VENTAVIS Διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή (2019)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Bayer AG
Διεύθυνση	51368, Leverkusen, Γερμανία

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Ventavis 10 μικρογραμμάρια/ml διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή. Ventavis 20 μικρογραμμάρια/ml διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Ventavis 10 μικρογραμμάρια/ml διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή: 1 ml διαλύματος περιέχει 10 μικρογραμμάρια iloprost (ως iloprost trometamol). Κάθε φύσιγγα με 1 ml διαλύματος περιέχει 10 μικρογραμμά...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή. Ventavis 10 μικρογραμμάρια/ml διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή: Διαυγές, άχρωμο διάλυμα. Ventavis 20 μικρογραμμάρια/ml διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή: Διαυγές, άχ...

Ενδείξεις

Θεραπεία ενηλίκων ασθενών με πρωτοπαθή πνευμονική υπέρταση, ταξινομημένη στη λειτουργική κατηγορία ΙΙΙ του NYHA, για τη βελτίωση της ικανότητας για άσκηση και των συμπτωμάτων.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Φαρμακευτικό προϊόν Κατάλληλη συσκευή εισπνοών (εκνεφωτής) για χρήση Ventavis 10 μικρογραμμάρια/ml Breelib I-Neb AAD Venta-Neb Ventavis 20 μικρογραμμάρια/ml Breelib I-Neb AAD Η έναρξη και η παρακ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Καταστάσεις όπου οι επιδράσεις του Ventavis στα αιμοπετάλια αυξάνουν τον κίνδυνο αιμορραγίας (π.χ. εν...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Η χρήση του Ventavis δε συνιστάται σε ασθενείς με ασταθή πνευμονική υπέρταση, με προχωρημένη ανεπάρκεια της δεξιάς καρδιάς. Σε περίπτωση επιδείνωσης της ανεπάρκειας της δεξιάς καρδίας, θα πρέπει να...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Το iloprost ενδέχεται να ενισχύσει τη δράση των αγγειοδιασταλτικών και των αντιυπερτασικών παραγόντων και στη συνέχεια να ευνοήσει τον κίνδυνο για υπόταση (βλ. παράγραφο 4.4). Συνιστάται προσοχή σε...

Κύηση

Οι γυναίκες με πνευμονική υπέρταση (ΠΥ) θα πρέπει να αποφύγουν την εγκυμοσύνη καθώς μπορεί να οδηγήσει σε απειλητική για τη ζωή επιδείνωση της νόσου. Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει επιδράσεις στην ανα...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν το iloprost/οι μεταβολίτες απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Πολύ χαμηλά επίπεδα iloprost στο γάλα παρατηρήθηκαν σε αρουραίους (βλ. παράγραφο 5.3). Ο δυνητικός κίνδυνος για το β...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Ventavis έχει σημαντική επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών για ασθενείς που εμφανίζουν υποτασικά συμπτώματα όπως ζάλη. Προσοχή θα πρέπει να ασκείται κατά την έναρξη της θεραπ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Εκτός των τοπικών επιδράσεων που προκύπτουν από τη χορήγηση του iloprost μέσω εισπνοής, όπως βήχας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες με το iloprost σχετίζονται με τις φαρμακο...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Συμπτώματα Αναφέρθηκαν περιπτώσεις υπερδοσολογίας. Τα συμπτώματα της υπερδοσολογίας σχετίζονται κυρίως με την αγγειοδιασταλτική δράση του iloprost. Τα συμπτώματα που παρατηρούνται συχνά μετά την υπ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιθρομβωτικοί παράγοντες, αναστολείς συσσώρευσης αιμοπεταλίων, εξαιρουμένης της ηπαρίνης Κωδικός ATC: B01AC11 Το iloprost, το δραστικό συστατικό του Ventavis, είν...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Όταν το iloprost στη συγκέντρωση των 10 μικρογραμμαρίων/ml χορηγείται μέσω εισπνοών σε ασθενείς με πνευμονική υπέρταση ή υγιείς εθελοντές (δόση του iloprost στο εξάρτημα στοματικής προσα...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Συστηματική τοξικότητα Σε μελέτες οξείας τοξικότητας, εφάπαξ ενδοφλέβιες και από το στόμα δόσεις του iloprost προκάλεσαν σοβαρά συμπτώματα δηλητηρίασης ή θάνατο (ενδοφλέβια χορήγηση) σε δοσολογίες ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης Οι γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματικά αντισυλληπτικά μέτρα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Ventavis. Γονιμότητα Μελέ...

Κατάλογος εκδόχων

Τρομεταμόλη (trometamol) Αιθανόλη 96% Χλωριούχο νάτριο Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH) Ενέσιμο ύδωρ

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής Ventavis 10 μικρογραμμάρια/ml διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή: 4 χρόνια. Ventavis 20 μικρογραμμάρια/ml διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή: 5 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Ventavis 10 μικρογραμμάρια/ml διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή Φύσιγγες χωρητικότητας 1 ml, άχρωμες, γυάλινες τύπου I, που περιέχουν 1 ml διαλύματος για εισπνοή με εκνεφωτή, κωδικοποιημένες με δύο έ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Για κάθε συνεδρία εισπνοών, το περιεχόμενο μιας ανοιγμένης φύσιγγας Ventavis πρέπει να μεταφέρεται πλήρως στον θάλαμο του φαρμάκου ακριβώς πριν τη χρήση. Μετά από κάθε συνεδρία αναπνοών, κάθε υπόλε...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Bayer AG, 51368, Leverkusen, Γερμανία

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

Ventavis 10 μικρογραμμάρια/ml διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή: EU/1/03/255/001 EU/1/03/255/002 EU/1/03/255/003 EU/1/03/255/004 EU/1/03/255/005 EU/1/03/255/006 EU/1/03/255/007 EU/1/03/255/008...

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 16 Σεπτεμβρίου 2003 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 26 Αυγούστου 2013

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
256250102	VENTAVIS INH.NE.SOL 10 MCG/ML (20mcg/2ML AMP) BTx 100 AMPS x 2 ML	1.645,30	1.678,21	1.819,24	Bayer Pharma AG
256250106	VENTAVIS INH.NE.SOL 10 MCG/ML (20mcg/2ML AMP) BTx 90 AMPS x 2 ML	1.322,27	1.470,63	1.625,12	Bayer Healthcare AG
256250107	VENTAVIS INH.NE.SOL 10 MCG/ML (20mcg/2ML AMP) BTx3x30 AMPS x 2 ML	1.322,27	1.470,63	1.625,12	Bayer Healthcare AG