TAVOCTAME (2013)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Cooper Α.Ε.
Διεύθυνση	Αριστοβούλου 64, Κ. Πετράλωνα, 11853, Αθήνα

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Tavoctame (4+0,5) g/vial κόνις για ενέσιμο διάλυμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Ένα φιαλίδιο περιέχει 4,169 g piperacillin sodium που αντιστοιχούν σε 4 g πιπερακιλλίνης και 0,536 g tazobactam sodium που αντιστοιχούν σε 0,5 g ταζομπακτάμης. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, β...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις για ενέσιμο διάλυμα.

Ενδείξεις

Το Tavoctame ενδείκνυται σε: Ενήλικες και εφήβους 12 ετών και άνω: για τη θεραπεία των παρακάτω συστηματικών και/ή τοπικών μικροβιακών λοιμώξεων, στις οποίες έχει διαπιστωθεί ή πιθανολογείται η ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Το Tavoctame μπορεί να χορηγηθεί με αργή ενδοφλέβια ένεση, ή ενδοφλέβια έγχυση (20-30 λεπτά). Ενήλικες και έφηβοι 12 ετών και άνω Η συνήθης δοσολογία για ενήλικες και εφήβους με φυσιολογική νεφρι...

Αντενδείξεις

Το Tavoctame αντενδείκνυται σε ασθενείς με ιστορικό αλλεργικών αντιδράσεων σε οποιαδήποτε πενικιλλίνη ή κεφαλοσπορίνη ή αναστολέα β-λακταμασών.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Έχουν αναφερθεί σοβαρές και μερικές φορές θανατηφόρες αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αναφυλακτικές αντιδράσεις) σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με πενικιλλίνες. Οι αντιδράσεις αυτές παρατηρο...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Η ταυτόχρονη χορήγηση προβενεσίδης και Tavoctame επέφερε επιμήκυνση του χρόνου ημιζωής και μείωση της νεφρικής κάθαρσης τόσο για την πιπερακιλλίνη όσο και για την ταζομπακτάμη, ωστόσο οι μέγιστες...

Κύηση

Δεν υπάρχουν διαθέσιμες μέχρι στιγμής μελέτες με το Tavoctame κατά τη διάρκεια της κύησης. Το Tavoctame δεν επηρέασε τη γονιμότητα σε αρουραίους και δεν ήταν τερατογόνο σε ποντίκια και αρουραίο...

Γαλουχία

Δεν υπάρχουν διαθέσιμες μέχρι στιγμής μελέτες με το Tavoctame κατά τη διάρκεια της γαλουχίας. Μέχρι να αποκτηθεί εμπειρία, οι γυναίκες κατά τη διάρκεια της γαλουχίας, θα πρέπει να υποβάλλονται σε...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν εφαρμόζεται.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών 2.621 ασθενείς παγκοσμίως έλαβαν Tavoctame σε κλινικές μελέτες φάσης ΙΙΙ. Το 3,2% αυτών των ασθενών διέκοψαν τη θεραπεία εξαιτίας των ανεπιθύμητων ενεργειών ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν υπάρχουν πληροφορίες αναφορικά με υπερδοσολογία στον άνθρωπο. Αντιμετώπιση της δηλητηριάσης Δεν είναι γνωστό κάποιο ειδικό αντίδοτο. Σε επείγουσα ανάγκη, ενδείκνυνται επείγοντα ιατρικά μέτρα πο...

Φαρμακοδυναμική

Κωδικός ATC: J01CR05 Η πιπερακιλλίνη μία ευρέως φάσματος ημισυνθετική πενικιλλίνη δραστική εναντίον πολλών GRAM(+) και GRAM(-) αερόβιων και αναερόβιων μικροοργανισμών, ασκεί μικροβιοκτόνο δράση αν...

Φαρμακοκινητική

Βιοδιαθεσιμότητα και Απορρόφηση Η πιπερακιλλίνη και η ταζομπακτάμη απορροφούνται πλήρως μετά από ενδοφλέβια χορήγηση και ικανοποιητικά μετά από ενδομυική με βιοδιαθεσιμότητα που φθάνει στο 71% για ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Δεν έχουν διεξαχθεί μακροχρόνιες μελέτες καρκινογένεσης σε ζώα με Tavoctame , πιπερακιλλίνη ή ταζομπακτάμη. Σε συγκεντρώσεις μέχρι 14,84/1,86 μg/τρυβλίο δεν παρατηρήθηκε μικροβιακή μετάλλαξη. Έλεγ...

Κατάλογος εκδόχων

Δεν περιέχονται έκδοχα.

Ασυμβατότητες

Το Tavoctame δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φάρμακα στη σύριγγα ή στη φιάλη της έγχυσης εφόσων δεν έχει επιβεβαιωθεί η συμβατότητάς τους. Όταν το Tavoctame χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με κά...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. Εφόσoν ανασυσταθούν σύμφωνα με τις οδηγίες τα διαλύματα είναι σταθερά για 24 ώρες σε θερμοκρασία ≤ 25°C ή για 48 ώρες σε θερμοκρασία 2°-8°C. Κάθε μη...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Το προϊόν κυκλοφορεί σε μορφή στείρας λυόφιλης κόνεως σε ένα φιαλίδιο των: 4 g πιπερακιλλίνης + 0,5 g ταζομπακτάμης: (4+0,5)g/vial. Κάθε ένα γυάλινο φιαλίδιο είναι συσκευασμένο σε χάρτινο κουτί.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Η ανασύσταση κάθε φιαλιδίου πρέπει να γίνεται με τον κατάλληλο όγκο διαλύτη σύμφωνα με τον παρακάτω πίνακα και με χρήση ενός από τους συμβατούς διαλύτες που αναγράφονται στον κατάλογο που ακολoυθεί...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

ΚΟΠΕΡ A.E. Αριστοβούλου 64 Κ. Πετράλωνα 118 53 Αθήνα Τηλ. 210 3462108 Fax. 210 3461611 E-mail: info@koper.gr

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

37827/31-05-2013

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

22.11.2005 / 31.05.2011

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

01 Ιουλίου 2013

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
287780101	TAVOCTAME PD.INJ.SOL (4+0,5)G/VIAL BTx1VIAL	3,62	4,16	5,73	Cooper Α.Ε.
287780201	TAVOCTAME PD.SOL.INF (2+0.25)G/VIAL BTx1VIAL	2,82	3,24	4,46	Cooper Α.Ε.
287780301	TAVOCTAME PD.SOL.INF (4+0,5)G/VIAL BTx1VIAL	3,15	3,62	4,99	Cooper Α.Ε.