Κλαύδιος Γαληνός
Δωρεάν εγγραφή Αποκτήσετε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του galinos.gr για έναν μήνα
Γαληνός Office Χρησιμοποιήστε δωρεάν το νέο cloud πρόγραμμα διαχείρισης κάθε σύγχρονου ιατρείου
Έλεγχος συγχορήγησης Ελέγξτε την αγωγή σας για αντενδείξεις και αλληλεπιδράσεις μεταξύ των φαρμάκων
Πρόγραμμα συνδρομητών Μάθετε περισσότερα για τα οφέλη και τις επιπλέον παροχές των συνδρομητικών προγραμμάτων
Γαληνός Mobile Κατεβάστε τη δωρεάν εφαρμογή και απολαύστε τις υπηρεσίες του galinos.gr σε κινητό ή tablet
Γνωρίζατε οτι... Μοιραζόμαστε μαζί σας γεγονότα της πορείας του galinos.gr από το 2011 μέχρι σήμερα
 

SPC, Greece: ANAFRANIL Επικαλυμμένα δισκία / Δισκία επικαλυμμένα με υμένιο παρατεταμένης αποδέσμευσης

Αναφορές

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης :
Novartis Hellas Α.Ε.B.Ε.
Διεύθυνση :
12ο χλμ. Εθνικής Οδούς Αθηνών-Λαμίας, 14410, Μεταμορφωση, Αττική
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Anafranil. Επικαλυμμένο δισκίο 10 mg, 25 mg. Δισκίο επικαλυμμένο με υμένιο παρατεταμένης αποδέσμευσης 75 mg.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Η δραστική ουσία είναι 3-Chloro-5-[3-(dimethylamino)-propyl]10,11-dihydro-5H-dibenz-[b,f]azepine hydrochloride (υδροχλωρική κλομιπραμίνη). Επικαλυμμένα δισκία που περιέχουν 10 mg ή 25 mg υδροχλωρικής κλομιπραμίνης. ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένα δισκία. Δισκία επικαλυμμένα με υμένιο παρατεταμένης αποδέσμευσης.

Ενδείξεις

Κατάθλιψη, κυρίως η ενδογενής. Ψυχαναγκαστική–Καταναγκαστική διαταραχή, φοβικές διαταραχές, διαταραχές πανικού. Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία ασφάλειας και αποτελεσματικότητας του Anafranil σε παιδιά και ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Πριν την έναρξη της θεραπείας με Anafranil, θα πρέπει να έχει θεραπευτεί πιθανή υποκαλιαιμία (βλ. 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση). Η δοσολογία πρέπει να εξατομικεύεται και να ...

Αντενδείξεις

Γνωστή υπερευαισθησία στην κλομιπραμίνη και σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα, καθώς και διασταυρούμενη ευαισθησία στα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά της ομάδας των διβενζαζεπινών. H υδροχλωρική κλομιπραμίνη δεν ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Αυτοκτονική συμπεριφορά και αντικαταθλιπτικά φάρμακα Σε βραχυχρόνιες μελέτες σε παιδιά, εφήβους και νεαρούς ενήλικες με Μείζονα Καταθλιπτική Διαταραχή και άλλες ψυχικές διαταραχές παρατηρήθηκε ότι τα αντικαταθλιπτικά ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Αλληλεπιδράσεις που συνεπάγονται αντένδειξη Αναστολείς της ΜΑΟ Μη χορηγείτε υδροχλωρική κλομιπραμίνη για τουλάχιστον 3 εβδομάδες μετά τη διακοπή της αγωγής με αναστολείς της ΜΑΟ (υπάρχει κίνδυνος σοβαρών ...

Κύηση

Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από την χρήση του Anafranil σε έγκυες γυναίκες που δείχνουν πιθανή βλάβη στο έμβρυο ή πρόκληση συγγενούς δυσπλασίας. Το Anafranil πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της ...

