Κλαύδιος Γαληνός
Δωρεάν εγγραφή Αποκτήσετε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του galinos.gr για έναν μήνα
Γαληνός Office Χρησιμοποιήστε δωρεάν το νέο cloud πρόγραμμα διαχείρισης κάθε σύγχρονου ιατρείου
Έλεγχος συγχορήγησης Ελέγξτε την αγωγή σας για αντενδείξεις και αλληλεπιδράσεις μεταξύ των φαρμάκων
Πρόγραμμα συνδρομητών Μάθετε περισσότερα για τα οφέλη και τις επιπλέον παροχές των συνδρομητικών προγραμμάτων
Γαληνός Mobile Κατεβάστε τη δωρεάν εφαρμογή και απολαύστε τις υπηρεσίες του galinos.gr σε κινητό ή tablet
Γνωρίζατε οτι... Μοιραζόμαστε μαζί σας γεγονότα της πορείας του galinos.gr από το 2011 μέχρι σήμερα
 

SPC, Greece: STOCRIN Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο (2020)

Αναφορές

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης :
Merck Sharp & Dohme Limited
Διεύθυνση :
Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire, EN11 9BU, Ηνωμένο Βασίλειο
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

STOCRIN 600 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. STOCRIN 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. STOCRIN 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

STOCRIN 600 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 600 mg εφαβιρένζης. Έκδοχο με γνωστή δράση: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 249,6 ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. STOCRIN 600 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Σκούρο κίτρινο, σε σχήμα καψακίου, με χαραγμένο το «225» στη μία πλευρά. STOCRIN 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο ...

Ενδείξεις

Tο STOCRIN ενδείκνυται ως αντιιική θεραπεία συνδυασμού σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας 3 ετών και μεγαλύτερα με λοίμωξη από τον ιό-1 της ανοσοανεπάρκειας στον άνθρωπο (HIV-1). Tο STOCRIN δεν έχει ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να γίνεται από ιατρό έμπειρο στο χειρισμό της HIV λοίμωξης. Δοσολογία Η εφαβιρένζη πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊικά φάρμακα (βλ. παράγραφο 4.5). Για ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child Pugh Κατηγορία Γ) (βλ. παράγραφο 5.2). Ταυτόχρονη χορήγηση ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Η εφαβιρένζη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ως μεμονωμένος παράγοντας στη θεραπεία HIV ή να προστίθεται ως μοναδικός παράγοντας σε μία αποτυχημένη θεραπευτική αγωγή. Ανθεκτικός ιός εμφανίζεται γρήγορα όταν ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Η εφαβιρένζη είναι ένας in vivo επαγωγέας του CYP3A4, CYP2B6 και UGT1A1. Ενώσεις που είναι υποστρώματα αυτών των ενζύμων μπορεί να έχουν μειωμένες συγκεντρώσεις στο πλάσμα, όταν συγχορηγούνται με εφαβιρένζη. ...

Κύηση

Η εφαβιρένζη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν η κλινική κατάσταση της ασθενούς απαιτεί τέτοια θεραπεία. Γυναίκες που βρίσκονται σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να ...

Γαλουχία

Η εφαβιρένζη έχει δειχθεί ότι εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Υπάρχουν ανεπαρκείς πληροφορίες σχετικά με τις επιδράσεις της εφαβιρένζης στα νεογέννητα/βρέφη. Ο κίνδυνος για το έμβρυο δεν μπορεί να αποκλεισθεί. ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η εφαβιρένζη μπορεί να προκαλέσει ζάλη, ελάττωση της ικανότητας συγκέντρωσης και/ή υπνηλία. Οι ασθενείς πρέπει να καθοδηγούνται ώστε σε περίπτωση που παρουσιάσουν αυτά τα συμπτώματα να αποφεύγουν δυνητικά ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Η εφαβιρένζη έχει μελετηθεί σε περισσότερους από 9.000 ασθενείς. Σε μία υποομάδα 1.008 ενηλίκων ασθενών οι οποίοι σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες έλαβαν 600 mg εφαβιρένζη ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Μερικοί ασθενείς οι οποίοι πήραν τυχαίως 600 mg δύο φορές ημερησίως ανέφεραν αυξημένα συμπτώματα από το νευρικό σύστημα. Ένας ασθενής εμφάνισε ακούσιες μυϊκές συσπάσεις. Η αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιιικά για συστηματική χορήγηση. Μη-νουκλεοσιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης. Κωδικός ATC: J05A G03 Mηχανισμός δράσης Η εφαβιρένζη είναι ένας NNRTI του HIV-1. ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Οι μέγιστες συγκεντρώσεις της εφαβιρένζης στο πλάσμα 1,6-9,1 μΜ επιτεύχθηκαν εντός 5 ωρών μετά από τη χορήγηση εφάπαξ δόσεων από το στόμα από 100 mg έως 1.600 mg σε μη μολυσμένους εθελοντές. ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Η εφαβιρένζη δεν ήταν μεταλλαξιογόνος ή μιτογόνος σε συμβατικές μεθόδους προσδιορισμού γονοτοξικότητας. Η εφαβιρένζη προκάλεσε εμβρυϊκή απορρόφηση σε αρουραίους. Έχουν παρατηρηθεί δυσπλασίες σε 3 από 20 ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες Πρέπει να εφαρμόζεται πάντοτε αντισύλληψη με φραγμό σε συνδυασμό με άλλες μεθόδους αντισύλληψης (για παράδειγμα, από το στόμα χορηγούμενα ή άλλα ορμονικά αντισυλληπτικά, ...

Κατάλογος εκδόχων

STOCRIN 600 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Πυρήνας δισκίων: Νατριούχος καρμελλόζη διασταυρούμενη, Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, Νάτριο λαουρυλοθεϊικό, Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, Μονοϋδρική λακτόζη, ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής Για φιάλες: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Για αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτούνται ιδιαίτερες συνθήκες για τη φύλαξη.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

STOCRIN 600 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Φιάλες από HDPE με πώμα πολυπροπυλενίου ασφαλές για παιδιά. Κάθε κουτί περιέχει 1 φιάλη με 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. STOCRIN 50 mg επικαλυμμένα ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Καμία ειδική υποχρέωση για απόρριψη.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Ολλανδία

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/99/111/008 EU/1/99/111/010 EU/1/99/111/011

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 28 Μαΐου 1999 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 23 Απριλίου 2014

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός Όνομα Κ Ν.Τ. Χ.Τ. Λ.Τ. Υπεύθυνος κυκλοφορίας
24338.02.01 STOCRIN 100MG/CAP FLX30 25,95 € 29,83 € 42,06 € Merck Sharp & Dohme Ltd
24338.03.01 STOCRIN 200MG/CAP CAPS FLX90 189,70 € 218,05 € 264,17 € Merck Sharp & Dohme Ltd
24338.01.01 STOCRIN 50MG/CAP CAPS FLx30 19,31 € 22,19 € 31,29 € Merck Sharp & Dohme Ltd
24338.08.01 STOCRIN F.C.TAB 200MG/TAB Φιάλη (HDPE)x90 61,28 € 70,44 € 89,60 € Merck Sharp & Dohme B.V.
24338.06.01 STOCRIN F.C.TAB 600MG/TAB Φιάλη(HDPE)-30Δισκ. 71,91 € 82,66 € 105,14 € Merck Sharp & Dohme B.V.