TARCEVA Eπικαλυμμένο με υμένιο δισκίο (2019)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Roche Registration Limited
Διεύθυνση	6 Falcon Way Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, Ηνωμένο Βασίλειο

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Tarceva 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Tarceva 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Tarceva 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Tarceva 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 25 mg erlotinib (ως erlotinib hydrochloride). Tarceva 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκί...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Eπικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. Tarceva 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Λευκά έως κιτρινόχρωμα, στρογγυλά, αμφίκυρτα δισκία με την ένδειξη "T 25" χαραγμένη στη μία πλευρά...

Ενδείξεις

Μη Μικροκυτταρικός Καρκίνος του Πνεύμονα (ΜΜΚΠ) Το Tarceva ενδείκνυται για τη θεραπεία πρώτης γραμμής ασθενών με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (ΜΜΚΠ) με εν...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η αγωγή με Tarceva θα πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών θεραπειών. Ασθενείς με Μη Μικροκυτταρικό Καρκίνο του Πνεύμονα Η δοκιμασία των μεταλλάξεων στον E...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στην erlotinib ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Εκτίμηση της κατάστασης μεταλλάξεων του EGFR Όταν αξιολογείται η χρήση του Tarceva ως πρώτης γραμμής θεραπεία ή συντήρηση για τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό ΜΜΚΠ, είναι σημαντικό να προσδιορίζετα...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Μελέτες αλληλεπίδρασης έχουν διεξαχθεί μόνο σε ενήλικες. Εrlotinib και άλλα υποστρώματα του CYP Η erlotinib είναι ισχυρός αναστολέας του CYP1A1 και μέτριος αναστολέας των CYP3A4 και CYP2C8, καθώς κ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για τη χορήγηση της erlotinib σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε πειραματόζωα δεν έχουν καταδείξει απόδειξη τερατογένεσης ή μη φυσιολογικού τοκετού. Ωστόσο, οι αρνητικές επ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η erlotinib εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για την εκτίμηση της επίδρασης του Tarceva στην παραγωγή γάλακτος ή της παρουσίας του στο μητρικό γάλα. Κ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών̇ παρόλα αυτά, η erlotinib δεν συσχετίζεται με επιβάρυνση στη νοητική ικανότητα.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Η αξιολόγηση ασφαλείας του Tarceva βασίζεται στα δεδομένα από περισσότερους από 1500 ασθενείς που έλαβαν τουλάχιστον μία δόση 150 mg Tarceva ως μονοθεραπεία και περισσότερους από 300 ασθενείς που έ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Συμπτώματα Οι εφάπαξ από στόματος δόσεις Τarceva έως 1000 mg erlotinib σε υγιή άτομα και έως 1600 mg σε καρκινοπαθείς ασθενείς, ήταν ανεκτές. Επαναλαμβανόμενες δόσεις των 200 mg δύο φορές ημερησίως...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντινεοπλασματικός παράγοντας, αναστολέας πρωτεϊνικής κινάσης Κωδικός ATC: L01XΕ03 Μηχανισμός Δράσης Η erlotinib είναι ένας αναστολέας της τυροσινικής κινάσης του υ...

Φαρμακοκινητική

Aπορρόφηση Κατόπιν της από στόματος χορήγησης, τα μέγιστα επίπεδα της erlotinib στο πλάσμα επιτυγχάνονται εντός 4 περίπου ωρών μετά από την από στόματος χορήγηση της δόσης. Σε μία μελέτη σε φυσιολο...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Οι επιδράσεις μετά από χρόνια χορήγηση δόσεων που παρατηρήθηκαν σε τουλάχιστον ένα είδος πειραματοζώων ή σε μελέτη συμπεριλάμβαναν επιδράσεις στον κερατοειδή χιτώνα του οφθαλμού (ατροφία, εξέλκωση)...

Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να καθοδηγούνται να αποφεύγουν την κύηση κατά τη διάρκεια θεραπείας με Tarceva. Θα πρέπει να χρησιμοποιούνται επαρκείς μέ...

Κατάλογος εκδόχων

Πυρήνας δισκίου: Λακτόζη μονοϋδρική Κυτταρίνη, μικροκρυσταλλική (Ε460) Άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο τύπος Α Νάτριο λαουρυλοθειικό Μαγνήσιο στεατικό (Ε470 b) Επικάλυψη δισκίου: Υδροξυπροπυ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 4 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Δεν απαιτούνται ειδικές οδηγίες διατήρησης για αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κυψέλη από πολυβινυλοχλωρίδιο (PVC) σφραγισμένη με φύλλο αλουμινίου, που περιέχει 30 δισκία.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καμία ειδική υποχρέωση για απόρριψη. Κάθε φαρμακευτικό προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Roche Registration GmbH, Emil-Barell-Strasse 1, 79639, Grenzach-Wyhlen, Γερμανία

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/05/311/001 EU/1/05/311/002 EU/1/05/311/003

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19 Σεπτεμβρίου 2005 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 2 Ιουλίου 2010

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
27001.01.01	TARCEVA 25mg/TAB F.C.TAB BT x 30 (BLISTERS, PVC/Alu)	374,19	430,10	438,43	Roche Registration Ltd
27001.02.01	TARCEVA F.C.TAB 100 mg/TAB BTx 30 (BLISTER, PVC/Alu)	1.006,46	1.119,39	1.245,88	Cheplapharm Arzneimittel GmbH
27001.03.01	TARCEVA F.C.TAB 150mg/TAB BT x 30 (BLISTERS, PVC/Alu)	1.064,84	1.184,32	1.318,15	Cheplapharm Arzneimittel GmbH