Κλαύδιος Γαληνός
Δωρεάν εγγραφή Αποκτήσετε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του galinos.gr για έναν μήνα
Γαληνός Office Χρησιμοποιήστε δωρεάν το νέο cloud πρόγραμμα διαχείρισης κάθε σύγχρονου ιατρείου
Έλεγχος συγχορήγησης Ελέγξτε την αγωγή σας για αντενδείξεις και αλληλεπιδράσεις μεταξύ των φαρμάκων
Πρόγραμμα συνδρομητών Μάθετε περισσότερα για τα οφέλη και τις επιπλέον παροχές των συνδρομητικών προγραμμάτων
Γαληνός Mobile Κατεβάστε τη δωρεάν εφαρμογή και απολαύστε τις υπηρεσίες του galinos.gr σε κινητό ή tablet
Γνωρίζατε οτι... Μοιραζόμαστε μαζί σας γεγονότα της πορείας του galinos.gr από το 2011 μέχρι σήμερα
 

SPC, Greece: VAGIFEM (2010)

Αναφορές

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης :
Novo Nordisk Hellas Ε.Π.Ε.
Διεύθυνση :
Παναγούλη 80 & Αγίας Τριάδος 65, Αγία Παρασκευή, 15343, Αττική
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Vagifem 10 μg κολπικά δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε κολπικό δισκίο περιέχει: Estradiol hemihydrate ισοδύναμη με estradiol 10 μg. Για πλήρη λίστα των εκδόχων, βλέπε παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Λευκό, επικαλυμμένο με υμένιο, αμφίκυρτο δισκίο, εγχάρακτο με την ένδειξη NOVO 278 στην μία πλευρά. Διάμετρος: 6 mm.

Ενδείξεις

Θεραπεία της κολπικής ατροφίας που οφείλεται σε ανεπάρκεια οιστρογόνων στις μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες (βλέπε παράγραφο 5.1). Έως τώρα υπάρχει περιορισμένη εμπειρία από τη θεραπεία γυναικών ηλικίας άνω ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

To Vagifem εφαρμόζεται ενδοκολπικά με τη βοήθεια συσκευής χορήγησης. Αρχική δόση: Ένα κολπικό δισκίο ημερησίως επί 2 εβδομάδες. Δόση συντήρησης: Ένα κολπικό δισκίο δύο φορές την εβδομάδα. Η θεραπεία μπορεί ...

Αντενδείξεις

Γνωστός καρκίνος μαστού, ιστορικό καρκίνου του μαστού ή υποψία ύπαρξης καρκίνου του μαστού Γνωστοί οιστρογονοεξαρτώμενοι κακοήθεις όγκοι, ιστορικό γνωστών οιστρογονοεξαρτώμενων κακοήθων όγκων ή υποψία ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Για τη θεραπεία των μετεμμηνοπαυσιακών συμπτωμάτων, η ΘΟΥ θα πρέπει να ξεκινά μόνο για τα συμπτώματα τα οποία επηρεάζουν αρνητικά την ποιότητα ζωής. Σε κάθε περίπτωση, θα πρέπει να γίνεται προσεκτική αξιολόγηση ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Εξ' αιτίας της τοπικής χορήγησης χαμηλής δόσης οιστρογόνου στο Vagifem, δεν αναμένονται κλινικά σχετικές αλληλεπιδράσεις.

Κύηση

To Vagifem δεν ενδείκνυται στην κύηση. Εάν διαπιστωθεί κύηση κατά τη διάρκεια λήψης του Vagifem, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται αμέσως. Έως σήμερα, τα αποτελέσματα των περισσότερων επιδημιολογικών μελετών, ...

Γαλουχία

To Vagifem δεν ενδείκνυται κατά τη γαλουχία.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Καμία γνωστή επίδραση.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Ανεπιθύμητες ενέργειες από κλινικές δοκιμές Περισσότερες από 673 ασθενείς έλαβαν θεραπεία με Vagifem 10 μg σε κλινικές μελέτες που περιελάμβαναν πάνω από 497 ασθενείς στις οποίες χορηγήθηκε θεραπεία μέχρι ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

To Vagifem προορίζεται για ενδοκολπική χρήση και η δόση της οιστραδιόλης είναι πολύ χαμηλή. Η υπερδοσολογία είναι συνεπώς απίθανη, αλλά εάν συμβεί, η θεραπεία πρέπει να είναι συμπτωματική.

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φυσικά και ημισυνθετικά οιστρογόνα, αμιγή Κωδικός ATC: G03CA03 Το δραστικό συστατικό, η συνθετική 17β-οιστραδιόλη είναι χημικά και βιολογικά ταυτόσημο με την ενδογενώς παραγόμενη ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Τα φάρμακα που περιέχουν οιστρογόνα απορροφώνται καλά μέσω του δέρματος, των μεμβρανών των βλεννογόνων και του γαστρεντερικού σωλήνα. Μετά την κολπική χορήγηση, η οιστραδιόλη απορροφάται παρακάμπτοντας ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Η 17β-Οιστραδιόλη είναι μία πολύ γνωστή ουσία του ανθρώπινου οργανισμού. Μη κλινικές μελέτες δεν παρείχαν συμπληρωματικά δεδομένα σχετικά με την κλινική ασφάλεια πέρα από αυτές που ήδη περιλαμβάνονται ...

Κατάλογος εκδόχων

Κολπικό δισκίο: Υπρομελλόζη Λακτόζη μονοϋδρική Άμυλο Στεατικό μαγνήσιο Επικάλυψη: Υπρομελλόζη, Macrogol 6000

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μην το βάζετε στο ψυγείο.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κάθε δισκίο περιέχεται μέσα σε μία αναλώσιμη συσκευή χορήγησης μίας χρήσεως από πολυαιθυλένιο/πολυπροπυλένιο. Οι συσκευές χορήγησης είναι συσκευασμένες σε εμβαλλάγιο από φύλλο πολυβινυλχλωριδίου (PVC) ...

Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Υπεύθυνος άδειας κυκλοφορίας στην Ελλάδα: Νονο Nordisk Ελλάς ΕΠΕ Παναγούλη 80 & Αγίας Τριάδος 65 Αγία Παρασκευή 153 43 Αττική Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας στην Κύπρο Generica Pharmaceutical Products Trading ...

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας στην Ελλάδα: 78544/14-12-2010 Αριθμός άδειας κυκλοφορίας στην Κύπρο: 1136-02

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

14-12-2010

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

12/2010

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

File
application/pdf - 561,4 KB

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός Όνομα Κ Ν.Τ. Χ.Τ. Λ.Τ. Υπεύθυνος κυκλοφορίας
22033.02.01 VAGIFEM VAG.TAB 0,01MG/TAB BT x 18 [BLISTER(PVC Alu) 3 x 6 συσκευές με ενσωματωμένο κολπικό δισκίο] Alu) 3 x 6 συσκευές με ενσωματωμένο κολπικό δισκίο] 10,97 € 12,61 € 17,38 € Novo Nordisk Hellas Ε.Π.Ε.
22033.01.01 VAGIFEM VAG.TAB 25MCG/TAB BTx15 (BLIST 3x5 applicators με ένα κολπικό δισκίο έκαστος) 6,84 € 7,87 € 10,84 € Novo Nordisk Hellas Ε.Π.Ε.