ZONEGRAN 25mg Σκληρό καψάκιο (2023)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Amdipharm Limited
Διεύθυνση	3 Burlington Road, Dublin 4, D04 RD68, Ιρλανδία

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Zonegran 25 mg σκληρά καψάκια.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 25 mg ζονισαμίδης. Έκδοχο με γνωστή δράση: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 0,75 mg υδρογονωμένου φυτικού ελαίου (από σόγια). Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Σκληρό καψάκιο. Λευκό αδιαφανές κυρίως μέρος και λευκό αδιαφανές κάλυμμα με το λογότυπο και την επιγραφή «ZONEGRAN 25» με μαύρα γράμματα.

Ενδείξεις

Το Zonegran ενδείκνυται ως: μονοθεραπεία στην αντιμετώπιση των εστιακών επιληπτικών κρίσεων, με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση, σε ασθενείς με νεοδιαγνωσθείσα επιληψία (βλ. παράγραφο 5.1), πρόσθετη ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία - Ενήλικες Δοσολογία κλιμάκωσης και συντήρησης Το Zonegran μπορεί να λαμβάνεται ως μονοθεραπεία ή να προστίθεται σε υπάρχουσα θεραπεία σε ενήλικες. Η δόση θα πρέπει να τιτλοδοτείται με βά...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 ή στις σουλφοναμίδες. Το Zonegran περιέχει υδρογονωμένο φυτικό έλαιο (από σόγια). Οι ασθενείς δεν πρέπε...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ανεξήγητο εξάνθημα Παρουσιάζονται σοβαρά εξανθήματα σε σχέση με τη θεραπεία με Zonegran, περιλαμβανομένων και περιστατικών συνδρόμου Stevens-Johnson. Πρέπει να μελετηθεί το ενδεχόμενο διακοπής του ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Επίδραση του Zonegran στα ένζυμα του κυτοχρώματος P450 Μελέτες in vitro με χρήση μικροσωμάτων ανθρώπινου ήπατος έδειξαν καθόλου ή μικρή (<25%) αναστολή των ισοενζύμων 1A2, 2A6, 2Β6, 2C8, 2C9, ...

Κύηση

Είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Zonegran σε έγκυο γυναίκα. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3). Στον άνθρωπο, ο ενδεχόμενος κίνδυ...

Γαλουχία

Η ζονισαμίδη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Οι συγκεντρώσεις στο μητρικό γάλα είναι παρόμοιες με το μητρικό πλάσμα. Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/θα αποφευχθεί η ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Ωστόσο, δεδομένου ότι μερικοί ασθενείς μπορεί να αισθανθούν υπνηλία ή δυσκολία στη συγκέντρωση, ιδι...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Το Zonegran χορηγήθηκε σε πέραν των 1.200 ασθενών σε κλινικές μελέτες, από τους οποίους περισσότεροι από 400 έλαβαν Zonegran για τουλάχιστον 1 χρόνο. Επιπρόσθετα, υπάρχε...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Υπήρξαν περιστατικά τυχαίας και εκ προθέσεως υπερδοσολογίας σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς. Σε ορισμένες περιπτώσεις, οι υπερδοσολογίες ήταν ασυμπτωματικές, ιδιαίτερα εκεί όπου η έμεση ή η ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιεπιληπτικά, άλλα αντιεπιληπτικά Κωδικός ATC: N03AX15 Η ζονισαμίδη είναι ένα παράγωγο της βενζισοξαζόλης. Είναι ένα αντιεπιληπτικό φάρμακο με ήπια in-vitro δρα...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η ζονισαμίδη απορροφάται σχεδόν πλήρως μετά την από του στόματος χορήγηση, γενικά φθάνοντας σε μέγιστες συγκεντρώσεις ορού ή πλάσματος εντός 2 ή 5 ωρών μετά τη χορήγηση της δόσης. Ο μετα...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα ευρήματα που δεν παρατηρήθηκαν στις κλινικές μελέτες, αλλά παρατηρήθηκαν στο σκύλο σε επίπεδα έκθεσης παρόμοια με εκείνα κατά την κλινική χρήση, ήταν ηπατικές αλλαγές (διόγκωση, δυσχρωματισμός σ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Zonegran και για ένα μήνα μετά τη διακοπή τ...

Κατάλογος εκδόχων

Περιεχόμενα καψακίου: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Υδρογονωμένο φυτικό έλαιο (από σόγια) Νάτριο λαουρυλοθειικό Κέλυφος καψακίων: Ζελατίνη Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Κόμμεα λάκκας Προπυλενογλυ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Φύλλα κυψέλης PVC/PVDC/αλουμινίου, συσκευασίες των 14, 28, 56 και 84 σκληρών καψακίων. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Amdipharm Limited, 3 Burlington Road, Dublin 4, D04 RD68, Ιρλανδία

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/04/307/001 EU/1/04/307/005 EU/1/04/307/002 EU/1/04/307/013

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 10/03/2005 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 21/12/2009

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

15/02/2023

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
243000101	ZONEGRAN CAPS 25MG/CAP BTx14 σε BLISTERS PVC/ALU		1,54	1,77	2,44	Amdipharm Ltd