Κλαύδιος Γαληνός
Δωρεάν εγγραφή Αποκτήσετε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του galinos.gr για έναν μήνα
Γαληνός Office Χρησιμοποιήστε δωρεάν το νέο cloud πρόγραμμα διαχείρισης κάθε σύγχρονου ιατρείου
Έλεγχος συγχορήγησης Ελέγξτε την αγωγή σας για αντενδείξεις και αλληλεπιδράσεις μεταξύ των φαρμάκων
Πρόγραμμα συνδρομητών Μάθετε περισσότερα για τα οφέλη και τις επιπλέον παροχές των συνδρομητικών προγραμμάτων
Γαληνός Mobile Κατεβάστε τη δωρεάν εφαρμογή και απολαύστε τις υπηρεσίες του galinos.gr σε κινητό ή tablet
Γνωρίζατε οτι... Μοιραζόμαστε μαζί σας γεγονότα της πορείας του galinos.gr από το 2011 μέχρι σήμερα
 

SPC, Greece: URSOFALK (2010)

Αναφορές

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης :
Galenica A.Ε.
Διεύθυνση :
Ελευθερίας 4, 14564, Κηφισιά, Αττική
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

URSOFALK 250 mg καψάκιο σκληρό. URSOFALK 250 mg/5 ml πόσιμο εναιώρημα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε καψάκιο σκληρό περιέχει 250 mg ουρσοδεοξυχολικού οξέος. 5 ml πόσιμου εναιωρήματος περιέχουν 250 mg ουρσοδεοξυχολικού οξέος. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Καψάκιο σκληρό. Πόσιμο εναιώρημα.

Ενδείξεις

Θεραπεία επιλεγμένων περιπτώσεων χολολιθίασης (χοληστερινικοί λίθοι μικρής διαμέτρου, ακτινοδιαπερατοί) Συμπτωματική αντιμετώπιση χολοστατικών συνδρόμων ποικίλης αιτιολογίας, όπως της πρωτοπαθούς χολικής ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Ενήλικες Διάλυση χολολίθων Συνήθως χορηγούνται 500 750 mg ουρσοδεοξυχολικού οξέος (8 10 mg/kg) την ημέρα εφάπαξ ή σε διαιρεμένες δόσεις για διάστημα δύο τουλάχιστον ετών. Στην πράξη χορηγούνται 2 3 ...

Αντενδείξεις

To Ursofalk δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με: οξεία φλεγμονή της χοληδόχου κύστης ή των χοληφόρων απόφραξη των χοληφόρων (απόφραξη του κοινού χοληφόρου πόρου ή του κυστικού χοληφόρου πόρου) ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Το Ursofalk πρέπει να λαμβάνεται υπό ιατρική παρακολούθηση. Κατά τη διάρκεια των 3 πρώτων μηνών της θεραπείας συνιστάται έλεγχος από το γιατρό των παραμέτρων της ηπατικής λειτουργίας AST (SGOT), ALT (SGPT) ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Το Ursofalk δε πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με χολεστυραμίνη, κολεστιπόλη ή αντιόξινα που περιέχουν υδροξείδιο του αργιλίου και/ή σμεκτίτη (οξείδιο του αργιλίου), διότι τα σκευάσματα αυτά δεσμεύουν ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα από τη χρήση του ουρσοδεοξυχολικού οξέος, ιδιαίτερα κατά το πρώτο τρίμηνο της κύησης. Μελέτες σε ζώα έδωσαν ενδείξεις τερατογόνου επίδρασης κατά τη διάρκεια της πρώιμης φάσης ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν το ουρσοδεοξυχολικό οξύ εκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Συνεπώς το Ursofalk δεν πρέπει να λαμβάνεται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας. Εάν η θεραπεία με το Ursofalk είναι απαραίτητη, τότε ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν έχουν παρατηρηθεί επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Η αξιολόγηση των ανεπιθυμήτων ενεργειών έχει βασιστεί στις ακόλουθες συνθήκες για τη συχνότητα: Πολύ συχνές (> 1/10) Συχνές >1/100 έως < 1/10) Όχι συχνές (>1/1.000 έως <1/100) Σπάνιες (>1/10.000 έως <1/1.000) ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Διάρροια μπορεί να εμφανισθεί σε περίπτωση υπερδοσολογίας. Γενικώς, το ενδεχόμενο υπερδοσολογίας είναι εξαιρετικά απίθανο επειδή ο ρυθμός απορρόφησης του ουρσοδεοξυχολικού οξέος ελαττώνεται αυξανομένης ...

