XENETIX Ενέσιμο διάλυμα
Βιβλιογραφική αναφορά
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
XENETIX (300 mg I/ml), Ενέσιμο διάλυμα.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Κάθε ml διαλύματος περιέχει 658,1 mg ιοβιτριδόλης, που αντιστοιχούν σε 300 mg ιωδίου
Μέγεθος φιάλης
20 ml
50 ml
60 ml
100 ml
150 ml
200 ml
500 ml
Δραστικό συστατικό:
Iοβιτριδόλη (INN)
13,16 g
32,90...
Φαρμακοτεχνική μορφή
Ενέσιμο διάλυμα.
Ενδείξεις
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν χρησιμοποιείται μόνο για διαγνωστικούς σκοπούς.
Για ενήλικες και παιδιά που πρόκειται να υποβληθούν σε:
ενδοφλέβια ουρογραφία
ολόσωμη αξονική τομογραφία CT συμπεριλαμβαν...
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Οι δόσεις πρέπει να καθορίζονται ανάλογα με την εξέταση και την περιοχή που ερευνάται, καθώς επίσης και ανάλογα με το σωματικό βάρος και τη νεφρική λειτουργία του κάθε ατόμου, ιδιαίτερα στα παιδιά....
Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στην ιοβιτριδόλη ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Ιστορικό άμεσων σοβαρών αντιδράσεων ή καθυστερημένων δερματικών αντιδράσεων (βλ. παράγραφο 4.8) κατά την ένεση Xenetix.
Έκδηλη θυρεοτοξίκω...
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Υπάρχει κίνδυνος αλλεργικών αντιδράσεων ανεξάρτητα από την οδό χορήγησης ή τη δόση. Ο κίνδυνος αλλεργικών αντιδράσεων που σχετίζεται με προϊόντα που χορηγούνται τοπικά για την ακτινοσκιερή απεικόνι...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Φαρμακευτικά προϊόντα
Μετφορμίνη σε διαβητικούς
(βλ. παράγραφο 4.4 Προφυλάξεις κατά τη χρήση - νεφρική ανεπάρκεια).
Ραδιοφάρμακα (βλ. παράγραφο 4.4 Προειδοποιήσεις)
Τα ιωδιούχα σκιαγραφικά τροποποι...
Κύηση
Εμβρυοτοξικότητα
Μελέτες σε ζώα δεν έχουν καταδείξει τερατογόνες επιδράσεις. Ελλείψει οποιωνδήποτε τερατογόνων επιδράσεων σε είδη ζώων, δεν αναμένεται τερατογόνος επίδραση σε ανθρώπους. Μέχρι σήμερ...
Γαλουχία
Τα ιωδιούχα σκιαγραφικά απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα μόνο σε πολύ μικρές ποσότητες. Επομένως, η μεμονωμένη χορήγηση στη μητέρα ενέχει μικρό κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων αντιδράσεων στο βρέφος. ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Δεν υπάρχουν.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών σε 905 ασθενείς, το 11% των ασθενών εμφάνισαν ανεπιθύμητη ενέργεια που σχετιζόταν με τη χορήγηση Xenetix (εκτός του αισθήματος θερμότητας), με πιο συνηθισμένη την ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Σε περίπτωση χορήγησης πολύ υψηλής δόσης σκιαγραφικού, η απώλεια νερού και ηλεκτρολυτών πρέπει να αντισταθμιστεί με κατάλληλη επανυδάτωση. Η νεφρική λειτουργία πρέπει να παρακολουθείται για τουλάχι...
Φαρμακοδυναμική
Το Xenetix είναι μη ιονικό, υδατοδιαλυτό, τρι-ιωδιούχο χαμηλής οσμωτικότητας σκιαγραφικό μέσο για ουρο-αγγειακές εξετάσεις. Το μόριο της ιοβιτριδόλης χαρακτηρίζεται από την εξισορροπημένη και τη στ...
Φαρμακοκινητική
Όταν ενίεται ενδοφλεβίως, η ιοβιτριδόλη κατανέμεται στο αγγειακό σύστημα και το διάμεσο χώρο. Αποβάλλεται ταχύτατα στην αμετάβλητο μορφή του, δια μέσου της ουρικής απέκκρισης (σπειραματική διήθηση ...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Τοξικολογικές μελέτες μέσω της ενδοφλέβιας οδού, δεν απεκάλυψαν καμία δράση εκτός από όταν η ουσία, χορηγήθηκε υπό συνθήκες που αξιοσημείωτα διέφεραν εκείνων των κλινικών (δόσεις, επανάληψη). Στην ...
Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Μεταλλαξιογόνος δράση και γονιμότητα
Το προϊόν δεν βρέθηκε να είναι μεταλλαξιογόνο στις δοκιμαστικές συνθήκες στις οποίες χρησιμοποιήθηκε.
Δεν διατίθενται δεδομένα για την αναπαραγωγική λειτουργία.
Κατάλογος εκδοχών
Δινάτριο εδετικό ασβέστιο
Τρομεταμόλη
Υδροχλωρική τρομεταμόλη
Υδροχλωρικό οξύ ή υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH)
Ύδωρ για ενέσιμα
Ασυμβατότητες
Για την αποφυγή οιουδήποτε κινδύνου ασυμβατότητας, δεν πρέπει να ενίεται κανένα άλλο φάρμακο με την ίδια σύριγγα.
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Φιαλίδια: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C με προστασία από το φως.
Σάκοι: Φυλάσσετε τον σάκο στο εξωτερικό κουτί για να τον προστατεύετε από το φως.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Γυάλινα φιαλίδια από γυαλί τύπου ΙΙ (20 ml, 50 ml, 60 ml, 100 ml, 150 ml, 200 ml, 500 ml) με πώματα από ελαστικό χλωροβουτύλιο.
Πλαστική σύριγγα (από πολυπροπυλένιο).
Πλαστική (από πολυβινυλοχλωρίδ...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
Ειδικές προφυλάξεις για τη χρήση του περιέκτη των 500 mL: Συνιστάται η εξαγωγή του σκιαγραφικού μετά την πρώτη διάτρηση του πώματος με την κατάλληλη συσκευή. Πρέπει να τηρούνται με ακρίβεια οι Οδηγ...
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
GUERBET, FRANCE, BP 57400, 95943 Roissy CdG cedex, Γαλλία, Τηλ. +33 1 45915000
Αριθμός άδειας κυκλοφορίας
Αρ. αδείας κυκλοφορίας στην Ελλάδα: 32979/95/07-03-96
Αρ. ειδικής αδείας κυκλοφορίας στην Κύπρο: S00628
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας
Ελλάδα:
Ημ/νία πρώτης έγκρισης: 07-03-1996 / Ημ/νία ανανέωσης της έγκρισης: 06-02-2007
Κύπρος:
Ημ/νία έκδοσης της ειδικής άδειας κυκλοφορίας: 25-08-2009
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
