TESTIM (2011)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Ferring Hellas Α.Ε.
Διεύθυνση	Γκύζη 3, 15125, Μαρούσι, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

TESTIM 50 mg Γέλη.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε σωληνάριο 5 g περιέχει 50 mg τεστοστερόνης. Έκδοχα: περιέχει propylene glycol, βλ. παράγραφο 4.4. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Γέλη. Διαυγής έως ημιδιαφανής γέλη.

Ενδείξεις

Θεραπεία υποκατάστασης τεστοστερόνης για ανδρικό υπογοναδισμό εφόσον η ανεπάρκεια τεστοστερόνης έχει επιβεβαιωθεί από κλινικά ευρήματα και βιοχημικές αναλύσεις (βλ. 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Ενήλικες και Ηλικιωμένοι Η συνιστώμενη δόση έναρξης του TESTIM είναι 50 mg τεστοστερόνης (1 σωληνάριο). Η ρύθμιση της δόσης θα πρέπει να βασίζεται στα επίπεδα τεστοστερόνης του ορού ή την επιμονή...

Αντενδείξεις

Τα ανδρογόνα αντενδείκνυνται σε άντρες με καρκίνο του μαστού ή με γνωστό ή πιθανολογούμενο καρκίνο του προστάτη. Το TESTIM δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στη...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Πριν από την έναρξη θεραπείας με τεστοστερόνη, όλοι οι ασθενείς πρέπει να αξιολογούνται λεπτομερώς για αποκλεισμό της πιθανότητας προϋπάρχοντος καρκίνου του προστάτη. Σε ασθενείς που λαμβάνουν θερα...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Όταν τα ανδρογόνα χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα με αντιπηκτικά, το αντιπηκτικό αποτέλεσμα μπορεί να αυξηθεί. Σε ασθενείς που λαμβάνουν αντιπηκτικά από του στόματος απαιτείται συχνή ρύθμιση, ιδιαίτερα...

Κύηση

Το TESTIM δεν ενδείκνυται σε γυναίκες και δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε εγκύους ή θηλάζουσες γυναίκες. Η τεστοστερόνη μπορεί να επάγει ανδρικά χαρακτηριστικά στο θήλυ έμβρυο. Οι έγκυες γυναίκε...

Γαλουχία

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

α. Περίληψη της εικόνας ασφαλείας Σε διπλές-τυφλές κλινικές μελέτες οι οποίες συνέκριναν το Testim με εικονικό φάρμακο, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν συχνότερα σε ασθενείς οι οποίοι...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Αναφορές οι οποίες περιγράφουν υπερδοσολογία, περιλάμβαναν δόσεις TESTIM έως 150 mg. Δεν αναφέρθηκε τοξικότητα που να περιορίζει τη δόση από αυτές τις αυθόρμητες αναφορές.

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: G03BA03 Η τεστοστερόνη και η διϋδροτεστοστερόνη (DHT), ενδογενή ανδρογόνα, είναι υπεύθυνες για τη φυσιολογική αύξηση και ανάπτυξη των γεννητικών οργάνων του άρρενος κ...

Φαρμακοκινητική

Το Testim στεγνώνει πολύ γρήγορα όταν εφαρμοστεί στην επιφάνεια του δέρματος. Το δέρμα ενεργεί σαν αποθήκη για την βραδεία απελευθέρωση της τεστοστερόνης στη συστηματική κυκλοφορία. Με εφαρμογή τ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τοξικολογικές μελέτες δεν παρουσίασαν επιδράσεις άλλες από αυτές που μπορεί να εξηγηθούν από τις ορμονικές ιδιότητες του TESTIM .

Κατάλογος εκδόχων

Purified water Pentadecalactone Carbomer 980 Carbomer 1342 Propylene glycol Glycerol Macrogol 1000 Ethanol Trometamol

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Το TESTIM κυκλοφορεί σε σωληνάρια αλουμινίου της μιας δόσης, με εποξυ-φαινολικό επίχρισμα και βιδωτά πώματα, περιεκτικότητας 5 g γέλης το καθένα. Τα σωληνάρια συσκευάζονται σε κουτιά των 7, 14, 3...

Οδηγίες χρήσης / χειρισμού

Καμία ειδική υποχρέωση.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

FERRING ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Γκύζη 3 151 25 Μαρούσι Αττική Τηλ.: +30 210 6843449 Fax: +30 210 6844721

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

9222/4-2-2011

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

4-2-2011

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

4-2-2011

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
264580103	TESTIM TRANDE.GEL 1% BT x 30 (σε σωληνάρια 5g μιας δόσης) (σε σωληνάρια 5g μιας δόσης)		25,85	29,72	40,96	Ferring Hellas Μ.Ε.Π.Ε.