ANTICHOL Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Antichol 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Antichol 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Antichol 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Antichol 40 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένι...

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 5 mg περιέχει 5 mg σιμβαστατίνης. Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 10 mg περιέχει 10 mg σιμβαστατίνης. Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. Τα δισκία Antichol 5 mg, 10 mg, 20 mg και 40 mg είναι στρογγυλά, λευκά, άοσμα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο. Τα δισκία Antichol 80 mg είναι οβάλ, ροζ, άοσμα επικ...

Ενδείξεις

Υπερχοληστερολαιμία Θεραπεία της πρωτοπαθούς υπερχοληστερολαιμίας ή μεικτής δυσλιπιδαιμίας, ως συμπληρωματικό της δίαιτας, όταν η ανταπόκριση στη δίαιτα και σε άλλα μη-φαρμακολογικά μέσα (π.χ. άσκη...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία To εύρος δοσολογικού σχήματος είναι 5-80 mg/σιμβαστατίνης ημερησίως χορηγούμενη από το στόμα ως εφάπαξ δόση το βράδυ. Οι αναπροσαρμογές της δοσολογίας, εάν απαιτηθεί, θα πρέπει να γίνοντα...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Ενεργός ηπατική νόσος ή ανεξήγητες επιμένουσες αύξησεις των τρανσαμινασών του ορού. Κύηση και γαλουχί...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Μυοπάθεια/Ραβδομυόλυση Η σιμβαστατίνη, όπως άλλοι αναστολείς της HMG-CoA αναγωγάσης, περιστασιακά προκαλεί μυοπάθεια που εκδηλώνεται ως μυϊκός πόνος, ευαισθησία ή αδυναμία με επίπεδα της κινάσης κρ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Πολλαπλοί μηχανισμοί μπορεί να συμβάλλουν σε πιθανές αλληλεπιδράσεις με αναστολείς της HMG Co-A αναγωγάσης. Φάρμακα ή φυτικά σκευάσματα τα οποία αναστέλλουν ορισμένα ένζυμα (π.χ. CYP3A4) και/ή διαδ...

Κύηση

Το Antichol αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης (βλέπε παράγραφο 4.3). Η ασφάλεια στις εγκυμονούσες γυναίκες δεν έχει τεκμηριωθεί. Δεν έχουν διεξαχθεί ελεγχόμενες κλινικές μελέτες με σι...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η σιμβαστατίνη και οι μεταβολίτες της εκκρίνονται στο μητρικό γάλα. Επειδή πολλά φαρμακευτικά προϊόντα εκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα και εξαιτίας της πιθανότητας σοβαρών ανεπι...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Antichol δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Ωστόσο, κατά την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανημάτων θα πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι έχει αναφερθ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν κατά την διάρκεια κλινικών μελετών και/ή με την εμπειρία του φαρμάκου μετά την κυκλοφορία, κατηγοριοποιούνται, ως προς τη συχνότητα, βάσει της αξ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Ως τώρα, έχουν αναφερθεί μερικές περιπτώσεις υπερδοσολογίας. Η μέγιστη δόση που χορηγήθηκε ήταν 3,6 g. Ολοι οι ασθενείς ανέκαμψαν χωρίς συνέπειες. Δεν υπάρχει ειδική θεραπεία σε περίπτωση υπερδοσολ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αναστολέας της HMG-CoA αναγωγάσης Κωδικός ATC: C10AA01 Μηχανισμός δράσης Μετά την από του στόματος χορήγηση, η σιμβαστατίνη, η οποία είναι μία αδρανής λακτόνη, υδρο...

Φαρμακοκινητική

Η σιμβαστατίνη είναι μία ανενεργός λακτόνη, που εύκολα υδρολύεται in vivo στο αντίστοιχο βυδρόξυ οξύ, έναν ισχυρό αναστολέα της HMG-CoA αναγωγάσης. Η υδρόλυση λαμβάνει χώρα κυρίως στο ήπαρ. Η έκτ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Βάσει συμβατικών μελετών σε ζώα σχετικά με τη φαρμακοδυναμική, τοξικότητα επαναλαμβανόμενων δόσεων, γενοτοξικότητα και καρκινογένεση, δεν υπάρχουν άλλοι κίνδυνοι για τον ασθενή από ότι αναμένεται β...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν είναι διαθέσιμα κλινικά δεδομένα μελετών σχετικά με τις επιδράσεις της σιμβαστατίνης στην ανθρώπινη γονιμότητα. Η σιμβαστατίνη δεν είχε καμία επίδραση στη γονιμότητα αρσενικών και θη...

Κατάλογος των εκδόχων

Antichol 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Πυρήνας δισκίου: Άνυδρη λακτόζη Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Προζελατινοποιημένο άμυλο αραβοσίτου Βουτυλοϋδροξυανισόλη Ασκορβικό οξύ Κιτρικό οξύ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής Antichol 5 mg, 10 mg, 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: 3 χρόνια. Antichol 40 mg, 80 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: 2 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

PVC/PVDC/Al Blisters. Μεγέθη συσκευασίας: Antichol 5 mg, 80 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Χάρτινο κουτί που περιέχει 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία τοποθετημένα σε PVC/PVDC/Alumin...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

HELP A.Β.Ε.Ε., Βαλαωρίτου 10, 144 52, Μεταμόρφωση Αττικής Τηλ.: 210 281 5353

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

Antichol 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: 71911/28-08-2014 Antichol 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: 78860/16/28-11-2017 Antichol 80 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: 747...

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης Antichol 5 mg, 10 mg, 20 mg: 5 Φεβρουαρίου 1998 Ημερομηνία πρώτης έγκρισης Antichol 40 mg, 80 mg: 1 Δεκεμβρίου 2003

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
254550201	ANTICHOL F.C.TAB 10MG/TAB BTx10(BLIST1x10)	0,44	0,50	0,69	Help A.B.E.E.
254550202	ANTICHOL F.C.TAB 10MG/TAB BTx30(BLIST3x10)	5,05	5,80	7,99	Help A.B.E.E.
254550303	ANTICHOL F.C.TAB 20MG/TAB BTx 60	8,15	9,37	12,91	Help A.B.E.E.
254550301	ANTICHOL F.C.TAB 20MG/TAB BTX10(BLIST1X10)	3,24	3,72	5,25	Help A.B.E.E.
254550302	ANTICHOL F.C.TAB 20MG/TAB BTX30 (BLIST 3X10)	4,27	4,91	6,76	Help A.B.E.E.
254550401	ANTICHOL F.C.TAB 40MG/TAB BTX10(1BLISTX10)	5,24	6,02	8,49	Help A.B.E.E.
254550402	ANTICHOL F.C.TAB 40MG/TAB BTX30(3BLISTX10)	4,64	5,33	7,35	Help A.B.E.E.
254550403	ANTICHOL F.C.TAB 40MG/TAB BTx60	17,47	20,08	27,67	Help A.B.E.E.
254550101	ANTICHOL F.C.TAB 5MG/TAB BTX10(BLIST1X10)	2,59	2,98	4,20	Help A.B.E.E.