Facebook Twitter
Εικονίδιο αναζήτησης
Κλαύδιος Γαληνός
Δωρεάν εγγραφή Αποκτήσετε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του galinos.gr για έναν μήνα
Γαληνός Office Χρησιμοποιήστε δωρεάν το νέο cloud πρόγραμμα διαχείρισης κάθε σύγχρονου ιατρείου
Έλεγχος συγχορήγησης Ελέγξτε την αγωγή σας για αντενδείξεις και αλληλεπιδράσεις μεταξύ των φαρμάκων
Πρόγραμμα συνδρομητών Μάθετε περισσότερα για τα οφέλη και τις επιπλέον παροχές των συνδρομητικών προγραμμάτων
Γαληνός Mobile Κατεβάστε τη δωρεάν εφαρμογή και απολαύστε τις υπηρεσίες του galinos.gr σε κινητό ή tablet
Γνωρίζατε οτι... Μοιραζόμαστε μαζί σας γεγονότα της πορείας του galinos.gr από το 2011 μέχρι σήμερα
Λογότυπο Γαληνού
 

SPC, Greece: ZOMETA (2006)

Αναφορές

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης :
Novartis Europharm Ltd
Διεύθυνση :
Frimley Business Park, Camberley, GU16 7SR, Ηνωμένο Βασίλειο
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Zometa 4 mg/5 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε φιαλίδιο με 5 ml πυκνού διαλύματος περιέχει 4 mg zoledronic acid, που αντιστοιχεί σε 4,264 mg zoledronic acid monohydrate. Ένα ml πυκνού διαλύματος περιέχει 0,8 mg zoledronic acid (ως monohydrate). ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. Διαυγές και άχρωμο διάλυμα.

Ενδείξεις

Πρόληψη των συμβαμμάτων σχετιζομένων με το σκελετό (παθολογικά κατάγματα, συμπίεση του νωτιαίου μυελού, ακτινοβολία ή εγχείρηση στα οστά ή υπερασβεστιαιμία προκαλούμενη από όγκο) σε ενήλικες ασθενείς με ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

To Zometa πρέπει να συνταγογραφείται και να χορηγείται στους ασθενείς μόνο από επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης με εμπειρία στη χορήγηση ενδοφλέβιων διφωσφονικών. Δοσολογία Πρόληψη των ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, σε άλλα διφοσφωνικά ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Γαλουχία (βλ. Παράγραφο 4.6)

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Οι ασθενείς θα πρέπει να αξιολογούνται επαρκώς πριν τη χορήγηση Zometa ώστε να επιβεβαιωθεί οτι είναι επαρκώς ενυδατωμένοι. Θα πρέπει να αποφευχθεί η υπερυδάτωση των ασθενών που έχουν κίνδυνο καρδιακής ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Σε κλινικές δοκιμές το Zometa έχει συγχορηγηθεί, χωρίς να υπάρξει κάποια κλινικά φανερή αλληλεπίδραση με κοινά αντικαρκινικά φάρμακα, διουρητικά, αντιβιοτικά και αναλγητικά. Παρόλο που δεν έχουν διεξαχθεί ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση του zoledronic acid σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα με το zoledronic acid κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3). ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν το zoledronic acid απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Το Zometa αντενδείκνυται σε θηλάζουσες μητέρες (βλ. παράγραφο 4.3).

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Ανεπιθύμητες ενέργειες όπως η ζάλη και η υπνηλία μπορεί να έχουν επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών, συνεπώς θα πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή στη χρήση του Zometa παράλληλα με οδήγηση ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφαλείας Εντός τριών ημερών από την χορήγηση του Zometa έχει συχνά αναφερθεί μία αντίδραση οξείας φάσεως με συμπτώματα που περιλαμβάνουν πόνο στα οστά, πυρετό, κόπωση, αρθραλγία, μυαλγία ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Η κλινική εμπειρία με οξεία υπερδοσολογία του Zometa είναι περιορισμένη. Έχει αναφερθεί κατά λάθος χορήγηση δόσεων έως 48 mg zoledronic acid Ασθενείς που έλαβαν μεγαλύτερες δόσεις από τις συνιστώμενες ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα για τη θεραπεία οστικών νόσων, διφωσφονικά Κωδικός ATC: Μ05ΒΑ08 To zoledronic acid ανήκει στην κατηγορία διφωσφονικών ουσιών και δρα κατά κύριο λόγο στα οστά. Είναι ...