Γαλουχία

Επειδή η δραστική ουσία περνά στο μητρικό γάλα, το Αnafranil πρέπει να διακόπτεται σταδιακά ή να απογαλακτίζεται το βρέφος, εάν η ασθενής θηλάζει.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Στους ασθενείς που λαμβάνουν υδροχλωρική κλομιπραμίνη πρέπει να παρέχονται προειδοποιήσεις ότι μπορεί να παρουσιάσουν θολή όραση, νυσταγμός και άλλες διαταραχές του νευρικού συστήματος και ψυχιατρικές ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συνήθως ήπιες και παροδικές και εξαφανίζονται ενώ συνεχίζεται η θεραπεία ή με μείωση της δοσολογίας. Δε συσχετίζονται πάντα με τα επίπεδα του φαρμάκου στο πλάσμα ή με τη ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Τα σημεία και συμπτώματα υπερδοσολογίας με Anafranil είναι όμοια με εκείνα, που αναφέρονται με άλλα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά. Καρδιακές ανωμαλίες και νευρολογικές διαταραχές είναι οι κύριες επιπλοκές. ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Τρικυκλικό αντικαταθλιπτικό. Αναστολέας της επαναπρόσληψης νοραδρεναλίνης και εκλεκτικός αναστολέας της επαναπρόσληψης της σεροτονίνης (μη εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Μετά από του στόματος χορήγηση, η κλομιπραμίνη απορροφάται πλήρως από το γαστρεντερικό σωλήνα. Η συστηματική βιοδιαθεσιμότητα της αναλλοίωτης κλομιπραμίνης μειώνεται περίπου στο 50% μετά από ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τοξικότητα επαναλαμβανόμενων δόσεων Φωσφολιπίδωση και μεταβολές στους όρχεις, συχνά συσχετιζόμενες με τρικυκλικούς παράγοντες, έχουν παρατηρηθεί με την υδροχλωρική κλομιπραμίνη σε δόσεις > πάνω από δεκαπλάσιες ...

Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Σε επίμυες που εκτέθηκαν σε δόσεις έως 24 mg/kg δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες στην αναπαραγωγική ικανότητα, συμπεριλαμβανομένης της ανδρικής και της γυναικείας γονιμότητας. Δεν διαπιστώθηκε ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Επικαλυμμένα δισκία 10mg Aerosil 200 Cellulose-HP-M 603 Lactose Magnesium stearate Starch maize Kollidon VA 64 Talc Titanium dioxide E171 Avicel PH 101 Dispersed yellow Polyethylene glycol Polyvinylpyrolidone ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 5 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Επικαλυμμένα δισκία 10 mg: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των <25°C. Επικαλυμμένα δισκία 25 mg: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των <25°C. Προστασία από την υγρασία. Δισκία επικαλυμμένα με υμένιο ...

Φύση και συστατικά περιεκτών

Blisters. Συσκευασία: 30 επικαλυμμένων δισκίων των 10 και 25 mg (3 blisters x 10 δισκία) 20 δισκίων επικαλυμμένων με υμένιο παρατεταμένης αποδέσμευσης (2 blisters x 10 δισκία).

Οδηγίες χρήσης / χειρισμού

Τα επικαλυμμένα δισκία με υμένιο παρατεταμένης αποδέσμευσης (Retard) πρέπει να καταπίνονται αμάσητα.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

NOVARTIS HELLAS Α.Ε.B.Ε., 12ο χλμ. Εθνικής Οδού Αθηνών-Λαμίας Νο 1, 144 51, ΜΕΤΑΜΟΡΦΩΣΗ-Αττικής

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

Επικαλυμμένα δισκία των 10 mg: 42251/24-9-2008 Επικαλυμμένα δισκία των 25 mg: 42248/24-9-2008 Δισκία επικαλυμμένα με υμένιο παρατεταμένης αποδέσμευσης των 75 mg: 42253/24-9-2008 Κωδικός συσκευασίας: Επικαλυμμένα ...

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Επικαλυμμένα δισκία των 10 mg: 8-1-72/2-6-93 Επικαλυμμένα δισκία των 25 mg: 26-2-68/2-6-93 Δισκία επικαλυμμένα με υμένιο παρατεταμένης αποδέσμευσης των 75 mg 3-5-85/2-6-93

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

File
application/pdf - 196,4 KB

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός Όνομα Κ Ν.Τ. Χ.Τ. Λ.Τ. Υπεύθυνος κυκλοφορίας
02095.03.01 ANAFRANIL C.TAB 10MG/TAB ΒΤΧ30 (BLIST 3x10) 0,99 € 1,13 € 1,56 € Novartis Hellas A.Β.Ε.Ε.
02095.02.01 ANAFRANIL C.TAB 25mg/tab BTX30(3BL.X10) 1,85 € 2,13 € 2,94 € Novartis Hellas A.Β.Ε.Ε.
02095.01.01 ANAFRANIL S.R.F.C.TA 75MG/TAB ΒΤx20 (BLIST 2x10) 2,97 € 3,41 € 4,70 € Novartis Hellas A.Β.Ε.Ε.