WELLBUTRIN XR (2015)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	GlaxoSmithKline Α.Β.Ε.Ε.
Διεύθυνση	Λεωφ. Κηφισίας 266, 15232, Χαλάνδρι, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

WELLBUTRIN XR 150 mg δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης. WELLBUTRIN XR 300 mg δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε δισκίο περιέχει υδροχλωρική βουπροπιόνη 150 mg ή 300 mg. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Δισκίο ελεγχόμενης αποδέσμευσης. Δισκίο 150 mg: Κρεμώδες λευκό έως ελαφρά κίτρινο στρογγυλό δισκίο που έχει τυπωμένο με μαύρο μελάνη στη μία μόνο πλευρά το "GS5FV". Δισκίο 300 mg: Κρεμώ...

Ενδείξεις

Το WELLBUTRIN XR ενδείκνυται για τη θεραπεία των μειζόνων καταθλιπτικών επεισοδίων.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Χρήση σε ενήλικες Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 150 mg, χορηγούμενα μία φορά την ημέρα. Σε κλινικές μελέτες δεν έχει εξακριβωθεί μία ιδανική δόση. Εάν δεν παρατηρηθεί βελτίωση μετά από 4 εβδομάδε...

Αντενδείξεις

Το WELLBUTRIN XR αντενδείκνυται σε ασθενείς με υπερευαισθησία στη βουπροπιόνη ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα (αναφέρονται στην παράγραφο 6.1). Το WELLBUTRIN XR δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθεν...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Σπασμοί Δεν πρέπει να γίνεται υπέρβαση της συνιστώμενης δόσης των δισκίων ελεγχόμενης αποδέσμευσης βουπροπιόνης επειδή η βουπροπιόνη συσχετίζεται με δοσοεξαρτώμενο κίνδυνο σπασμών. Η συνολική επίπτ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Επειδή οι αναστολείς της μονοαμινοοξειδάσης Α και Β ενισχύουν επίσης τις κατεχολαμινεργικούς οδούς, με διαφορετικό μηχανισμό από τη βουπροπιόνη, η ταυτόχρονη χρήση WELLBUTRIN XR με αναστολείς της...

Κύηση

Μερικές επιδημιολογικές μελέτες από την έκβαση της εγκυμοσύνης μετά τη έκθεση της μητέρας σε βουπροπιόνη κατά το πρώτο τρίμηνο της κύησης έχουν αναφέρει συσχέτιση με αυξημένο κίνδυνο ορισμένων συγγ...

Γαλουχία

Η βουπροπιόνη και οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα. Η απόφαση για την αποχή από τον θηλασμό ή την αποχή από τη θεραπεία με WELLBUTRIN XR θα πρέπει να λαμβάνεται αφού ληφθεί υπόψη...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Όπως και τα άλλα φάρμακα που δρουν στο κεντρικό νευρικό σύστημα, η βουπροπιόνη ενδέχεται να επηρεάζει την ικανότητα για ενέργειες που απαιτούν κρίση και συγκεκριμένες κινητικές και γνωστικές ικανότ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Ο κατάλογος που ακολουθεί παρέχει πληροφορίες σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες που προέρχονται από την κλινική εμπειρία και κατατάσσονται ανά συχνότητα εμφάνισης και οργανικό σύστημα του σώματ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις με εφάπαξ λήψη δόσεων πάνω από το 10πλάσιο της μέγιστης θεραπευτικής δόσης. Εκτός από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν προηγουμένως, η υπερδοσολογία οδηγεί σε ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα αντικαταθλιπτικά Κωδικός ATC: Ν06ΑΧ12 Μηχανισμός δράσης Η βουπροπιόνη είναι εκλεκτικός αναστολέας της νευρωνικής επαναπρόσληψης κατεχολαμινών (νοραδρεναλίνης κ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Μετά την από του στόματος χορήγηση 300 mg υδροχλωρικής βουπροπιόνης μία φορά την ημέρα ως δισκίο ελεγχόμενης αποδέσμευσης σε υγιείς εθελοντές, οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα (Cmax)...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγή που διεξήχθησαν σε αρουραίους, σε δόσεις παρόμοιες με αυτές που ελήφθησαν στη μέγιστη συνιστώμενη δόση στον άνθρωπο (με βάση τα συστηματικά δεδομένα σχετικά με ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν στοιχεία για την επίδραση της βουπροπιόνης στην ανθρώπινη γονιμότητα. Μια μελέτη επί της αναπαραγωγής σε αρουραίους δεν κατέγραψε ενδείξεις διαταραχών της γονιμότητας (βλέπε...

Κατάλογος εκδόχων

Πυρήνας δισκίου: Πολυβινυλαλκοόλη Glyceryl dibehenate Επικάλυψη δισκίου: Πρώτη επικάλυψη: Αιθυλοκυτταρίνη Ποβιδόνη Κ90 Πολυαιθυλενογλυκόλη 1450 Δεύτερη επικάλυψη: Πολυαιθυλενογλυκόλη 1450 Metha...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 18 μήνες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία και το φως.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Λευκές αδιαφανείς φιάλες από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE) που κλείνουν με μεταλλικό καπάκι ασφαλείας για παιδιά που περιέχει συνδυασμό ενεργού άνθρακα/πήγμα οξειδίου του πυριτίου ως αφυγρ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καμία ειδική υποχρέωση για απόρριψη.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Δικαιούχος σήματος: The Wellcome Foundation Ltd Ηνωμένο Βασίλειο Υπεύθυνος κυκλοφορίας για την Ελλάδα: GlaxoSmithKline α.ε.β.ε. Λεωφ. Κηφισίας 266 152 32 Χαλάνδρι Αττική

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

18881/15-4-2013 18885/15-4-2013

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

16-10-2007

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

24-9-2015

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
271880102	WELLBUTRIN XR CON.R.TAB 150MG/TAB BTx30 (σε BOTTLE HDPE) (σε BOTTLE HDPE)		6,56	7,54	10,39	GlaxoSmithKline Α.Β.Ε.Ε.
271880202	WELLBUTRIN XR CON.R.TAB 300MG/TAB BTx30 (σε BOTTLE HDPE) (σε BOTTLE HDPE)		12,51	14,38	19,81	GlaxoSmithKline Α.Β.Ε.Ε.