VOLUVEN (2007)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Fresenius Kabi Hellas A.E.
Διεύθυνση	Μεσογείων 354, 15341, Αγία Παρασκευή, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

VOLUVEN 6% Διάλυμα για έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

1000 ml περιέχουν: Poly(O-2-hydroxyethyl) starch: 60.00 g (Μοριακή υποκατάσταση: 0.38-0.45) (Μέσο μοριακό βάρος: 130,000) Sodium chloride: 9.00 g Na+: 154 mmol Cl-: 154 mmol Θεωρητική ωσμωτικότητ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Διαυγές ελάχιστα ωχρίζον διάλυμα, άχρωμο έως ελάχιστα κιτρινωπό.

Ενδείξεις

Θεραπεία και προφύλαξη από την υποογκαιμία.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Για συνεχή ενδοφλέβια έγχυση. Τα αρχικά 10-20 ml πρέπει να εγχέονται αργά, έχοντας τον ασθενή υπό στενή παρακολούθηση (λόγω των πιθανών αναφυλακτικών αντιδράσεων). Η ημερήσια δόση και ο ρυθμός έγχυ...

Αντενδείξεις

Περίσσεια υγρών (υπερυδάτωση) ειδικά στις περιπτώσεις του πνευμονικού οιδήματος και συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας. Νεφρική ανεπάρκεια με ολιγοουρία ή ανουρία. Ασθενείς που βρίσκονται σε αγωγή ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Περίσσεια υγρών που προέρχεται από υπερδοσολογία πρέπει γενικά να αποφεύγεται. Ιδιαίτερα σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια ή βαρειά νεφρική δυσλειτουργία, ο αυξημένος κίνδυνος υπερυδάτωσης πρέπει ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Μέχρι σήμερα δεν είναι γνωστή κάποια αλληλεπίδραση με άλλα φάρμακα ή προϊόντα διατροφής. Ανατρέξατε στο τμήμα 4.8 "Ανεπιθύμητες ενέργειες" που αναφέρεται στη συγκέντρωση της αμυλάσης στον...

Κύηση

Το Voluven Fresenius πρέπει να χορηγείται κατά την εγκυμοσύνη μόνο αν το ενδεχόμενο όφελος δικαιολογεί τον πιθανό κίνδυνο επί του εμβρύου.

Γαλουχία

Επί του παρόντος δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα για την χορήγηση του Voluven σε γυναίκες που θηλάζουν.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν έχει εφαρμογή.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν υδροξυαιθυλ άμυλο σπάνια είναι δυνατόν να προκαλέσουν αναφυλακτικές αντιδράσεις (υπερευαισθησία, ήπια συμπτώματα ανάλογα της γρίπης, βραδυκαρδία, ταχυκαρδία, βρο...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Όπως με όλα τα υποκατάστατα όγκου, η υπερδοσολογία δυνατόν να οδηγήσει σε υπερφόρτωση του κυκλοφορικού συστήματος (όπως πνευμονικό οίδημα). Σ' αυτή την περίπτωση η έγχυση πρέπει να διακόπτεται...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Υποκατάστατα πλάσματος, και κλάσματα πρωτεϊνών πλάσματος ATC code: B05BA10 Το Voluven Fresenius είναι ένα συνθετικό κολλοειδές για την αναπλήρωση του όγκου, του ο...

Φαρμακοκινητική

Η φαρμακοκινητική του υδροξυαιθυλ αμύλου είναι σύνθετη και εξαρτάται από το μοριακό βάρος και κυρίως από τον βαθμό της μοριακής υποκατάστασης. Όταν χορηγείται ενδοφλέβια, τα μόρια που είναι μικρότε...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Υποξεία τοξικότητα Η ενδοφλέβια έγχυση 9 g υδροξυαιθυλ αμύλου που περιέχονται στο Voluven Fresenius/kg σωματικού βάρους/ημέρα σε αρουραίους και σκύλους για 3 μήνες δεν έδωσε δείγματα τοξικότητας,...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Για το Voluven Fresenius επί του παρόντος, δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα από την χορήγηση σε εγκύους. Μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν άμεσες ή έμεσες βλαπτικές επιδράσεις στην εγκυμοσύνη, την ανάπτυξη...

Κατάλογος με έκδοχα

Sodium hydroxide Hydrochloric acid Ενέσιμο ύδωρ

Ασυμβατότητες

Η ανάμειξη με άλλα φάρμακα πρέπει να αποφεύγεται. Σ' εξαιρετικές περιπτώσεις αν απαιτείται μείγμα με άλλα φάρμακα, πρέπει να λαμβάνεται φροντίδα για την συμβατότητα (θόλωση ή σχηματισμός ιζήμα...

Ημερομηνία λήξης

α) Διάρκεια ζωής για το ιδιοσκεύασμα όπως είναι συσκευασμένο προς πώληση Γυάλινη φιάλη: 5 έτη. Σάκος Free flex: 3 έτη. Σάκος PVC: 2 έτη. β) Διάρκεια ζωής μετά από το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη Τ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Να μην καταψύχεται.

Φύση και περιεχόμενο του περιέκτη

Άχρωμη γυάλινη φιάλη τύπου ΙΙ, με ελαστικό πώμα από halobutyl, και κυάθιο αλουμινίου: 1 x 250 ml, 5 x 250 ml, 10 x 250 ml 1 x 500 ml, 5 x 500 ml, 10 x 500 ml Σάκος πολυολεφίνης (Freeflex) με εξωτε...

Οδηγίες χρήσης / χειρισμού

Για μια μόνο χρήση. Να χρησιμοποιείται αμέσως μετά το άνοιγμα της φιάλης ή του σάκου. Να μη χρησιμοποιείται το Voluven Fresenius πέραν της ημερομηνίας λήξης. Οποιοδήποτε μη χρησιμοποιηθέν διάλυμα...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

FRESENIUS KABI HELLAS AE Μεσογείων 354 Τ.Κ. 153 41 Αγία Παρασκευή Αττική Τηλέφωνο: 210 6542 909 Fax: 210 6548 909

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

38024/12-6-2007

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Σεπτέμβριος 2000 / Μάρτιος 2004

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

Ιούνιος 2007

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
247790106	VOLUVEN SOL.INF 6%+0,9% (W/V) 15 BAGS x 500	90,45	103,97	146,60	Fresenius Kabi Hellas A.E.
247790104	VOLUVEN SOL.INF 6%+0,9% (W/V) 20 BAGS x 250	74,30	85,40	120,42	Fresenius Kabi Hellas A.E.
247790117	VOLUVEN SOL.INF 6%+0,9% (W/V) 1 BAG x 500 ML (FREEFLEX με εξωτερικό περίβλημα) (FREEFLEX με εξωτερικό περίβλημα)	4,61	5,30	7,30	Fresenius Kabi Hellas A.E.
247790110	VOLUVEN SOL.INF 6%+0,9% (W/V) 15 BAGS x 500 ML (P.V.C.)	85,63	98,43	125,21	Fresenius Kabi Hellas A.E.