VOLUVEN (2007)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Fresenius Kabi Hellas A.E.
Διεύθυνση	Μεσογείων 354, 15341, Αγία Παρασκευή, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ημερομηνία λήξης

α) Διάρκεια ζωής για το ιδιοσκεύασμα όπως είναι συσκευασμένο προς πώληση Γυάλινη φιάλη: 5 έτη. Σάκος Free flex: 3 έτη. Σάκος PVC: 2 έτη. β) Διάρκεια ζωής μετά από το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη Το προϊόν ...

Αντενδείξεις

Περίσσεια υγρών (υπερυδάτωση) ειδικά στις περιπτώσεις του πνευμονικού οιδήματος και συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας. Νεφρική ανεπάρκεια με ολιγοουρία ή ανουρία. Ασθενείς που βρίσκονται σε αγωγή αιμοκάρθαρσης. ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Περίσσεια υγρών που προέρχεται από υπερδοσολογία πρέπει γενικά να αποφεύγεται. Ιδιαίτερα σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια ή βαρειά νεφρική δυσλειτουργία, ο αυξημένος κίνδυνος υπερυδάτωσης πρέπει να λαμβάνεται ...

Κύηση

Το Voluven Fresenius πρέπει να χορηγείται κατά την εγκυμοσύνη μόνο αν το ενδεχόμενο όφελος δικαιολογεί τον πιθανό κίνδυνο επί του εμβρύου.

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Υποξεία τοξικότητα Η ενδοφλέβια έγχυση 9 g υδροξυαιθυλ αμύλου που περιέχονται στο Voluven Fresenius/kg σωματικού βάρους/ημέρα σε αρουραίους και σκύλους για 3 μήνες δεν έδωσε δείγματα τοξικότητας, εκτός ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν έχει εφαρμογή.

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Υποκατάστατα πλάσματος, και κλάσματα πρωτεϊνών πλάσματος ATC code: B05BA10 Το Voluven Fresenius είναι ένα συνθετικό κολλοειδές για την αναπλήρωση του όγκου, του οποίου η δράση ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Μέχρι σήμερα δεν είναι γνωστή κάποια αλληλεπίδραση με άλλα φάρμακα ή προϊόντα διατροφής. Ανατρέξατε στο τμήμα 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρεται στη συγκέντρωση της αμυλάσης στον ορό, που δυνατόν ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν υδροξυαιθυλ άμυλο σπάνια είναι δυνατόν να προκαλέσουν αναφυλακτικές αντιδράσεις (υπερευαισθησία, ήπια συμπτώματα ανάλογα της γρίπης, βραδυκαρδία, ταχυκαρδία, βρογχόσπασμο, ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Να μην καταψύχεται.

Φαρμακοκινητική

Η φαρμακοκινητική του υδροξυαιθυλ αμύλου είναι σύνθετη και εξαρτάται από το μοριακό βάρος και κυρίως από τον βαθμό της μοριακής υποκατάστασης. Όταν χορηγείται ενδοφλέβια, τα μόρια που είναι μικρότερα του ...

Γαλουχία

Επί του παρόντος δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα για την χορήγηση του Voluven σε γυναίκες που θηλάζουν.

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Όπως με όλα τα υποκατάστατα όγκου, η υπερδοσολογία δυνατόν να οδηγήσει σε υπερφόρτωση του κυκλοφορικού συστήματος (όπως πνευμονικό οίδημα). Σ' αυτή την περίπτωση η έγχυση πρέπει να διακόπτεται αμέσως και ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Για συνεχή ενδοφλέβια έγχυση. Τα αρχικά 10-20 ml πρέπει να εγχέονται αργά, έχοντας τον ασθενή υπό στενή παρακολούθηση (λόγω των πιθανών αναφυλακτικών αντιδράσεων). Η ημερήσια δόση και ο ρυθμός έγχυσης ...

Ενδείξεις

Θεραπεία και προφύλαξη από την υποογκαιμία.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

FRESENIUS KABI HELLAS AE Μεσογείων 354 Τ.Κ. 153 41 Αγία Παρασκευή Αττική Τηλέφωνο: 210 6542 909 Fax: 210 6548 909

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Σεπτέμβριος 2000 / Μάρτιος 2004

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Για το Voluven Fresenius επί του παρόντος, δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα από την χορήγηση σε εγκύους. Μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν άμεσες ή έμεσες βλαπτικές επιδράσεις στην εγκυμοσύνη, την ανάπτυξη του εμβρύου, ...

Οδηγίες χρήσης / χειρισμού

Για μια μόνο χρήση. Να χρησιμοποιείται αμέσως μετά το άνοιγμα της φιάλης ή του σάκου. Να μη χρησιμοποιείται το Voluven Fresenius πέραν της ημερομηνίας λήξης. Οποιοδήποτε μη χρησιμοποιηθέν διάλυμα πρέπει ...

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

1000 ml περιέχουν: Poly(O-2-hydroxyethyl) starch: 60.00 g (Μοριακή υποκατάσταση: 0.38-0.45) (Μέσο μοριακό βάρος: 130,000) Sodium chloride: 9.00 g Na+: 154 mmol Cl-: 154 mmol Θεωρητική ωσμωτικότητα: 308 ...

Ασυμβατότητες

Η ανάμειξη με άλλα φάρμακα πρέπει να αποφεύγεται. Σ' εξαιρετικές περιπτώσεις αν απαιτείται μείγμα με άλλα φάρμακα, πρέπει να λαμβάνεται φροντίδα για την συμβατότητα (θόλωση ή σχηματισμός ιζήματος), η υπό ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Διαυγές ελάχιστα ωχρίζον διάλυμα, άχρωμο έως ελάχιστα κιτρινωπό.

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

VOLUVEN 6% Διάλυμα για έγχυση.

Κατάλογος με έκδοχα

Sodium hydroxide Hydrochloric acid Ενέσιμο ύδωρ

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

Ιούνιος 2007

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

38024/12-6-2007

Φύση και περιεχόμενο του περιέκτη

Άχρωμη γυάλινη φιάλη τύπου ΙΙ, με ελαστικό πώμα από halobutyl, και κυάθιο αλουμινίου: 1 250 ml, 5 250 ml, 10 250 ml 1 500 ml, 5 500 ml, 10 500 ml Σάκος πολυολεφίνης (Freeflex) με εξωτερικό περίβλημα: ...

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
24779.01.06	VOLUVEN SOL.INF 6%+0,9% (W/V) 15 BAGS x 500	90,45	103,97	146,60	Fresenius Kabi Hellas A.E.
24779.01.04	VOLUVEN SOL.INF 6%+0,9% (W/V) 20 BAGS x 250	74,30	85,40	120,42	Fresenius Kabi Hellas A.E.
24779.01.17	VOLUVEN SOL.INF 6%+0,9% (W/V) 1 BAG x 500 ML (FREEFLEX με εξωτερικό περίβλημα) (FREEFLEX με εξωτερικό περίβλημα)	4,61	5,30	7,30	Fresenius Kabi Hellas A.E.
24779.01.10	VOLUVEN SOL.INF 6%+0,9% (W/V) 15 BAGS x 500 ML (P.V.C.)	85,63	98,43	125,21	Fresenius Kabi Hellas A.E.