TRACRIUM Ενέσιμο διάλυμα

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	GlaxoSmithKline Α.Β.Ε.Ε.
Διεύθυνση	Λ. Κηφισίας 266, 15232, Χαλάνδρι, Αθήνα

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Διατηρείται σε θερμοκρασία 2-8°C, μακριά από φως, δεν καταψύχεται. Όταν αποψυχθεί σε θερμοκρασία 25°C πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 14 ημερών, ακόμα και αν η φύσιγγα τοποθετηθεί ξανά στο ψυγείο. Η φύλαξη ...

Αντενδείξεις

Το atracurium besilate αντενδείκνυται σε ασθενείς που έχουν υπερευαισθησία στο atracurium, στο cisatracurium, στο benzenesulfonic acid. Οι φύσιγγες των 10ml αντενδείκνυνται επίπλέον σε ασθενείς που έχουν ...

Φαρμακοκινητική

Η φαρμακοκινητική του atracurium besilate στον άνθρωπο είναι γραμμική σε εύρος δόσεων από 0,3 έως 0,6 mg/Kg. Στον οργανισμό το atracurium αδρανοποιείται με αποικοδόμηση κατά Hofmann. Η διαδικασία αυτή ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται παρακάτω ανά κατηγορία και συχνότητα οργανικού συστήματος. Οι συχνότητες ορίζονται ως πολύ συχνές (>1/10), συχνές (>1/100 έως <1/10), όχι συχνές (>1/1000 έως <1/100), ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Η εμπειρία στο θέμα της υπερδοσολογίας με atracurium κατόπιν παρεντερικής χορήγησης είναι περιορισμένη. Η πιθανότητα ιατρογενούς υπερδοσολογίας μπορεί να ελαχιστοποιηθεί με προσεκτικό έλεγχο της αντίδρασης ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Όπως συμβαίνει και με όλους τους άλλους παράγοντες νευρομυϊκού αποκλεισμού το Tracrium παραλύει τους αναπνευστικούς μυς όπως και άλλους σκελετικούς μυς, αλλά δεν έχει καμία επίδραση επί της συνειδήσεως. ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Η δράση του νευρομυϊκού αποκλεισμού του atracurium μπορεί να ενισxυθεί με ταυτόxρονη χορήγηση εισπνεόμενων αναισθητικών όπως αλοθάνιο, ισοφλουράνιο, ενφλουράνιο, ντεσφλουράνιο, σεβοφλουράνιο. Οπως συμβαίνει ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η προφύλαξη αυτή δεν σχετίζεται με τη χρήση του atracurium. Το atracurium θα χρησιμοποιείται πάντοτε σε συνδυασμό με γενική αναισθησία και επομένως εφαρμόζονται οι συνήθεις προφυλάξεις που σχετίζονται ...

Κύηση

Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει ότι το atracurium δεν έχει σημαντική επίδραση στην ανάπτυξη του εμβρύου. Όπως συμβαίνει και με τους άλλους παράγοντες νευρομυϊκού αποκλεισμού, το atracurium πρέπει να χορηγείται ...

Φαρμακοδυναμική

Κωδικός ATC: M03AC04 To atracurium είναι ένας πολύ εκλεκτικός, ανταγωνιστικός ή μη αποπολωτικός νευρομυϊκός παράγοντας αποκλεισμού. Το atracurium δεν έχει άμεση επίδραση στην ενδοφθαλμική πίεση και συνεπώς ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες επίδρασης στη γονιμότητα.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Ενδοφλέβια χορήγηση σε ενήλικες Το atracurium besilate χορηγείται ενδοφλεβίως. Να μη χορηγείται ενδομυϊκά. Σε ενήλικες, η δόση ποικίλει από 0,3-0,6 mg/kg (ανάλογα με την επιθυμητή διάρκεια ολικού αποκλεισμού) ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν το atracurium απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Μετά τη χορήγηση του atracurium ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται για 24 ώρες.

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Μεταλλαξιογένεση Η πιθανότητα πρόκλησης μεταλλαξιογένεσης από χορήγηση του TRACRIUM έγινε σε τρείς βραχυχρόνιες δοκιμασίες. Μεταλλαξιογένεση δεν εμφανίσθηκε ούτε με την in vitro δοκιμασία Ames Salmonella ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Φύσιγγες από διαυγές γυαλί, που περιέχουν 2,5ml, 5ml και 10ml.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο διάλυμα. Το TRACRIUM είναι ένα διαυγές ελαφρά ωχροκίτρινο αποστειρωμένο διάλυμα με pH 3,2-3,7 σε υάλινες φύσιγγες που περιέχουν atracurium besilate 10mg/ml για ενδοφλέβια χορήγηση.

Οδηγίες χρήσης / χειρισμού

Βλέπε παράγραφο 4.2. Δοσολογία και τρόπος χορήγησης.

Ενδείξεις

Στη γενική αναισθησία βοηθητικά για διευκόλυνση της διασωλήνωσης της τραxείας και για μυοxάλαση των σκελετικών μυών. Στις Μονάδες Εντατικής Θεραπείας για τη διευκόλυνση της μηxανικής υποστήριξης της αναπνοής. ...

Κατάλογος εκδόχων

Benzenesulphonic acid solution Water for injection Benzyl alcohol (φύσιγγες των 10ml μόνο)

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

TRACRIUM.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

GlaxoSmithKline α.ε.β.ε., Λ. Κηφισίας 266, 152 32, Χαλάνδρι, Αθήνα, Τηλ: 210 6882100

Ημερομηνία λήξης

Χρόνος ζωής: 24 μήνες. Μετά την αραίωση του TRACRIUM, και ανάλογα με το χρησιμοποιούμενο διάλυμα έγχυσης, το αραιωμένο διάλυμα παραμένει σταθερό για τις παρακάτω χρονικές περιόδους. Διάλυμα έγχυσης Περίοδος ...

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Atracurium besilate 10mg/ml. Κάθε φύσιγγα των 2,5ml περιέχει 25mg, κάθε φύσιγγα των 5ml περιέχει 50mg και κάθε φύσιγγα των 10ml περιέχει 100mg atracurium besilate. Οι φύσιγγες των 10ml περιέχουν βενζυλική ...

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

28-11-1984

Ασυμβατότητες

Διαλύματα έγχυσης συμβατά με το atracurium δίνονται στην παράγραφο 4.2 Δοσολογία και Τρόπος Χορήγησης. Το atracurium αδρανοποιείται σε συνθήκες υψηλού pH και για το λόγο αυτό δεν πρέπει να αναμειγνύεται ...

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
19004.04.01	TRACRIUM 10MG/1ML AMP BTx5AMPSx2,5ML		4,05	4,65	6,56	GlaxoSmithKline Α.Β.Ε.Ε.
19004.04.02	TRACRIUM INJ.SOL 10MG/1ML AMP BTx5AMPSx5ML		5,85	6,73	9,28	Aspen Pharma Trading Ltd