Κλαύδιος Γαληνός
Δωρεάν εγγραφή Αποκτήσετε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του galinos.gr για έναν μήνα
Γαληνός Office Χρησιμοποιήστε δωρεάν το νέο cloud πρόγραμμα διαχείρισης κάθε σύγχρονου ιατρείου
Έλεγχος συγχορήγησης Ελέγξτε την αγωγή σας για αντενδείξεις και αλληλεπιδράσεις μεταξύ των φαρμάκων
Πρόγραμμα συνδρομητών Μάθετε περισσότερα για τα οφέλη και τις επιπλέον παροχές των συνδρομητικών προγραμμάτων
Γαληνός Mobile Κατεβάστε τη δωρεάν εφαρμογή και απολαύστε τις υπηρεσίες του galinos.gr σε κινητό ή tablet
Γνωρίζατε οτι... Μοιραζόμαστε μαζί σας γεγονότα της πορείας του galinos.gr από το 2011 μέχρι σήμερα
 

SPC, Greece: ULTIVA (2015)

Αναφορές

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης :
GlaxoSmithKline Α.Β.Ε.Ε.
Διεύθυνση :
Λ. Κηφισίας 266, 15232, Χαλάνδρι, Αθήνα
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Ultiva 1 mg κόνις για παρασκευή πυκνού διαλύματος για παρασκευή ενέσιμου διαλύματος/διαλύματος προς έγχυση. Ultiva 2 mg κόνις για παρασκευή πυκνού διαλύματος για παρασκευή ενέσιμου διαλύματος/διαλύματος ...

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

ULTIVA 1 mg: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1 mg remifentanil βάση (ως hydrochloride). ULTIVA 2 mg: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 2 mg remifentanil βάση (ως hydrochloride). ULTIVA 5 mg: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 5 mg remifentanil ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κονις για παρασκευή πυκνού διαλύματος για παρασκευή ενέσιμου διαλύματος/διαλύματος προς έγχυση. Στείρα, μη πυρετογόνος, χωρίς συντηρητικά, λευκή έως υπόλευκη, λυόφιλη κόνις.

Ενδείξεις

Το Ultiva ενδείκνυται ως αναλγητικός παράγοντας για χρήση κατά τη διάρκεια της εισαγωγής και/ή της διατήρησης της γενικής αναισθησίας. To Ultiva ενδείκνυται για την παροχή αναλγησίας σε ασθενείς ηλικίας ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Το Ultiva θα πρέπει να χορηγείται μόνο σε χώρο πλήρως εξοπλισμένο για την παρακολούθηση και την υποστήριξη της αναπνευστικής και καρδιαγγειακής λειτουργίας και από άτομα εξειδικευμένα και εκπαιδευμένα ...

Αντενδείξεις

Δεδομένου ότι στη σύνθεση του προϊόντος περιέχεται γλυκίνη, το Ultiva αντενδείκνυται για επισκληρίδια και ενδορραχιαία χρήση (βλέπε Προκλινικά στοιχεία για την ασφάλεια). Το Ultiva αντενδείκνυται σε ασθενείς ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Το Ultiva θα πρέπει να χορηγείται μόνο σε χώρο πλήρως εξοπλισμένο για την παρακολούθηση και την υποστήριξη της αναπνευστικής και της καρδιαγγειακής λειτουργίας και από άτομα ειδικά εκπαιδευμένα στη χρήση ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Το remifentanil δεν μεταβολίζεται από το ένζυμο χολινεστεράση πλάσματος, επομένως δεν αναμένονται αλληλεπιδράσεις με φάρμακα τα οποία μεταβολίζονται από αυτό το ένζυμο. Όπως με άλλα οπιοειδή, το remifentanil ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν αρκετές και καλά ελεγχόμενες μελέτες σε εγκύους γυναίκες. Το Ultiva θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης μόνο αν το αναμενόμενο όφελος δικαιολογεί τον ενδεχόμενο κίνδυνο ...

