ZENALB (2002)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Galenica A.Ε.
Διεύθυνση	Αχιλλέως 2, 10437, Αθήνα

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

ZENALB 20. Διάλυμα Ανθρώπινης Λευκωματίνης 20 %, Ενέσιμο διάλυμα για έγχυση. Φιάλη που περιέχει 50 ml ή 100 ml διαλύματος.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Ανθρώπινη λευκωματίνη η οποία παρασκευάζεται από ανθρώπινο πλάσμα που λαμβάνεται από κατάλληλα επιλεγμένους δότες. Οι δότες αυτοί επιλέγονται από τις Ηνωμένες Πολιτείες Αμερικής (ΗΠΑ). Διάλυμα που ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο διάλυμα για έγχυση.

Ενδείξεις

Αποκατάσταση και διατήρηση του κυκλοφορούντος όγκου του αίματος όταν έχει αποδειχθεί η έλλειψη του όγκου και ότι είναι κατάλληλη η χρήση ενός κολλοειδούς. Η επιλογή της λευκωματίνης αντί ενός τεχνη...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η συγκέντρωση του σκευάσματος λευκωματίνης. η δοσολογία και ο ρυθμός έγχυσης θα πρέπει να προσαρμόζονται στις συγκεκριμένες ανάγκες του ασθενή. Δοσολογία Η απαιτούμενη δόση εξαρτάται από το μέγεθος...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία σε σκευάσματα λευκωματίνης ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Εάν εμφανιστούν αλλεργικές ή αναφυλακτικού τύπου αντιδράσεις, η έγχυοη πρέπει να διακόπτεται αμέσως και να αρχίζει κατάλληλη θεραπεία. Σε περίπτωση καταπληξίας, οι ισχύουσες ειδικές οδηγίες για την...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν είναι γνωστές συγκεκριμένες αλληλεπιδράσεις της ανθρώπινης λευκωματίνης με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Κύηση

Η ασφάλεια του ZENALB 20 για χρήση κατά την κύηση του ανθρώπου δεν έχει αποδειχθεί με ελεγχόμενες κλινικές μελέτες. Ωστόσο, η κλινική εμπειρία με τη λευκωματίνη υποδηλώνει ότι δεν αναμένονται βλα...

Γαλουχία

Η ασφάλεια του *ZENALB*e 20 για χρήση κατά την κύηση του ανθρώπου δεν έχει αποδειχθεί με ελεγχόμενες κλινικές μελέτες. Ωστόσο, η κλινική εμπειρία με τη λευκωματίνη υποδηλώνει ότι δεν αναμένονται βλ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν έχουν παρατηρηθεί επιδράσεις της λευκωματίνης οτην ικανότητα οδήγησης και του χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Ηπιας μορφής αντιδράσεις όπως εξάψεις, κνίδωση, πυρετός, ναυτία, εμφανίζονται οπάνια. Αυτές οι αντιδράσεις συνήθως εξαφανίζονται ταχέως όταν ο ρυθμός έγχυσης επιβραδυνθεί ή διακοπεί η έγχυση. Σε πο...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Υπερογκαιμία ενδέχεται να εμφανιστεί εάν η δοσολογία και ο ρυθμός έγχυσης είναι υπερβολικά υψηλός. Με τα πρώτα κλινικά συμπτώματα καρδιαγγειακής υπερφόρτωσης (κεφαλαλγία, δύσπνοια, διάταση της σφαγ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Υποκατάστατα πλάσματος και κλάσματα πρωτεϊνών πλάσματος ATC κωδικός: Β05ΑΑ01. Η ανθρώπινη λευκωματίνη αντιστοιχεί σε κλάσμα άνω του ημίσεος της ολικής πρωτείνης του πλά...

Φαρμακοκινητική

Υπό κανονικές συνθήκες η ολική ανταλλάξιμη δεξαμενή της λευκωματίνης ανέρχεται σε 4-5 g/kg σωματικού βάρους, της οποίας το 40-45% υπάρχει ενδοαγγειακώς και το 55-60% εξωαγγειακώς. Η αυξημένη διαβατ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Η ανθρώπινη λευκωματίνη αποτελεί φυσιολογικό συστατικό του ανθρώπινου πλάσματος και δρα όπως η φυσιολογική λευκωματίνη. Στα πειραματόζωα, η διεξαγωγή δοκιμασίας τοξικότητας με εφάπαξ χορήγηση δεν ε...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αναπαραγωγής σε πειραματόζωα με το ZENALB 20. Ωστόσο, η ανθρώπινη λευκωματίνη είναι ένα φυσιολογικό συστατικό του ανθρώπινου αίματος.

Κατάλογος με τα έκδοχα

Sodium range 50 - 120 mmol / L Potassium upper limit 10 mmol / L Chloride upper limit 40 mmol / L Citrate upper limit 0.1 mmol / L Sodium n-octanoate range 20 - 40 mmol / L Water for injection...

Ασυμβατότητες

Η ανθρώπινη λευκωματίνη δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα πλήρες αίμα και συμπύκνωμα ερυθρών αιμοσφαιρίων.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής Πριν την αποσφράγιση: 36 μήνες. Μετά την αποσφράγιση: 3 ώρες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

To ZENALB 20 πρέπει να φυλάσσεται με τον εξωτερικό του περιέκτη (χάρτινο κουτί) οε θερμοκρασία 2 °C και μικρότερη < 25 °C και να προστατεύεται από το φως μέχρις ότου χρησιμοποιηθεί. Να μην κατ...

Φύση και περιεχόμενο του περιέκτη

Το διάλυμα περιέχεται σε γυάλινες φιάλες με ελαστικό πώμα. Το πώμα σφραγίζεται με επίπωμα, κατά τέτοιο τρόπο ώστε κάθε ίχνος παραβίασης να είναι εμφανές.

Οδηγίες χρήσης / χειρισμού και απόρριψης

Το διάλυμα μπορεί να χορηγείται κατευθείαν δια της ενδοφλέβιας οδού. Τα διαλύματα λευκωματίνης δεν πρέπει να αραιώνονται με ενέσιμο ύδωρ διότι αυτό μπορεί να προκαλέσει αιμόλυση στους λήπτες. Εάν π...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Υπεύθυνος Κυκλοφορίας: GALENICA A.E. Αχιλλέως 2 104 37 Αθήνα Τηλ.: 210 5281700 Δικαιούχος Σήματος: National Blood Authority Oak House Reeds Crescent Watford Hertfordshire WD 1 1QH United K...

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

40044/98/3-5-99 Κωδικός συσκευασίας (BTX50ML BOTTLE): 235820101 Κωδικός συσκευασίας (BTX100ML BOTTLE): 235820102

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

3-5-99

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

Μάρτιος 2002

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
235820102	ZENALB 20 SOL.INF 20% BTx100ML		59,02	67,84	86,29	Galenica A.Ε.
235820101	ZENALB 20 SOL.INF 20% BTx50MLBOTTLE		29,14	33,49	46,16	Galenica A.Ε.