ZOMETA (2006)
Βιβλιογραφική αναφορά
Στοιχεία εκδότη
| Εκδότης | Novartis Europharm Ltd |
|---|---|
| Διεύθυνση | Frimley Business Park, Camberley, GU16 7SR, Ηνωμένο Βασίλειο |
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
Zometa
4 mg/5 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Κάθε φιαλίδιο με 5 ml πυκνού διαλύματος περιέχει 4 mg zoledronic acid, που αντιστοιχεί σε 4,264 mg zoledronic acid monohydrate.
Ένα ml πυκνού διαλύματος περιέχει 0,8 mg zoledronic acid (ως monohydr...
Φαρμακοτεχνική μορφή
Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. Διαυγές και άχρωμο διάλυμα.
Ενδείξεις
Πρόληψη των συμβαμμάτων σχετιζομένων με το σκελετό (παθολογικά κατάγματα, συμπίεση του νωτιαίου μυελού, ακτινοβολία ή εγχείρηση στα οστά ή υπερασβεστιαιμία προκαλούμενη από όγκο) σε ενήλικες ασθενε...
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
To
Zometa
πρέπει να συνταγογραφείται και να χορηγείται στους ασθενείς μόνο από επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης με εμπειρία στη χορήγηση ενδοφλέβιων διφωσφονικών.
Δοσολογία
Πρό...
Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, σε άλλα διφοσφωνικά ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Γαλουχία (βλ. Παράγραφο 4.6)
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Οι ασθενείς θα πρέπει να αξιολογούνται επαρκώς πριν τη χορήγηση Zometa ώστε να επιβεβαιωθεί οτι είναι επαρκώς ενυδατωμένοι.
Θα πρέπει να αποφευχθεί η υπερυδάτωση των ασθενών που έχουν κίνδυνο καρδι...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Σε κλινικές δοκιμές το
Zometa
έχει συγχορηγηθεί, χωρίς να υπάρξει κάποια κλινικά φανερή αλληλεπίδραση με κοινά αντικαρκινικά φάρμακα, διουρητικά, αντιβιοτικά και αναλγητικά. Παρόλο που δεν έχουν ...
Κύηση
Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση του zoledronic acid σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα με το zoledronic acid κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο...
Γαλουχία
Δεν είναι γνωστό εάν το zoledronic acid απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Το
Zometa
αντενδείκνυται σε θηλάζουσες μητέρες (βλ. παράγραφο 4.3).
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Ανεπιθύμητες ενέργειες όπως η ζάλη και η υπνηλία μπορεί να έχουν επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών, συνεπώς θα πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή στη χρήση του
Zometa
παράλληλ...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη του προφίλ ασφαλείας
Εντός τριών ημερών από την χορήγηση του
Zometa
έχει συχνά αναφερθεί μία αντίδραση οξείας φάσεως με συμπτώματα που περιλαμβάνουν πόνο στα οστά, πυρετό, κόπωση, αρθραλ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Η κλινική εμπειρία με οξεία υπερδοσολογία του
Zometa
είναι περιορισμένη. Έχει αναφερθεί κατά λάθος χορήγηση δόσεων έως 48 mg zoledronic acid Ασθενείς που έλαβαν μεγαλύτερες δόσεις από τις συνιστώ...
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:
Φάρμακα για τη θεραπεία οστικών νόσων, διφωσφονικά
Κωδικός ATC:
Μ05ΒΑ08
To zoledronic acid ανήκει στην κατηγορία διφωσφονικών ουσιών και δρα κατά κύριο λόγο στα οστ...
Φαρμακοκινητική
Τα φαρμακοκινητικά δεδομένα, τα οποία βρέθηκαν να μην είναι δοσοεξαρτώμενα, διερευνήθηκαν μετά από εφ'άπαξ και πολλαπλές δόσεις zoledronic acid χορηγούμενες ενδοφλέβια σε 5 και 15 λεπτά των 2,...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Οξεία τοξικότητα
Η υψηλότερη μη θανατηφόρα εφ' άπαξ ενδοφλέβια δόση ήταν 10 mg/kg σωματικού βάρους σε μύες και 0,6 mg/kg σε επιμύες.
Χρόνια και υποχρόνια τοξικότητα
Η υποδόρια και ενδοφλέβια χ...
Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γονιμότητα
Το zoledronic acid έχει αξιολογηθεί για πιθανές ανεπιθύμητες επιδράσεις στη γονιμότητα της γονικής και της F1 γενεάς. Αυτό είχε ως αποτέλεσμα μεγιστοποιημένες φαρμακολογικές επιδράσεις π...
Κατάλογος εκδόχων
Μανιτόλη
Κιτρικό νάτριο
Ενέσιμο ύδωρ
Ασυμβατότητες
Προς αποφυγή πιθανών ασυμβατοτήτων, το πυκνό διάλυμα
Zometa
πρέπει να αραιώνεται με διάλυμα 0,9% w/v χλωριούχου νατρίου ή διάλυμα 0,5% w/v γλυκόζης.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμ...
Ασυμβατότητες
Προς αποφυγή πιθανών ασυμβατοτήτων, το πυκνό διάλυμα
Zometa
πρέπει να αραιώνεται με διάλυμα 0,9% w/v χλωριούχου νατρίου ή διάλυμα 0,5% w/v γλυκόζης.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμ...
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής:
3 χρόνια.
Μετά την αραίωση:
Από μικροβιολογική άποψη, το αραιωμένο διάλυμα προς έγχυση θα πρέπει να χρησιμοποιείται άμεσα. Αν δεν χρησιμοποιηθεί άμεσα οι χρόνοι και οι συνθήκες φύλ...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.
Για τις συνθήκες διατήρησης του ανασυσταμένου φαρμακευτικού προϊόντος, βλέπε παράγραφο 6.3.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Φιαλίδιο:
πλαστικό φιαλίδιο των 5 ml από διαυγές άχρωμο συμπολυμερές κυκλοολεφίνης με βρωμοβούτυλο λαστιχένιο πώμα επικαλυμμένο με φθοροπολυμερές και κάλυμμα αλουμινίου με πλαστικό αποσπώμενο εξάρ...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Πριν τη χορήγηση, 5,0 ml πυκνού διαλύματος από ένα φιαλίδιο ή ο απαιτούμενος όγκος που ανασύρεται από το πυκνό διάλυμα, πρέπει να αραιώνεται περαιτέρω σε 100 ml διαλύματος προς έγχυση, που δεν περι...
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Novartis Europharm Ltd.
Frimley Business Park
Camberley
GU16 7SR
Ηνωμένο Βασίλειο
Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας
EU/1/01/176/004-006
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης:
24.03.2003
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:
20.03.2006
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα
| Κωδικός | Όνομα | Κ | Ν.Τ. | Χ.Τ. | Λ.Τ. | Κάτοχος άδειας |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 248150201 | ZOMETA C/S.SOL.IN 4MG/5ML BTx1VIAL (Πλαστικό) | 64,16 | 73,76 | 93,82 | Novartis Europharm Ltd | |
| 248150301 | ZOMETA SOL.INF 4MG/100ML BTx1Φιάλη | 59,04 | 67,86 | 86,32 | Phoenix Labs Unlimited |