XADEVIL (2009)
Βιβλιογραφική αναφορά
Στοιχεία εκδότη
| Εκδότης | Minerva Pharmaceuticals A.E. |
|---|---|
| Διεύθυνση | Λ. Κηφισού 132, 12131, Αθήνα |
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
XADEVIL
75 mg σκληρά καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης.
XADEVIL
150 mg σκληρά καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Ένα σκληρό καψάκιο παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει υδροχλωρική βενλαφαξίνη που ισοδυναμεί με 75 mg ή 150 mg βενλαφαξίνης.
Για πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Φαρμακοτεχνική μορφή
Σκληρό καψάκιο παρατεταμένης αποδέσμευσης.
XADEVIL 75 mg:
Aδιαφανείς κάψουλες σκληρής ζελατίνης στο χρώμα του δέρματος (μεγέθους 0), οι οποίες περιέχουν δύο στρογγυλά, αμφίκυρτα, επικαλυμμένα με υ...
Ενδείξεις
Θεραπεία των μείζονων καταθλιπτικών επεισοδίων.
Για την πρόληψη της επανεμφάνισης νέων επεισοδίων μείζονος κατάθλιψης.
Θεραπεία της κοινωνικής αγχώδους διαταραχής.
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Επεισόδια μείζονος κατάθλιψης
Η συνιστώμενη δόση έναρξης της βενλαφαξίνης παρατεταμένης αποδέσμευσης είναι 75 mg, χορηγούμενη μία φορά ημερησίως. Οι ασθενείς που δεν ανταποκρίνονται στην αρχική δόσ...
Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα.
Η συγχορήγηση με μη αναστρέψιμους αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟ) αντενδείκνυται λόγω του κινδύνου εμφάνισης του συνδρόμου σ...
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Αυτοκτονία/σκέψεις αυτοκτονίας ή κλινική επιδείνωση
Η κατάθλιψη σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικών σκέψεων, αυτοτραυματισμού και αυτοκτονίας (επεισόδια σχετιζόμενα με αυτοκτονία). Ο κίνδυν...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Αναστολείς της ΜΑΟ
Μη αναστρέψιμοι, μη εκλεκτικοί αναστολείς της ΜΑΟ
Η βενλαφαξίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μη αναστρέψιμους, μη εκλεκτικούς αναστολείς της ΜΑΟ. Η βενλαφαξίνη δ...
Κύηση
Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα από τη χρήση της βενλαφαξίνης σε εγκύους γυναίκες.
Μελέτες σε πειραματόζωα κατέδειξαν τοξικότητα κατά την αναπαραγωγή (βλ. παράγραφο 5.3). Ο πιθανός κίνδυνος για τον άν...
Γαλουχία
Η βενλαφαξίνη και ο ενεργός μεταβολίτης της, η Ο-δυσμεθυλβενλαφαξίνη απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα. Δεν μπορεί να αποκλεισθεί ο κίνδυνος για τα μωρά που θηλάζουν. Ωστόσο, πρέπει να αποφασίζεται αν...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Οποιοδήποτε ψυχοφάρμακο μπορεί να βλάψει την κρίση, τη σκέψη, και την κινητική δεξιότητα. Ωστόσο κάθε ασθενής που λαμβάνει βενλαφαξίνη πρέπει να είναι προσεκτικός όσον αφορά την ικανότητα του για ο...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι πιο συχνά (≥1/10) αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες σε κλινικές μελέτες ήταν ναυτία, ξηροστομία, κεφαλαλγία, και εφίδρωση (περιλαμβανομένων και των νυκτερινών εφιδρώσεων).
Οι ανεπιθύμητες ενέρ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Σύμφωνα με την αποκτηθείσα εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, υπερδοσολογία βενλαφαξίνης αναφέρθηκε κυρίως σε συγχορήγηση με αλκοόλ ή/και άλλα φαρμακευτικά προϊόντα. Οι συχνότερα αναφερόμεν...
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:
Άλλα αντικαταθλιπτικά
Κωδικός ATC:
N06AX16
Ο μηχανισμός αντικαταθλιπτικής δράσης της βενλαφαξίνης στους ανθρώπους πιστεύεται ότι συνδέεται με την ενίσχυση της νευρο...
Φαρμακοκινητική
Η βενλαφαξίνη μεταβολίζεται εκτεταμένα, κυρίως στον ενεργό της μεταβολίτη Ο-δυσμεθυλβενλαφαξίνη (ODV). Ο χρόνος ημιζωής (μέσος όροςSD) της βενλαφαξίνης και της ODVστο πλάσμα είναι 5±2 ώρες και 11±2...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Μελέτες με βενλαφαξίνη σε ποντίκια και αρουραίους δεν έδειξαν στοιχεία καρκινογένεσης. Η βενλαφαξίνη δεν ήταν μεταλλαξιογόνος σε ένα ευρύ φάσμα in vitro και in vivo δοκιμών.
Σε μελέτες τοξικότητας ...
Κατάλογος εκδόχων
Σκληρές κάψουλες παρατεταμένης αποδέσμευσης 75 mg
Περιεχόμενα κάψουλας:
Hypromellose
Συμπολυμερές Ammonio methacrylate (τύπου B)
Sodium lauryl sulfate
Magnesium stearate
Επικάλυψη:
Βασικό συμπολ...
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Ημερομηνία λήξης
Χρόνος ζωής:
3 έτη.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Να φυλάσσεται σε θερμοκρασίες κάτω των 30ºC.
Φύση και συστατικά περιέκτη
PVC/PE/PVDC/Al blister.
75 mg/CAP:
BT x 14 BT x 28 BT x 30 BT x 98
150 mg/CAP:
BT x 10 BT x 28 BT x 98
Στην αγορά μπορεί να μην κυκλοφορούν όλα τα μεγέθη συσκευασίας.
Ειδικές προφυλάξεις κατά την απόρριψη
Καμία ειδική απαίτηση.
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
ΜΙΝΕΡΒΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Λ. ΚΗΦΙΣΟΥ 132
Τ.Κ. 12131
ΑΘΗΝΑ
ΤΗΛ: 210 5702235
FAX: 210 5728215
e-Mail: webmaster@minervapharm.gr
Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας
78413/3-12-08
78415/3-12-08
Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου
20-05-09
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα
| Κωδικός | Όνομα | Κ | Ν.Τ. | Χ.Τ. | Λ.Τ. | Κάτοχος άδειας |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 280470202 | XADEVIL PR.CAP 150MG/CAP BTx28 | 4,82 | 5,54 | 7,63 | Minerva Pharmaceuticals A.E. | |
| 280470203 | XADEVIL PR.CAP 150MG/CAP BTx98 | 40,86 | 46,97 | 66,23 | Minerva Pharmaceuticals A.E. | |
| 280470102 | XADEVIL PR.CAP 75MG/CAP BTx28 | 3,53 | 4,06 | 5,60 | Minerva Pharmaceuticals A.E. | |
| 280470103 | XADEVIL PR.CAP 75MG/CAP BTx30 | 6,34 | 7,29 | 10,28 | Minerva Pharmaceuticals A.E. | |
| 280470104 | XADEVIL PR.CAP 75MG/CAP BTx98 | 18,84 | 21,65 | 30,53 | Minerva Pharmaceuticals A.E. |