Τοκετός

Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία που να συνιστούν τη χρήση του remifentanil κατά τη διάρκεια του τοκετού και της καισαρικής τομής. Είναι γνωστό ότι το remifentanil διαπερνά το φραγμό του πλακούντα και τα ανάλογα ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό αν το remifentanil απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Εν τούτοις, δεδομένου ότι τα ανάλογα της φαιντανύλης απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα και ουσίες σχετιζόμενες με το remifentanil βρέθηκαν ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Μετά από αναισθησία με remifentanil ο ασθενής δεν πρέπει να οδηγεί ή να χειρίζεται μηχανές. Ο γιατρός θα αποφασίσει πότε θα πρέπει να επαναληφθούν αυτές οι δραστηριότητες. Συνιστάται όταν ο ασθενής επιστρέφει ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι πλέον συνήθεις ανεπιθύμητες ενέργειες που συνδέονται με το remifentanil είναι άμεσες προεκτάσεις των φαρμακολογικών δράσεων των μ-οπιοειδών διεγερτών. Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες υποχωρούν μέσα ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Όπως με όλα τα ισχυρά οπιοειδή αναλγητικά, η υπερδοσολογία μπορεί να εκδηλωθεί με επέκταση των αναμενόμενων φαρμακολογικών επιδράσεων του remifentanil. Δεδομένου ότι το Ultiva έχει πολύ μικρή διάρκεια ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Οπιοειδή αναισθητικά Κωδικός ATC: N01AH06 Μηχανισμός δράσης Το remifentanil είναι ένας εκλεκτικός μ-οπιοειδής διεγέρτης με ταχεία έναρξη και πολύ βραχεία διάρκεια δράσης. ...

Φαρμακοκινητική

Αποβολή Μετά από χορήγηση των συνιστώμενων δόσεων remifentanil, ο πραγματικός χρόνος υποδιπλασιασμού κυμαίνεται από 3 έως 10 λεπτά. Η μέση κάθαρση του remifentanil σε νέους υγιείς ενήλικες είναι 40 ml/min/kg, ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Το remifentanil, όπως μερικά άλλα ανάλογα της φεντανίλης προκάλεσε αυξήσεις στη διάρκεια του δυναμικού δράσης (APD) σε μεμονωμένες ίνες Purkinje σκύλου. Δεν υπήρχαν επιδράσεις στη συγκέντρωση του 0.1 micromolar ...

Κατάλογος εκδόχων

Γλυκίνη Υδροχλωρικό οξύ (για τη ρύθμιση του pH) Υδροξείδιο του νατρίου (μπορεί να χρησιμοποιηθεί για ρύθμιση του pH εάν χρειάζεται)

Ασυμβατότητες

Το Ultiva θα πρέπει να αναμειγνύεται μόνο με τα συνιστώμενα διαλύματα έγχυσης (βλέπε παράγραφο 6.6). Δεν πρέπει να αναμειγνύεται με Lactated Ringers ενέσιμο διάλυμα ή Lactated Ringers και 5% ενέσιμο διάλυμα ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής Φιαλίδια: Ultiva 1 mg: 18 μήνες Ultiva 2 mg: 2 χρόνια Ultiva 5 mg: 3 χρόνια Ανασυσταθέν διάλυμα: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση του ανασυσταθέντος διαλύματος, έχει αποδειχθεί ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Να μη φυλάσσεται σε θερμοκρασία άνω των 25°C. Για τις συνθήκες φύλαξης μετά την ανασύσταση και την αραίωση βλέπε παράγραφο 6.3.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Το Ultiva Injection για ενδοφλέβια χρήση φέρεται σε γυάλινο φιαλίδιο από καθαρό γυαλί Τύπου Ι σύμφωνα με την Ευρωπαίκή Φαρμακοποιία με ελαστικό πώμα από βρωμοβουτύλιο και κάλυμμα αλουμινίου: 1 mg λυόφιλη ...

Οδηγίες χρήσης / χειρισμού

Το Ultiva πρέπει να ετοιμάζεται για ενδοφλέβια χρήση προσθέτοντας, όπως πρέπει, 1, 2 ή 5 ml διαλύτη ώστε να παραχθεί ανασυσταθέν ένα διάλυμα, με συγκέντρωση 1 mg/ml remifentanil. Το ανασυσταθέν διάλυμα ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

GlaxoSmithKline α.ε.β.ε. Λ. Κηφισίας 266 152 32 Χαλάνδρι Αθήνα

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

11-6-1996

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

4-9-2015

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

File
application/pdf - 450,0 KB

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός Όνομα Κ Ν.Τ. Χ.Τ. Λ.Τ. Υπεύθυνος κυκλοφορίας
23270.01.01 ULTIVA PD.CSO.J.F 1MG/VIAL BTx5 VIALS 9,55 € 10,98 € 15,13 € GlaxoSmithKline Α.Β.Ε.Ε.
23270.02.01 ULTIVA PD.CSO.J.F 2MG/VIAL BTx 5 VIALS 13,55 € 15,58 € 21,47 € GlaxoSmithKline Α.Β.Ε.Ε.
23270.03.01 ULTIVA PD.CSO.J.F 5MG/VIAL BTx5VIALS 41,91 € 48,17 € 66,38 € GlaxoSmithKline Α.Β.Ε.Ε.