ZADITEN Δισκίο / Σιρόπι
Βιβλιογραφική αναφορά
Στοιχεία εκδότη
| Εκδότης | Novartis (Hellas) A.E.B.E. |
|---|---|
| Διεύθυνση | 12o χλμ. Εθνικής οδού Αθηνών-Λαμίας Νο.1, 14410, Μεταμόρφωση, Αττική |
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
ZADITEN.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
ZADITEN δισκία, που περιέχουν 1 mg κετοτιφαίνιο (ως όξινο φουμαρικό άλας).
ZADITEN σιρόπι, που περιέχει 1 mg κετοτιφαίνιο (ως όξινο φουμαρικό άλας) ανά 5ml.
Φαρμακοτεχνική μορφή
Δισκία.
Σιρόπι.
Ενδείξεις
Μακροχρόνια πρόληψη
του βρογχικού άσθματος (όλων των μορφών, συμπεριλαμβανομένων και των μεικτών)
της αλλεργικής βρογχίτιδας
των ασθματικών συμπτωμάτων που συνοδεύουν την αλλεργική ρινίτιδα (πυρετό...
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Ενήλικες
Ένα δισκίο Zaditen (1 mg) δύο φορές ημερησίως (με το πρωινό και το βραδινό φαγητό). Σε ασθενείς που μπορεί να εμφανίσουν καταστολή, συνιστάται μικρή αύξηση της δόσης κατά τη διάρκεια της π...
Αντενδείξεις
Γνωστή υπερευαισθησία στο κετοτιφαίνιο ή σε κάποιο από τα συστατικά του (βλ. 6.1 Κατάλογος με τα έκδοχα).
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Τα αντιασθματικά φάρμακα που λαμβάνει ήδη ένας ασθενής, δεν πρέπει ποτέ να διακόπτονται απότομα όταν αρχίζει η μακροχρόνια θεραπεία με το Zaditen. Αυτό ισχύει ιδίως για τα συστηματικά χορηγούμενα κ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Το Zaditen πιθανά ενισχύει τη δράση των κατασταλτικών του ΚΝΣ, των αντιισταμινικών και του οινοπνεύματος.
Κύηση
Παρόλο που το κετοτιφαίνιο δεν είχε επίδραση στην κύηση, καθώς και στην περι και μεταγεννητική ανάπτυξη σε δοσολογικά επίπεδα τα οποία ήταν ανεκτά από τις μητέρες ζώων, η ασφάλειά του στον άνθρωπο ...
Γαλουχία
Το κετοτιφαίνιο εκκρίνεται στο γάλα των ποντικών. Πιθανόν εκκρίνεται και στο ανθρώπινο μητρικό γάλα, γι' αυτό οι μητέρες που λαμβάνουν Zaditen δεν πρέπει να θηλάζουν.
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Κατά τις πρώτες ημέρες της θεραπείας με Zaditen τα αντανακλαστικά του ασθενούς μπορεί να μειωθούν. Για το λόγο αυτό, χρειάζεται προσοχή κατά την οδήγηση οχημάτων, το χειρισμό μηχανημάτων κ.λ.π.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Καταστολή, ξηρότητα στόματος, ελαφρά ζάλη, μπορεί να παρατηρηθούν κατά την έναρξη της θεραπείας, αλλά συνήθως εξαφανίζονται αυτομάτως με τη συνέχιση της θεραπείας. Περιστασιακά έχουν παρατηρηθεί, ι...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Τα κύρια συμπτώματα της οξείας υπερδοσολογίας περιλαμβάνουν: υπνηλία έως σοβαρή καταστολή του ΚΝΣ, σύγχυση και απώλεια προσανατολισμού, ταχυκαρδία και υπόταση, υπερδιέγερση ή σπασμούς ιδίως στα παι...
Φαρμακοδυναμική
Κωδικός ATC:
R06AΧ17
Το κετοτιφαίνιο είναι ένα μη βρογχοδιασταλτικό αντιασθματικό φάρμακο με έντονες αντι-αναφυλακτικές ιδιότητες και ειδική αντιισταμινική δράση.
Από
in vitro
και
in vivo
πειρ...
Φαρμακοκινητική
Μετά από χορήγηση από το στόμα, η απορρόφηση του Zaditen είναι σχεδόν τελεία. Η βιοδιαθεσιμότητα ανέρχεται κατά προσέγγιση σε 50% λόγω δράσεως πρώτης διόδου στο ήπαρ. Η μέγιστη πυκνότητα στο πλάσμα...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Οξεία τοξικότητα
Μελέτες οξείας τοξικότητας του κετοτιφαινίου σε μύς, επίμυς και κουνέλια, απεκάλυψαν ότι οι από του στόματος τιμές LD
50
βρέθηκαν άνω των 300 mg/Kg σωματικού βάρους και - με την ε...
Κατάλογος με τα έκδοχα
ZADITEN Σιρόπι:
Fumaric acid
Strawberry flavour
Propylparaben E216
Methylparaben E218
Citric acid
Sodium phosphate dibasic
Ethanol 94 per cent (W/W)
Sucrose
Sorbitol
Water
ZADITEN Δισκία:
...
Ασυμβατότητες
Καμμία.
Ημερομηνία λήξης
ZADITEN δισκία:
60 μήνες.
ZADITEN σιρόπι:
48 μήνες.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Δροσερές συνθήκες.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Δισκία:
Υπόλευκα με γκριζωπή ή κιτρινωπή απόχρωση, στρογγυλά, επίπεδα, διαμέτρου 7mm, πάχους 2,5 mm και βάρους 0,13 g. Κουτί των 30 δισκίων.
Σιρόπι:
Διαυγές, άχρουν ως ελαφρά κίτρινο, με γεύση φρ...
Οδηγίες χρήσης / χειρισμού
Καμμία.
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
NOVARTIS (HELLAS) A.E.B.E., 12° χλμ. Εθνικής οδού Αθηνών-Λαμίας Νο.1, 144 10, Μεταμόρφωση, Αττική
Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας
ZADITEN δισκία: 4253/2-2-95
ZADITEN σιρόπι: 4254/2-2-95
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας
ZADITEN δισκία: 16.10.80
ZADITEN σιρόπι: 13.11.80
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα
| Κωδικός | Όνομα | Κ | Ν.Τ. | Χ.Τ. | Λ.Τ. | Κάτοχος άδειας |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 153990301 | ZADITEN SYR 1MG/5ML FLX100ML | 2,50 | 2,87 | 3,95 | AlfaSigma S.p.A. | |
| 153990101 | ZADITEN TAB 1MG/TAB BTX30 | 3,02 | 3,47 | 4,78 | AlfaSigma S.p.A. |