ZOFEPRIL PLUS (2005)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Menarini Hellas Α.Ε.
Διεύθυνση	Αν. Δαμβέργη 7, 10445, Αθήνα

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Zofepril-plus 30 mg / 12.5 mg δισκία επικαλυμμένα με υμένιο.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 28,7mg ζοφενοπρίλη ως 30mg ζοφενοπρίλη ασβεστούχο και 12,5mg υδροχλωροθειαζίδη. Για έκδοχα βλέπε παρ. 6.1

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. Δισκία χρώματος ροζ στρογγυλά, ελαφρώς αμφίκυρτα, με χαραγή διχοτόμησης στην μία πλευρά.

Ενδείξεις

Θεραπεία ήπιας έως μέτριας μορφής ιδιοπαθούς υπέρτασης. Ο σταθερός αυτός συνδυσμός ενδείκνυται σε ασθενείς στους οποίους η πίεση δεν ελέγχεται επαρκώς με χορήγηση μόνο ζοφενοπρίλης.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Γενικά Το Zofepril-plus πρέπει να χορηγείται μία φορά την ημέρα, με ή χωρίς τροφή. Η ρύθμιση της δοσολογίας των μεμονωμένων συστατικών ζοφενοπρίλης και υδροχλωροθειαζίδης συνιστάται να γίνεται πρ...

Αντενδείξεις

∆εύτερο και τρίτο τρίμηνο της κύησης. Γαλουχία (βλ. παρ. Γαλουχία). Υπερευαισθησία στη ζοφενοπρίλη ή άλλο αναστολέα ΜΕΑ. Υπερευαισθησία στην υδροχλωροθειαζίδη ή σε άλλες ουσίες παράγωγα σουλφοναμιδ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

ΖΟΦΕΝΟΠΡΙΛΗ Υπόταση: Όπως με άλλους αναστολείς ΜΕΑ και διουρητικά σε ορισμένους ασθενείς μπορεί να εμφανισθεί συμπτωματική υπόταση. Αυτό είναι πιθανότερο να εμφανισθεί σε ασθενείς με μείωση του όγ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

ΖΟΦΕΝΟΠΡΙΛΗ ∆ΕΝ ΣΥΝΙΣΤΑΤΑΙ ΣΥΓΧΟΡΗΓΗΣΗ Συμπληρώματα καλίου και καλιοσυντηρητικά διουρητικά: Οι αναστολείς ΜΕΑ μειώνουν την απώλεια καλίου που προκαλούν τα διουρητικά. Καλιοσυντηρητικά διουρητικά π....

Κύηση

Το Zofepril-plus δεν πρέπει να δίδεται κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της κύησης. Όταν σχεδιάζεται ή επιβεβαιώνεται εγκυμοσύνη πρέπει να γίνεται αλλαγή σε εναλλακτική θεραπεία το συντομότερ...

Γαλουχία

Το Zofepril-plus αντενδείκνυται στη διάρκεια της γαλουχίας (βλ. παρ. 4.3). Η ζοφεπρίλη και οι θειαζίδες εκκρίνονται στο μητρικό γάλα. Η χρήση των θειαζιδών στη διάρκεια της γαλουχίας έχει συσχετι...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

∆εν έχουν γίνει μελέτες για την επίδραση του Zofepril-plus στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Όταν οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα, πρέπει να λαμβάνετε υπόψη σας ότι μπορεί περισ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες, όπου έλαβαν μέρος 597 ασθενείς και στους οποίους χορηγήθηκε υδροχλωροθειαζίδη συν ζοφενοπρίλη, δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες αντιδράσεις που να αποδίδονται στον συ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Συμπτώματα υπερδοσολογίας είναι σοβαρή υπόταση, σοκ, λήθαργος, βραδυκαρδία, διαταραχές ηλεκτρολυτών και νεφρική ανεπάρκεια. Η αντιμετώπιση είναι συμπτωματική και υποστηρικτική. Μετά την κατάποση υπ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αναστολείς ΜΕΑ και διουρητικά Κωδικός ATC: C09BΑ Δισκία σταθερού συνδυασμού ζοφενοπρίλης και υδροχλωροθειαζίδης Το Zofepril-plus είναι προϊόν σταθερού συνδυασμού ...

Φαρμακοκινητική

Ταυτόχρονη χορήγηση ζοφενοπρίλης και υδροχλωροθειαζίδης επηρεάζει ελάχιστα ή καθόλου την βιοδιαθεσιμότητα κάθε δραστικής ουσίας. ΖΟΦΕΝΟΠΡΙΛΗ Η ζοφενοπρίλη είναι ένα προφάρμακο καθ'όσον ο ενεργ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Ο σταθερός συνδυασμός ζοφενοπρίλης/υδροχλωροθειαζίδης δεν έδειξε ιδιαίτερους κινδύνους για ανθρώπινη χρήση, με βάση μελέτες οξείας τοξικότητας, τοξικότητας μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση και γο...

Κατάλογος εκδόχων

Πυρήνας του δισκίου: Microcrystalline cellulose Lactose monohydrate Maize starch Hypromellose Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate Επικάλυψη του δισκίου: Opadry pink 02B24436: Hyprom...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

∆ιάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Να µη φυλάσσεται σε θερµοκρασία άνω των 30°C.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κυψέλες (blister) απο PVDC με επικάλυψη PVC/aluminium. Συσκευασίες των 14, 28, 30, 56, 50, 90, ή 100 επικαλυμμένα με υμένιο δισκία. Μπορεί να μην τεθούν σε κυκλοφορία όλα τα μεγέθη συσκευασίας.

Οδηγίες χρήσης / χειρισμού

Δεν υπάρχουν ιδιαίτερες απαιτήσεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

MENARINI HELLAS A.E. Αν. Δαμβέργη 7 104 45 Αθήνα Ελλάδα Δικαιούχος προϊόντος: ΜΕΝΑRINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG SA 1, Avenue de la Gare 1611 Luxembourg Λουξεμβούργο

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

58746

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Μάρτιος 3, 2004

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
265080101	ZOFEPRIL-PLUS F.C.TAB (30+12,5)MG/TAB BTx28 (BLISTER 2x14) (για την Ελλάδα) (για την Ελλάδα)		6,94	7,98	10,99	Menarini International Operations Luxembourg S.A.