ALPHAGAN Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα (2014)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Alphagan 0.2% w/v (2 mg/ml) οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Ένα ml διαλύματος περιέχει 2.0 mg τρυγική βριμονιδίνη, που ισοδυναμεί με 1.3 mg βριμονιδίνη. Έκδοχο(α): Περιέχει βενζαλκώνιο χλωριούχο 0,05 mg/ml. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα. Διαυγές, υποπράσινο προς κίτρινο, έως ελαφρώς υποπράσινο προς κίτρινο διάλυμα.

Ενδείξεις

Μείωση της αυξημένης ενδοφθάλμιας πίεσης (ΕΟΠ) σε ασθενείς με γλαύκωμα ανοιχτής γωνίας ή οφθαλμική υπερτονία. Ως μονοθεραπεία σε ασθενείς στους οποίους η τοπική αγωγή με βήτα-αναστολείς αντενδείκνυται. ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Συνιστώμενη δόση σε ενήλικες (συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων) Η συνιστώμενη δοσολογία είναι μία σταγόνα Alphagan στον πάσχοντα οφθαλμό (-ούς) δύο φορές την ημέρα, με μεσοδιάστημα περίπου 12 ωρών. ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα. Νεογνά και βρέφη (βλ. παράγραφο 4.8). Ασθενείς που λαμβάνουν αγωγή με αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟ) και ασθενείς υπό αγωγή με αντικαταθλιπτικά, ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Σε παιδιά ηλικίας 2 ετών και μεγαλύτερα, ιδιαίτερα σε εκείνα ηλικίας μεταξύ 2 και 7 ετών και/ή βάρους ≤20 Kg, πρέπει να χορηγείται με προσοχή και με συνεχή παρακολούθηση λόγω της υψηλής συχνότητας εμφάνισης ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Το Alphagan αντενδείκνυται σε ασθενείς που λαμβάνουν αγωγή με αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟ) και σε ασθενείς υπό αγωγή με αντικαταθλιπτικά, τα οποία επηρεάζουν τη νοραδρενεργική διαβίβαση (π.χ. ...

Κύηση

Η ασφάλεια της χρήσης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης δεν έχει τεκμηριωθεί. Σε μελέτες σε ζώα η τρυγική βριμονιδίνη δεν προκάλεσε τερατογένεση. Σε κουνέλια, η τρυγική βριμονιδίνη, σε επίπεδα πλάσματος ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό αν η βριμονιδίνη εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Το συστατικό αυτό εκκρίνεται στο γάλα θηλάζοντος αρουραίου. Το Alphagan δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από τις γυναίκες κατά την περίοδο ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Alphagan μπορεί να προκαλέσει κόπωση και/ή υπνηλία που μπορεί να ελαττώσουν την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών. Το Alphagan μπορεί να προκαλέσει θάμβος και/ή ανωμαλίες όρασης, που μπορεί να ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ξηροστομία, οφθαλμική υπεραιμία και αίσθημα καύσου/νηγμού, σε ποσοστό 22 έως 25% των ασθενών. Αυτές είναι συνήθως παροδικές και όχι συχνά τέτοιας ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Οφθαλμική υπερδοσολογία (ενήλικες) Σε όσες περιπτώσεις ελήφθησαν, τα συμβάματα είναι γενικά τα ίδια με τα ήδη αναφερόμενα στις ανεπιθύμητες ενέργειες. Συστηματική υπερδοσολογία μετά από τυχαία κατάποση ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Συμπαθητικομιμητικά για τη θεραπεία του γλαυκώματος Κωδικός ATC: S01EA05 Η βριμονιδίνη είναι ένας αγωνιστής των α-2-αδρενεργικών υποδοχέων ο οποίος είναι 1000 ...

Φαρμακοκινητική

α. Γενικά χαρακτηριστικά Μετά από οφθαλμική χορήγηση διαλύματος 0.2% δύο φορές την ημέρα για 10 ημέρες, οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα ήταν χαμηλές (η μέση Cmax ήταν 0,06% ng/ml). Υπήρξε ελάχιστη ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου ...

Κατάλογος εκδόχων

Βενζαλκώνιο χλωριούχο Πολυβινυλαλκοόλη Νάτριο χλωριούχο Νάτριο κιτρικό Κιτρικό οξύ μονοϋδρικό Ύδωρ κεκαθαρμένο Υδροχλωρικό οξύ για ρύθμιση του pH ή Νατρίου υδροξείδιο για ρύθμιση του pH

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής Πριν το πρώτο άνοιγμα: 2 χρόνια για τη συσκευασία των 2.5ml 3 χρόνια για τις συσκευασίες των 5ml και 10ml. Μετά το πρώτο άνοιγμα: 28 ημέρες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Λευκά σταγονομετρικά φιαλίδια χαμηλής περιεκτικότητας πολυαιθυλενίου με ακροφύσιο των 35 μικρολίτρων. Το πώμα είναι είτε συμβατικό βιδωτό πολυστυρενίου πώμα, είτε πώμα τύπου Compliance (C-Cap). Φιαλίδια ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καμία ειδική υποχρέωση.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Allergan Pharmaceuticals Ireland, Castlebar Road, Westport, Co. Mayo, Ιρλανδία Αντιπρόσωπος Ελλάδος: NEXUS MEDICALS A.E., Λεωφ. Μαραθώνος 106, 190 09 Πικέρμι Αττικής Γραφείο Επιστημονικής Ενημέρωσης: ...

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

62254/07-09-2011

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 02/12/1997 Ημερομηνία ανανέωσης της αδείας: 20 Νοεμβρίου 2007

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

06/2014

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
23721.01.03	ALPHAGAN EY.DRO.SOL 0,2% (2 MG/ML) BT x1FL x 5ML		4,05	4,66	6,42	AbbVie Φαρμακευτική Α.Ε.