GABENTAL Cap. (2010)
Βιβλιογραφική αναφορά
Στοιχεία εκδότη
| Εκδότης | Pharmanel Pharmaceuticals Α.Ε. |
|---|---|
| Διεύθυνση | Λεωφ. Μαραθώνος 106, 15344, Γέρακας, Αττική |
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
GABENTAL
.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Κάθε σκληρό καψάκιο των 300 mg περιέχει 300 mg gabapentin.
Κάθε σκληρό καψάκιο των 400 mg περιέχει 400 mg gabapentin.
Φαρμακοτεχνική μορφή
Καψάκια, σκληρά.
Ενδείξεις
Επιληψία
Η
Gabapentin
ενδείκνυται ως συμπληρωματική θεραπεία των εστιακών επιληπτικών κρίσεων με και χωρίς δευτερογενή γενίκευση σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω.
Η
Gabapentin
ενδε...
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Από του στόματος χρήση.
Η
gabapentin
μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή και το καψάκιο ή το δισκίο πρέπει να καταπίνεται ολόκληρο με επαρκή πρόσληψη υγρών (π.χ. ένα ποτήρι νερό).
Στον Πίνακα 1...
Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα.
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Εάν ένας ασθενής παρουσιάσει οξεία παγκρεατίτιδα υπό θεραπεία με gabapentin, πρέπει να εξεταστεί η διακοπή της gabapentin (βλέπε παράγραφο 4.8).
Παρ' ότι δεν υπάρχουν στοιχεία για επανεμφάνιση...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Σε μια μελέτη που περιελάμβανε υγιείς εθελοντές (Ν=12), όταν ένα καψάκιο ελεγχόμενης αποδέσμευσης μορφίνης 60 mg χορηγήθηκε 2 ώρες πριν από ένα καψάκιο gabapentin 600 mg, η μέση επιφάνεια κάτω από ...
Κύηση
Κίνδυνος που σχετίζεται γενικά με την επιληψία και τα αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα
Ο κίνδυνος γενετικών ανωμαλιών αυξάνεται κατά ένα παράγοντα 2-3 στους απόγονους των μητέρων που βρίσκονται...
Γαλουχία
Η
gabapentin
απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Επειδή η επίδραση στο βρέφος που θηλάζει είναι άγνωστη, πρέπει να ασκηθεί προσοχή όταν η gabapentin χορηγείται σε θηλάζουσα μητέρα. Η
gabapentin
πρέπ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Η
gabapentin
μπορεί να έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Η gabapentin δρα επί του ΚΝΣ και μπορεί να προκαλέσει νωθρότητα, ζάλη ή άλλα σχετικά συμπτώματα....
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών που διεξήχθησαν στην επιληψία (συμπληρωματική θεραπεία και μονοθεραπεία) και τον νευροπαθητικό πόνο παρέχονται σε μία σ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Δεν έχει παρατηρηθεί οξεία, απειλητική για τη ζωή τοξικότητα σε υπερδοσολογία της gabapentin έως και τα 49 g. Τα συμπτώματα από υπερδοσολογία περιλάμβαναν ζάλη, διπλωπία, διαταραχές ομιλίας, νωθρότ...
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:
Άλλα αντιεπιληπτικά.
Κωδικός ATC:
N03AX12
Ο ακριβής μηχανισμός δράσης της gabapentin δεν είναι γνωστός.
Η
gabapentin
είναι στερεοχημικά, συγγενής με το νεύρο μετα...
Φαρμακοκινητική
Απορρόφηση
Μετά την από στόματος χορήγηση, οι μέγιστες συγκεντρώσεις της gabapentin στο πλάσμα παρατηρούνται εντός 2-3 ωρών. Η βιοδιαθεσιμότητα της gabapentin (μέρος της δόσης που απορροφάται) τείν...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Καρκινογένεση
Η
gabapentin
χορηγήθηκε στη διατροφή σε ποντικούς σε δόσεις των 200, 600 και 2000 mg/kg/ημέρα και σε αρουραίους σε δόσεις 250, 1000 και 2000 mg/kg/ημέρα επί δύο έτη. Υπήρξε στατιστι...
Κατάλογος εκδόχων
GABENTAL 300mg:
Lactose monohydrate
Starch Maize
Talc
Hard Gelatin Capsule No 1 (Titanium Dioxide Ε 171 CI 77891, Iron Oxide (Yellow) Ε 172 CI 77492, Gelatin)
GABENTAL 400mg:
Lactose monohydrate...
Ασυμβατότητες
Καμία γνωστή.
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής:
36 μήνες.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Θερμοκρασία περιβάλλοντος (< 25°C).
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Καψάκια 300mg:
Κουτί που περιέχει 50 κάψουλες (5 x 10) σε blisters ΡVC/PVDC/Aluminium).
Καψάκια 400mg:
Κουτί που περιέχει 50 κάψουλες (5 x 10) σε blisters Ρ VC/PVDC/Aluminium).
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
Καμία ειδική υποχρέωση.
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
ΦΑΡΜΑΝΕΛ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Λεωφ. Μαραθώνος 106
153 44
Γέρακας
Αττική
Τηλ: 210 60 48 560
Fax: 210 66 13 013
Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας
Gabental 300 mg/cap:
76095/4-12-2006
Gabental 400 mg/cap:
76096/4-12-2006
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας
Gabental 300 mg/cap:
4-12-2006
Gabental 400 mg/cap:
4-12-2006
Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου
20-7-2010
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα
| Κωδικός | Όνομα | Κ | Ν.Τ. | Χ.Τ. | Λ.Τ. | Κάτοχος άδειας |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 26672.01.01 | GABENTAL CAPS 100MG/CAP BTx100 | 3,45 | 3,96 | 5,58 | Pharmanel Pharmaceuticals Α.Ε. | |
| 26672.02.01 | GABENTAL CAPS 300MG/CAP BTx50 (BLIST 5x10) | 2,87 | 3,30 | 4,55 | VIAN A.E. | |
| 26672.03.01 | GABENTAL CAPS 400MG/CAP BTx50 (BLIST 5x10) | 3,79 | 4,35 | 6,00 | VIAN A.E. |