Φαρμακοκινητική

Τα φαρμακοκινητικά δεδομένα, τα οποία βρέθηκαν να μην είναι δοσοεξαρτώμενα, διερευνήθηκαν μετά από εφ'άπαξ και πολλαπλές δόσεις zoledronic acid χορηγούμενες ενδοφλέβια σε 5 και 15 λεπτά των 2,4, 8 και ...

Κλινικές μελέτες

Οξεία τοξικότητα Η υψηλότερη μη θανατηφόρα εφ' άπαξ ενδοφλέβια δόση ήταν 10 mg/kg σωματικού βάρους σε μύες και 0,6 mg/kg σε επιμύες. Χρόνια και υποχρόνια τοξικότητα Η υποδόρια και ενδοφλέβια χορήγηση δόσεων ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Το zoledronic acid έχει αξιολογηθεί για πιθανές ανεπιθύμητες επιδράσεις στη γονιμότητα της γονικής και της F1 γενεάς. Αυτό είχε ως αποτέλεσμα μεγιστοποιημένες φαρμακολογικές επιδράσεις που θεωρείται ...

Κατάλογος εκδόχων

Μανιτόλη Κιτρικό νάτριο Ενέσιμο ύδωρ

Ασυμβατότητες

Προς αποφυγή πιθανών ασυμβατοτήτων, το πυκνό διάλυμα Zometa πρέπει να αραιώνεται με διάλυμα 0,9% w/v χλωριούχου νατρίου ή διάλυμα 0,5% w/v γλυκόζης. Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται, ...

Ασυμβατότητες

Προς αποφυγή πιθανών ασυμβατοτήτων, το πυκνό διάλυμα Zometa πρέπει να αραιώνεται με διάλυμα 0,9% w/v χλωριούχου νατρίου ή διάλυμα 0,5% w/v γλυκόζης. Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια. Μετά την αραίωση: Από μικροβιολογική άποψη, το αραιωμένο διάλυμα προς έγχυση θα πρέπει να χρησιμοποιείται άμεσα. Αν δεν χρησιμοποιηθεί άμεσα οι χρόνοι και οι συνθήκες φύλαξης προς ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό. Για τις συνθήκες διατήρησης του ανασυσταμένου φαρμακευτικού προϊόντος, βλέπε παράγραφο 6.3.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Φιαλίδιο: πλαστικό φιαλίδιο των 5 ml από διαυγές άχρωμο συμπολυμερές κυκλοολεφίνης με βρωμοβούτυλο λαστιχένιο πώμα επικαλυμμένο με φθοροπολυμερές και κάλυμμα αλουμινίου με πλαστικό αποσπώμενο εξάρτημα. ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Πριν τη χορήγηση, 5,0 ml πυκνού διαλύματος από ένα φιαλίδιο ή ο απαιτούμενος όγκος που ανασύρεται από το πυκνό διάλυμα, πρέπει να αραιώνεται περαιτέρω σε 100 ml διαλύματος προς έγχυση, που δεν περιέχει ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Novartis Europharm Ltd. Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Ηνωμένο Βασίλειο

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/01/176/004-006

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 24.03.2003 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 20.03.2006

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

File
application/pdf - 1014,2 KB

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός Όνομα Κ Ν.Τ. Χ.Τ. Λ.Τ. Διανομέας
24815.02.01 ZOMETA C/S.SOL.IN 4MG/5ML BTx1VIAL (Πλαστικό) 64,16 € 73,76 € 93,82 € Novartis Europharm Ltd
24815.03.01 ZOMETA SOL.INF 4MG/100ML BTx1Φιάλη 59,04 € 67,86 € 86,32 € Novartis Europharm Ltd
© Απαγορεύεται η αναπαραγωγή και αναδιανομή. Το έργο επεξεργασίας των παραπάνω πληροφοριών αποτελεί πνευματική ιδιοκτησία της Ergobyte και προστατεύεται από τη νομοθεσία περί πνευματικών δικαιωμάτων.