YONDELIS Κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (2020)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Pharma Mar S.A.
Διεύθυνση	Avda. de los Reyes 1, Poligono Industrial La Mina, 28770, Colmenar Viejo (Madrid), Ισπανία

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα προκλινικά δεδομένα δείχνουν ότι η τραβεκτεδίνη έχει περιορισμένη επίδραση στο καρδιαγγειακό, στο αναπνευστικό και στο κεντρικό νευρικό σύστημα σε εκθέσεις κάτω από το θεραπευτικό κλινικό εύρος όσον ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.Ωστόσο, έχουν αναφερθεί κόπωση και/ή εξασθένιση σε ασθενείς που λάμβαναν τραβεκτεδίνη. Οι ασθενείς ...

Ενδείξεις

Το Yondelis ενδείκνυται για την αντιμετώπιση ενήλικων ασθενών με προχωρημένο σάρκωμα των μαλακών μορίων, μετά από αποτυχία ανθρακυκλινών και ιφοσφαμίδης, ή οι οποίοι είναι ακατάλληλοι να λάβουν αυτούς ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Το Yondelis πρέπει να χορηγείται υπό την επίβλεψη ιατρού έμπειρου στη χρήση χημειοθεραπείας. Θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από εξειδικευμένους ογκολόγους ή άλλους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αντινεοπλασματικός παράγοντας Κωδικός ATC: L01CX01 Μηχανισμός δράσης Η τραβεκτεδίνη δεσμεύεται στη μικρή αύλακα του δεσοξυριβονουκλεϊκού οξέος (DNA), κάμπτοντας την έλικα στη ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και 3 μήνες μετά, και να πληροφορήσουν άμεσα τον θεράποντα ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Επιδράσεις άλλων ουσιών στην τραβεκτεδίνη Μελέτες αλληλεπίδρασης έχουν διεξαχθεί μόνο σε ενήλικες. Επειδή η τραβεκτεδίνη μεταβολίζεται κυρίως από το CYP3A4, οι συγκεντρώσεις τραβεκτεδίνης στο πλάσμα είναι ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Οι περισσότεροι ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε Yondelis αναμένεται να έχουν ανεπιθύμητες ενέργειες οποιουδήποτε βαθμού (91% σε μονοθεραπεία και 99% σε θεραπεία συνδυασμού) ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για τις επιδράσεις της υπερδοσολογίας με τραβεκτεδίνη. Οι κύριες αναμενόμενες τοξικότητες είναι γαστρεντερικές, καταστολή του μυελού των οστών και ηπατική τοξικότητα. Δεν ...

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Yondelis 0,25 mg: Κάθε φιαλίδιο κόνεως περιέχει 0,25 mg τραβεκτεδίνης. Ένα ml ανασυσταμένου διαλύματος περιέχει 0,05 mg τραβεκτεδίνης. Έκδοχα με γνωστή δράση: Κάθε φιαλίδιο κόνεως περιέχει 2 mg καλίου ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C-8°C). Για τις συνθήκες διατήρησης του φαρμακευτικού προϊόντος μετά την ανασύσταση και αραίωσή του, βλ. παράγραφο 6.3.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ηπατική δυσλειτουργία Οι ασθενείς θα πρέπει να πληρούν ειδικά κριτήρια ως προς τις παραμέτρους της ηπατικής λειτουργίας για να αρχίσουν θεραπεία με Yondelis. Καθώς πιθανώς αυξάνεται η συστηματική έκθεση ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στην τραβεκτεδίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναγράφονται στην παράγραφο 6.1 Υφιστάμενη σοβαρή ή μη ελεγχόμενη λοίμωξη Γαλουχία (βλ. παράγραφο 4.6) Συνδυασμός με εμβόλιο κίτρινου πυρετού ...

Φαρμακοκινητική

Κατανομή Η συστηματική έκθεση μετά από ενδοφλέβια χορήγηση ως έγχυση με σταθερό ρυθμό, είναι ανάλογη της δόσης σε δόσεις έως και 1,8 mg/m². Το φαρμακοκινητικό προφίλ της τραβεκτεδίνης είναι σύμφωνο με ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής Κλειστά φιαλίδια: 60 μήνες. Μετά την ανασύσταση: Αποδείχθηκε χημική και φυσική σταθερότητα για 30 ώρες σε θερμοκρασία έως 25°C. Από μικροβιολογική άποψη, το ανασυσταμένο διάλυμα θα πρέπει ...

Κύηση

Δεν διατίθενται επαρκή κλινικά δεδομένα σχετικά με έκθεση κατά την εγκυμοσύνη. Ωστόσο, με βάση τον γνωστό μηχανισμό δράσης της, η τραβεκτεδίνη μπορεί να προκαλέσει σοβαρές γεννητικές ανωμαλίες όταν χορηγείται ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η τραβεκτεδίνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Η απέκκριση τραβεκτεδίνης στο γάλα δεν έχει μελετηθεί σε ζώα. Ο θηλασμός αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της θεραπείας και 3 μήνες μετά ...

Ασυμβατότητες

Το Yondelis δεν πρέπει να αναμειγνύεται ή να αραιώνεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Yondelis 0,25 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. Yondelis 1 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Yondelis 0,25 mg: Άχρωμο γυάλινο φιαλίδιο Τύπου Ι με ελαστικό πώμα εισχώρησης από βουτύλιο επικαλυμμένο με σφραγίδα αλουμινίου flip-off που περιέχει 0,25 mg τραβεκτεδίνης. Κάθε κουτί περιέχει ένα φιαλίδιο. ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. Λευκή έως υπόλευκη κόνις.

Κατάλογος εκδόχων

Σακχαρόζη Φωσφορικό κάλιο δισόξινο Φωσφορικό οξύ (για ρύθμιση του pH) Υδροξείδιο του καλίου (για ρύθμιση του pH)

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Pharma Mar, S.A., Avda. de los Reyes 1, Polígono Industrial La Mina, 28770, Colmenar Viejo (Madrid), Ισπανία

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Προετοιμασία για ενδοφλέβια έγχυση Το Yondelis πρέπει να υποβάλλεται σε ανασύσταση και περαιτέρω αραίωση πριν από την ενδοφλέβια έγχυση.Πρέπει να χρησιμοποιούνται κατάλληλες άσηπτες τεχνικές για την παρασκευή ...

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

Yondelis 0,25 mg: EU/1/07/417/001 Yondelis 1 mg: EU/1/07/417/002

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 17 Σεπτεμβρίου 2007 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 03 Αυγούστου 2012

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
28130.02.01	YONDELIS PD.C.S.INF 1MG/VIAL BT x 1 VIAL x 1MG		973,05	1.082,23	1.204,52	Pharmamar S.A.
28130.01.01	YONDELIS PD.C.SO.IN 0,25 MG/VIAL BT x 1 VIAL		252,29	280,60	333,13	Pharmamar S.A.