ANASTROGEN (2009)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Viogen Pharmaceuticals Ε.Π.Ε.
Διεύθυνση	Ελ. Βενιζέλου 309, 17674, Καλλιθέα, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Η αναστροζόλη ανέστειλε το κυτόχρωμα P450 1A2, 2C8 / 9 και 3A4 in vitro, αλλά μια κλινική μελέτη αλληλεπίδρασης με βαρφαρίνη υπέδειξε ότι η αναστροζόλη σε δόση του 1 mg δεν αναστέλλει σημαντικά το μεταβολισμό ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Η αναστροζόλη δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά, καθώς η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητά της δεν έχουν τεκμηριωθεί σε αυτή την ομάδα ασθενών. Η έναρξη της εμμηνόπαυσης πρέπει να επιβεβαιώνεται μέσω ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 έτη.

Αντενδείξεις

Η χρήση της αναστροζόλης αντενδείκνυται: κατά την προεμμηνοπαυσιακή περίοδο σε εγκύους ή θηλάζουσες γυναίκες σε ασθενείς επί σοβαρής νεφρικής βλάβης (εάν η κάθαρση της κρεατινίνης είναι κάτω των 20 ml/min) ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Υπάρχει περιορισμένη κλινική εμπειρία σε σχέση με την υπερδοσολογία της αναστροζόλης. Σε μελέτες με πειραματόζωα, η αναστροζόλη επέδειξε χαμηλή οξεία τοξικότητα. Κλινικές δοκιμές έχουν διεξαχθεί με διάφορες ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η Αναστροζόλη είναι απίθανο να επηρεάσει αρνητικά την ικανότητα γρήγορης αντίδρασης του ασθενούς. Ωστόσο, εάν εμφανιστούν αδυναμία ή υπνηλία με τη χρήση του, οι ασθενείς δεν θα πρέπει να οδηγούν οχήματα ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Πολύ συχνές (>1/10) Αγγειακές διαταραχές: Εξάψεις, κυρίως ήπιας ή μέτριας βαρύτητας Συχνές (>1/100 έως <1/10) Γενικές: Αδυναμία, κυρίως ήπια ή μέτρια Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος, του συνδετικού ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Ενήλικες συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων: Ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο(1mg) θα πρέπει να λαμβάνεται από του στόματος άπαξ ημερησίως. Παιδιά: Δεν συνίσταται η χρήση του σε παιδιά. Επί ήπιας ...

Ενδείξεις

Θεραπεία του προχωρημένου καρκίνου του μαστού σε μετεμμηνοπαυσικές γυναίκες. Η αποτελεσματικότητα της αναστροζόλης δεν έχει καταδειχθεί σε ασθενείς με αρνητικούς οιστρογονικούς υποδοχείς, εκτός και αν ...

Γαλουχία

Είναι άγνωστο κατά πόσον η αναστροζόλη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα. Η αναστροζόλη αντενδείκνυται σε θηλάζουσες γυναίκες.

Κύηση

Η αναστροζόλη αντενδείκνυται σε εγκύους και θηλάζουσες γυναίκες (βλ. παράγραφο 4.3). Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χρήση της αναστροζόλης σε εγκύους ασθενείς. Μελέτες σε πειραματόζωα έχουν καταδείξει ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες φύλαξης για αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αναστολείς ενζύμων Κωδικός ATC: L02BG03 Η αναστροζόλη είναι ένας ισχυρός και εξαιρετικά εκλεκτικός μη στεροειδής αναστολέας της αρωματάσης. Σε μετεμμηνοπαυσικές γυναίκες, η οιστραδιόλη ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Οξεία τοξικότητα Σε μελέτες οξείας τοξικότητας σε τρωκτικά, η διάμεση θανατηφόρος δόση της αναστροζόλης ήταν μεγαλύτερη από 100 mg/kg/ημέρα μέσω της στοματικής οδού και μεγαλύτερη από 50 mg/kg/ημέρα μέσω ...

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

17-12-2009

Κατάλογος εκδόχων

Πυρήνας δισκίου: Μονοϋδρική λακτόζη Άμυλο αραβοσίτου Ποβιδόνη K-30 Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη pH 102 Γλυκολικό αμυλονάτριο Τύπου Α Άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο Στεαρικό μαγνήσιο (E572) Ταλκ Επικάλυψη με λεπτό ...

Ασυμβατότητες

Δεν έχει εφαρμογή.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Δεν υπάρχουν ειδικές προδιαγραφές.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

ΒΙΟΤΖΕΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ Δ.Τ. VIOGEN PHARMACEUTICALS Ελ. Βενιζέλου 309 Τ.Κ. 176 74 Καλλιθέα Αττική

Φαρμακοκινητική

Η φαρμακοκινητική της αναστροζόλης είναι ανεξάρτητη της ηλικίας των μετεμμηνοπαυσιακών γυναικών. Η φαρμακοκινητική δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά. Απορρόφηση Η απορρόφηση της αναστροζόλης, της δραστικής ...

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Anastrogen 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. Λευκό, στρογγυλό επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο με διάμετρο περίπου 6,6 mm.

Φύση και περιεχόμενο του περιέκτη

Συσκευασία blister αλουμινίου/PVC. Μεγέθη συσκευασιών: 28 & 30 δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 1 mg αναστροζόλης. Έκδοχα: Κάθε δισκίο περιέχει 65 mg μονοϋδρικής λακτόζης. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

90394/17-12-2009

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

17-12-2009

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
28232.01.01	ANASTROGEN F.C.TAB 1MG/TAB BTx28 TABS (BLISTER 2x14) (BLISTER 2x14)		12,06	13,87	19,11	Viogen Pharmaceuticals Ε.Π.Ε.