ZOFEPRIL Επικαλυμμένα με υμένιο δισκία

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Menarini Hellas Α.Ε.
Διεύθυνση	Αναστασίου Δαμβέργη 7, 10445, Αθήνα

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

ZOFEPRIL 7,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. ZOFEPRIL 15 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. ZOFEPRIL 30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. ZOFEPRIL 60 mg επικαλυμμένα με λεπτό ...

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο ZOFEPRIL 7,5mg περιέχει 7,5mg zofenopril calcium ισοδύναμο με 7,2mg zofenopril. Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο ZOFEPRIL 15mg περιέχει 15mg zofenop...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. ZOFEPRIL 7,5mg: Λευκά, στρογγυλά, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με κυρτές επιφάνειες. ZOFEPRIL 15mg, 30mg, 60mg: Λευκά, μακρόστενα, επικαλυμμένα με λεπτ...

Ενδείξεις

Υπέρταση Το ZOFEPRIL ενδείκνυται για την θεραπεία της ήπιας έως μέτριας ιδιοπαθούς αρτηριακής υπέρτασης. Οξύ Έμφραγμα του Μυοκαρδίου Το ZOFEPRIL ενδείκνυται για τη θεραπεία που αρχίζει εντός των πρ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Υπέρταση Ενήλικες Η ανάγκη τιτλοποίησης της δοσολογίας πρέπει να καθορίζεται με τη μέτρηση της αρτηριακής πίεσης λίγο πριν την λήψη της επόμενης δόσης. Η δοσολογία πρέπει να αυξάνεται ανά...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στην zofenopril calcium, σε άλλους α-ΜΕΑ ή σε κάποιο από τα έκδοχα του φαρμάκου που αναγράφονται στην παράγραφο 6.1. Ιστορικό αγγειονευρωτικoύ οιδήματος σχετιζόμενο με προηγούμενη θε...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Υπόταση Όπως και με άλλους αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (α-ΜΕΑ), το ZOFEPRIL μπορεί να προκαλέσει σημαντική πτώση της αρτηριακής πίεσης, ειδικά μετά την πρώτη δόση αν και...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Φάρμακα που αυξάνουν τον κίνδυνο αγγειοοιδήματος Η ταυτόχρονη χρήση αναστολέων ΜΕΑ με sacubtril/valsatran αντενδείκνυται, καθώς αυξάνει τον κίνδυνο εμφάνισης αγγειοοιδήματος (βλέπε παράγραφο 4.3 κα...

Κύηση

Η χρήση των α-ΜΕΑ δεν ενδείκνυται κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της κύησης (βλέπε παράγραφο 4.4). Η χρήση των α-ΜΕΑ αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του δευτέρου και τρίτου τριμήνου της κύηση...

Γαλουχία

Επειδή δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες όσον αφορά τη χρήση του ZOFEPRIL κατά τη διάρκεια του θηλασμού, το ZOFEPRIL δεν συνιστάται και εναλλακτικές θεραπείες προτείνονται με καλύτερα εξακριβωμέν...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν υπάρχουν μελέτες για την επίδραση του ZOFEPRIL στην ικανότητα οδήγησης. Πρέπει να ενθυμήστε ότι κατά την διάρκεια της οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων μπορεί περιστασιακά να εμφανισθούν υπνηλία...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Πινακοποιημένη λίστα των ανεπιθύμητων ενεργειών Στον κάτωθι πίνακα αναγράφονται όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια κλινικής πρακτικής σε ασθενείς που έπαιρναν ZOFEP...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Συμπτώματα υπερδοσολογίας είναι σοβαρή υπόταση, καταπληξία, λήθαργος, βραδυκαρδία, διαταραχές των ηλεκτρολυτών καθώς και νεφρική ανεπάρκεια. Μετά την λήψη υπερβολικής δόσης, οι ασθενείς πρέπει να ε...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αναστολέας-ΜΕΑ Κωδικός ATC: C09AA15 Τα ευνοϊκά αποτελέσματα του ZOFEPRIL στην υπέρταση και στο οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου φαίνεται να απορρέουν κυρίως από την κατα...

Φαρμακοκινητική

H zofenopril calcium είναι ένα προ-φάρμακο, καθ' όσον ο δραστικός αναστολέας είναι η ελεύθερη σουλφυδρυλική ένωση, zofenoprilat, η οποία παράγεται από την θειοεστερική υδρόλυση. Απορρόφηση Η z...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Σε μελέτες τοξικότητας με επαναλαμβανόμενη από του στόματος χορήγηση, που διεξήχθησαν σε τρία είδη θηλαστικών, οι περισσότερες σχετιζόμενες με τη θεραπεία ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν αυτές που συνή...

Κατάλογος εκδόχων

Πυρήνας: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Μονοϋδρική λακτόζη Νατριούχος καρμελόζη διασταυρούμενη Άνυδρο κολλοειδές διοξείδιο του πυριτίου Στεατικό μαγνήσιο Επικάλυψη: Υπρομελλόζη Διοξείδιο του τιταν...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

∆ιάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Καμία ειδική προφύλαξη για τη φύλαξη.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Βlister (PVDC/PVC/αλουμίνιο) ή Aclar/αλουμίνιο, συσκευασίες των: ZOFEPRIL 7,5mg: 12, 14, 15, 28, 30, 48, 50, 50 unit doses, 56, 56 unit doses, 90, ή 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. ZOFEPR...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Δεν υπάρχουν ιδιαίτερες απαιτήσεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

ΜΕΝΑRΙΝΙ ΙΝΤΕRNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG SA, 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, ΛΟΥΞΕΜΒΟΥΡΓΟ Τοπικός αντιπρόσωπος: Guidotti Hellas Α.Ε., Αναστασίου Δαμβέργη 7, 104 45, Αθήνα

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

ZOFEPRIL 7,5 mg: 30616 (PVDC/PVC/αλουμίνιο) 60490/12 (Aclar/αλουμίνιο) ZOFEPRIL 15 mg: 30608 (PVDC/PVC/αλουμίνιο) 60490/12 (Aclar/αλουμίνιο) ZOFEPRIL 30 mg: 30615 (PVDC/PVC/αλουμίνιο) 60490/12 (Acl...

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 29.04.1999 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 10.05.2013

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
244310202	ZOFEPRIL F.C.TAB 15MG/TAB BTx14(BLISTER 2x7) (Aclar/Al) (Aclar/Al)	3,15	3,61	4,97	Menarini International Operations Luxembourg S.A.
244310303	ZOFEPRIL F.C.TAB 30MG/TAB BTx28(BLIST 4x7)				Menarini Hellas A.E.
244310302	ZOFEPRIL F.C.TAB 30MG/TAB BTx28(BLIST 4x7) (PVDC/PVC/Al) (PVDC/PVC/Al)	5,46	6,27	8,64	Menarini International Operations Luxembourg S.A.