Facebook Twitter
Εικονίδιο αναζήτησης
Κλαύδιος Γαληνός
Δωρεάν εγγραφή Αποκτήσετε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του galinos.gr για έναν μήνα
Γαληνός Office Χρησιμοποιήστε δωρεάν το νέο cloud πρόγραμμα διαχείρισης κάθε σύγχρονου ιατρείου
Έλεγχος συγχορήγησης Ελέγξτε την αγωγή σας για αντενδείξεις και αλληλεπιδράσεις μεταξύ των φαρμάκων
Πρόγραμμα συνδρομητών Μάθετε περισσότερα για τα οφέλη και τις επιπλέον παροχές των συνδρομητικών προγραμμάτων
Γαληνός Mobile Κατεβάστε τη δωρεάν εφαρμογή και απολαύστε τις υπηρεσίες του galinos.gr σε κινητό ή tablet
Γνωρίζατε οτι... Μοιραζόμαστε μαζί σας γεγονότα της πορείας του galinos.gr από το 2011 μέχρι σήμερα
Λογότυπο Γαληνού

SPC, Greece: TRACTOCILE Inj. Sol.

Αναφορές

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης :
Ferring Pharmaceuticals A/S
Διεύθυνση :
Kay Fiskers Plads 11, 2300, København S, Δανία
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

TRACTOCILE 6,75 mg/0,9 ml ενέσιμο διάλυμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε φιαλίδιο των 0,9 ml διαλύματος περιέχει 6,75 mg atosiban (ως οξικό). Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο διάλυμα. Διαυγές, άχρωμο διάλυμα άνευ σωματιδίων.

Ενδείξεις

Το TRACTOCILE ενδείκνυται για την καθυστέρηση επαπειλούμενου πρόωρου τοκετού σε ενήλικες εγκύους γυναίκες με: τακτικές συστολές της μήτρας, διάρκειας τουλάχιστον 30 δευτερολέπτων, σε ρυθμό ≥ 4 ανά 30 λεπτά. ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία με TRACTOCILE θα πρέπει να αρχίζει και να συνεχίζεται υπό την επίβλεψη ιατρού έμπειρου στον χειρισμό πρόωρου τοκετού. Το TRACTOCILE χορηγείται ενδοφλεβίως σε τρία διαδοχικά στάδια: μία αρχική ...

Αντενδείξεις

Το TRACTOCILE δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στις ακόλουθες συνθήκες: Ηλικία κύησης κάτω των 24 ή άνω των 33 συμπληρωμένων εβδομάδων Πρώιμη ρήξη των μεμβρανών > 30 εβδομάδες κυήσεως Mη φυσιολογικός εμβρυϊκός ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Όταν το atosiban χορηγείται σε ασθενείς, στις οποίες δεν μπορεί να αποκλεισθεί πρόωρη ρήξη των μεμβρανών, τα οφέλη από την καθυστέρηση του τοκετού θα πρέπει να σταθμίζονται έναντι του πιθανού κινδύνου ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Είναι μάλλον απίθανο το Atosiban να εμπλέκεται σε αλληλεπιδράσεις φαρμάκων οι οποίες λαμβάνουν χώρα με μεσολάβηση του κυτοχρώματος P450, καθώς μελέτες in vitro απέδειξαν ότι το atosiban δεν είναι υπόστρωμα ...

Κύηση

Το atosiban πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο όταν έχει διαγνωσθεί πρόωρος τοκετός μεταξύ των 24 και 33 συμπληρωμένων εβδομάδων κύησης. Μελέτες εμβρυοτοξικότητας δεν έδειξαν τοξική δράση του atosiban. Δεν ...

Γαλουχία

Εάν κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης η γυναίκα θηλάζει ήδη ένα προηγούμενο παιδί, τότε η γαλουχία πρέπει να διακοπεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με TRACTOCILE, αφού η έκκριση της ωκυτοκίνης κατά τη ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν εφαρμόζεται.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες του atosiban περιγράφηκαν για την μητέρα κατά τη χρήση του atosiban σε κλινικές μελέτες. Συνολικά, το 48% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με atosiban παρουσίασαν ανεπιθύμητες ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Λίγες περιπτώσεις υπερδοσολογίας με atosiban έχουν αναφερθεί. Αυτές εμφανίσθηκαν χωρίς ειδικά σημεία ή συμπτώματα. Δεν υπάρχει γνωστή ειδική θεραπεία στην περίπτωση υπερδοσολογίας.

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Λοιπά γυναικολογικά Κωδικός ATC: G02CX01 Το TRACTOCILE περιέχει atosiban (INN), ένα συνθετικό πεπτίδιο ([Mpa1,D-Tyr(Et)2,Thr4,Orn8]-ωκυτοκίνη), που είναι συναγωνιστικός ανταγωνιστής ...

Φαρμακοκινητική

Σε υγιείς, μη εγκύους γυναίκες, στις οποίες έγινε έγχυση atosiban (10 έως 300 micrograms/min σε 12 ώρες), οι συγκεντρώσεις σταθερής κατάστασης (steady state) στο πλάσμα αυξήθηκαν αναλογικά με τη δόση. ...

Κλινικές μελέτες

Δεν παρατηρήθηκαν συστηματικές τοξικές επιδράσεις κατά τη διάρκεια των ενδοφλέβιων τοξικολογικών μελετών, διάρκειας δύο εβδομάδων (σε αρουραίους και σκύλους), σε δόσεις περίπου 10 φορές υψηλότερες από ...

Κατάλογος εκδόχων

Μαννιτόλη Yδροχλωρικό οξύ 1Μ Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικών με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια. Μόλις το φιαλίδιο ανοιχθεί, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C έως 8°C). Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Ένα φιαλίδιο ενέσιμου διαλύματος περιέχει 0,9 ml διαλύματος που αντιστοιχούν σε 6,75 mg atosiban. Άχρωμα υάλινα φιαλίδια, διαυγή, με επίστρωση βοριοπυριτικού άλατος (τύπος Ι), που σφραγίζονται με γκρίζο ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Τα φιαλίδια πρέπει να επιθεωρούνται οπτικώς για ξένα σωματίδια και αποχρωματισμό πριν τη χορήγηση. Προετοιμασία της αρχικής ενδοφλέβιας ένεσης: Αναρροφήστε 0,9 ml από ένα φιαλίδιο 0,9 ml TRACTOCILE 6,75 ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Ferring Pharmaceuticals A/S Kay Fiskers Plads 11 2300 København S Δανία

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/99/124/001

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης της άδειας: 20.01.2000

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

File
application/pdf - 224,6 KB

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός Όνομα Κ Ν.Τ. Χ.Τ. Λ.Τ. Διανομέας
24839.01.01 TRACTOCILE INJ.SOL 7,5MG/ML 1 VIALx0,9 ML 18,16 € 20,87 € 28,76 € Ferring Pharmaceuticals A/S
24839.02.01 TRACTOCILE C/S.SOL.IN 7,5MG/ML 1 VIALx5 ML 56,04 € 64,42 € 81,94 € Ferring Pharmaceuticals A/S
© Απαγορεύεται η αναπαραγωγή και αναδιανομή. Το έργο επεξεργασίας των παραπάνω πληροφοριών αποτελεί πνευματική ιδιοκτησία της Ergobyte και προστατεύεται από τη νομοθεσία περί πνευματικών δικαιωμάτων.