ZYBAN Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης
Βιβλιογραφική αναφορά
Στοιχεία εκδότη
| Εκδότης | GlaxoSmithKline Α.Β.Ε.Ε. |
|---|---|
| Διεύθυνση | Λ. Κηφισίας 266, Χαλάνδρι, 15232, Αθήνα |
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ενδείξεις
Τα δισκία Zyban ενδείκνυνται ως βοήθημα στην προσπάθεια διακοπής του καπνίσματος σε νικοτινο-εξαρτώμενους ασθενείς, σε συνδυασμό με την υποστήριξη των κινήτρων του καπνιστή.
Αντενδείξεις
Το Zyban αντενδείκνυται σε ασθενείς με υπερευαισθησία στη βουπροπιόνη ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα (αναφέρονται στην παράγραφο 6.1). Το Zyban αντενδείκνυται σε ασθενείς με ενεργό επιληπτική διαταραχή ...
Γαλουχία
Η βουπροπιόνη και οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα. Θα πρέπει να αποφασισθεί εάν θα αποφεύγεται ο θηλασμός ή αν θα αποφεύγεται η θεραπεία με Zyban λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του βρέφους ...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγή που διεξήχθησαν σε αρουραίους, σε δόσεις παρόμοιες με αυτές που ελήφθησαν στη μέγιστη συνιστώμενη δόση στον άνθρωπο (με βάση τα συστηματικά δεδομένα σχετικά με την ...
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία Ενήλικες Συνιστάται η αγωγή να αρχίζει πριν από την διακοπή του καπνίσματος. Η προβλεπόμενη ημερομηνία διακοπής θα πρέπει να προσδιορίζεται εντός των 2 πρώτων εβδομάδων από την έναρξη του Zyban, ...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Μη φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. Να φυλάσσεται στον αρχικό περιέκτη.
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Σε ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα τα οποία είναι γνωστό ότι μειώνουν τον ουδό των σπασμών, το Zyban πρέπει να χορηγείται μόνο εάν υπάρχουν σαφείς κλινικές ενδείξεις βάσει των οποίων το δυνητικό ιατρικό ...
Φαρμακοκινητική
Απορρόφηση Σύμφωνα με μελέτες σε υγιείς εθελοντές, μετά την χορήγηση 150 mg υδροχλωρικής βουπροπιόνης από το στόμα σε μορφή δισκίου βραδείας αποδέσμευσης, η μέγιστη συγκέντρωση πλάσματος (C<sub>max</sub> ...
Φαρμακοδυναμική
<b>Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:</b> Άλλα αντικαταθλιπτικά <b>Κωδικός ATC:</b> Ν06ΑΧ12 Μηχανισμός δράσης Η βουπροπιόνη είναι εκλεκτικός αναστολέας της νευρωνικής επαναπρόσληψης κατεχολαμινών (νοραδρεναλίνης ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Όπως και τα άλλα φάρμακα που δρουν στο κεντρικό νευρικό σύστημα, το Zyban ενδέχεται να επηρεάζει την ικανότητα για ενέργειες που απαιτούν κρίση και συγκεκριμένες κινητικές και γνωστικές ικανότητες. Το ...
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Σπασμοί Με τη βουπροπιόνη, ο κίνδυνος εμφάνισης σπασμών είναι δοσοεξαρτώμενος και συνεπώς η συνιστώμενη δόση του Zyban δεν πρέπει να υπερβαίνεται. Με χορήγηση σε δόση που δεν υπερβαίνει την μέγιστη συνιστώμενη ...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Ο κατάλογος που ακολουθεί παρέχει πληροφορίες σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες που προέρχονται από την κλινική εμπειρία και κατατάσσονται ανά συχνότητα και οργανικό σύστημα του σώματος. Θα πρέπει ...
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής: 24 μήνες.
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις με εφ' άπαξ λήψη σε επίπεδο που υπερβαίνει την μέγιστη θεραπευτική δόση κατά τουλάχιστον 10 φορές. Εκτός από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν προηγουμένως, η υπερδοσολογία ...
Κύηση
Μερικές επιδημιολογικές μελέτες από την έκβαση της εγκυμοσύνης μετά τη έκθεση της μητέρας σε βουπροπιόνη κατά το πρώτο τρίμηνο της κύησης έχουν αναφέρει συσχέτιση με αυξημένο κίνδυνο ορισμένων συγγενών ...
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
Zyban, 150 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Κάθε δισκίο περιέχει υδροχλωρική βουπροπιόνη 150 mg. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων βλ. παράγραφο 6.1.
Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γονιμότητα Δεν υπάρχουν στοιχεία για την επίδραση της βουπροπιόνης στην ανθρώπινη γονιμότητα. Μια μελέτη επί της αναπαραγωγής σε αρουραίους δεν κατέγραψε ενδείξεις διαταραχών της γονιμότητας (βλέπε παράγραφο ...
Φαρμακοτεχνική μορφή
Δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης. Λευκά, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο, αμφίκυρτα, δισκία με στρογγυλή την μία πλευρά με τα διακριτικά GX CH7 και επίπεδη την άλλη.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
Καμία ιδιαίτερη απαίτηση για απόρριψη.
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη Α.Ε.Β.Ε., Λ Κηφισίας 266, Χαλάνδρι 152 32 Τηλ: 210 6882100
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 7-8-2000 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 18-1-2013
Κατάλογος εκδόχων
<u>Πυρήνας του δισκίου:</u> Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Υπρομελόζη 2910 Υδροχλωρική μονοϋδρική κυστεΐνη Στεαρικό μαγνήσιο <u>Επικάλυψη:</u> Υπρομελόζη 2910 Πολυαιθυλενογλυκόλη 400 Διοξείδιο του τιτανίου ...
Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας
Κωδικός προϊόντος: 2479701
Ασυμβατότητες
Καμία γνωστή.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Τα δισκία κυκλοφορούν σε χάρτινη συσκευασία και είναι κλεισμένα σε φύλλα με ειδικές θήκες (blister) και επικάλυψη αλουμινίου ανθεκτικό στο άνοιγμα από παιδιά (PA-Alu-PVC/Χαρτί-Alu). Η συσκευασία περιέχει ...
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα
| Κωδικός | Όνομα | Κ | Ν.Τ. | Χ.Τ. | Λ.Τ. | Κάτοχος άδειας |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 24797.01.01 | ZYBAN PR.TAB 150MG/TAB BTx 30(BLIST 3 x 10) | 10,68 | 12,28 | 17,32 | GlaxoSmithKline Α.Β.Ε.Ε. | |
| 24797.01.04 | ZYBAN PR.TAB 150MG/TAB BTx 60(BLIST 6x10) σε Blister PA-Alu-PVC/Paper-Alu | 34,50 | 39,84 | 57,01 | GlaxoSmithKline Α.Β.Ε.Ε. | |
| 24797.01.05 | ZYBAN PR.TAB 150MG/TAB BTx100(BLIST 10x10) | 30,16 | 34,67 | 48,89 | GlaxoSmithKline Α.Β.Ε.Ε. |