Φαρμακοδυναμική

Κωδικός ATC: A05AA02 Το ουρσοδεοξυχολικό οξύ είναι ένα ενδογενές τριτοταγές χολικό οξύ που ανευρίσκεται φυσιολογικά στον άνθρωπο. Σε από του στόματος χορήγηση, επιδρά στη δεξαμενή των χολικών οξέων, αναστέλλει ...

Φαρμακοκινητική

Το ουρσοδεοξυχολικό οξύ απορροφάται κυρίως μέσω μη - ιονικής παθητικής διάχυσης στο εγγύς τμήμα της νήστιδας και μέσω ενεργητικής μεταφοράς στον ειλεό. Αναφέρεται ότι 50 75 % της δόσης υφίσταται πρώτης ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Οξεία τοξικότητα (LD50 mg/kg) Η LD<sub>50</sub> του ουρσοδεοξυχολικού οξέος μετά από per os χορήγηση ήταν > 5.000 mg/kg σωματικού βάρους στους επίμυς, > 10.000 mg/kg σωματικού βάρους στους μύς, > 1.800 ...

Κατάλογος εκδόχων

Καψάκια: Starch maize Silicon dioxide colloidal Magnesium stearate Gelatine Titanium dioxide E171 Πόσιμο εναιώρημα: Benzoic acid Xylitol Glycerol Cellulose microcrystalline Carmellose sodium Propylene ...

Ασυμβατότητες

Καμμία γνωστή.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής Καψάκια: 3 χρόνια. Πόσιμο εναιώρημα: 4 χρόνια. Μετά την αποσφράγιση του φιαλιδίου του ποσίμου εναιωρήματος: 4 μήνες (120 ημέρες).

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25°C.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Καψάκια: Διαφανές, άχρωμο φιλμ από PVC/PVDC, σφραγισμένα με φύλλο αλουμινίου. Κουτί που περιέχει 3 blisters με 10 καψάκια το καθένα. Πόσιμο εναιώρημα: Καφέ γυάλινο φιαλίδιο με πλαστικό (από PP/PE) ειδικό ...

Οδηγίες χρήσης / χειρισμού

Δεν απαιτούνται.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καψάκια: Καμία ειδική υποχρέωση. Πόσιμο εναιώρημα: Για να ανοίξετε το ειδικό πώμα για τα παιδιά: πιέστε δυνατά προς τα κάτω το πώμα καθώς το γυρνάτε προν τα αριστερά. Ανακινήστε το φιαλίδιο ισχυρά πριν ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

GALENICA A.E. Ελευθερίας 4 145 64 Κηφισιά Αττική Τηλ.: 2105281700 Fax: 2105245939

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

Καψάκια: 42754/07/23-4-2008 Πόσιμο διάλυμα: 42757/07/23-4-2008

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Καψάκιο, σκληρό: Ημ/νία πρώτης έγκρισης: 27-09-1982 Ημ/νία ανανέωσης: 23-4-2008 Πόσιμο εναιώρημα: Ημ/νία πρώτης έγκρισης: 09-05-2003 Ημ/νία ανανέωσης: 23-4-2008

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

1-9-2010

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

File
application/pdf - 154,7 KB

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός Όνομα Κ Ν.Τ. Χ.Τ. Λ.Τ. Διανομέας
17843.01.01 URSOFALK CAPS 250MG/CAP ΒΤx30 (BLIST 3x10) 5,06 € 5,81 € 8,00 € Galenica A.Ε.
17843.02.02 URSOFALK ORAL.SUSP 250MG/5ML BTX250ML 15,29 € 17,57 € 24,77 € Galenica A.Ε.
90897.01.01 URSOFALK susp 250mg/5ml FL x 250ml Ι.Φ.Ε.Τ. A.E.