STEFAPLEX Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο
Βιβλιογραφική αναφορά
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
Stefaplex 2,5 mg/tab, δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Δραστική ουσία:
Λετροζόλη (letrozole).
Κάθε επικαλυμμένo με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 2,5 mg λετροζόλης.
Έκδοχα με γνωστή δράση:
Κάθε επικαλυμμένo με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 71,7 mg λακτόζ...
Φαρμακοτεχνική μορφή
Δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο.
Στρογγυλό δισκίο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο, χρώματος κίτρινου, αμφίκυρτο, διαμέτρου 6,5 mm και βάρους περίπου 126,5 mg.
Ενδείξεις
Επικουρική θεραπεία μετεμμηνοπαυσιακών γυναικών με θετικό για ορμονοϋποδοχείς πρώιμο διηθητικό καρκίνο μαστού.
Παρατεταμένη επικουρική θεραπεία του ορμονοεξαρτώμενου διηθητικού καρκίνου του μαστού ...
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία
Ενήλικες και ηλικιωμένες ασθενείς
Η συνιστώμενη δόση του Stefaplex είναι 2,5 mg μία φορά την ημέρα. Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας στις ηλικιωμένες ασθενείς.
Σε ασθενείς με καρκ...
Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Προεμμηνοπαυσιακή ενδοκρινολογική φάση.
Εγκυμοσύνη (βλ. παράγραφο 4.6).
Θηλασμός (βλ. παράγραφο ...
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Εμμηνοπαυσιακή φάση
Στις ασθενείς των οποίων η μετεμμηνοπαυσιακή κατάσταση δεν είναι ξεκάθαρη, τα επίπεδα ωχρινοτρόπου ορμόνης (LH), ωοθυλακιοτρόπου ορμόνης FSH και/ή οιστραδιόλης θα πρέπει να αξιο...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Ο μεταβολισμός της λετροζόλης μεσολαβείται μερικώς από τα συνένζυμα CYP2A6 και CYP3A4. Η σιμετιδίνη, ένας ασθενής μη ειδικός αναστολέας των ενζύμων του CYP450 δεν επηρέασε τις συγκεντρώσεις της λετ...
Κύηση
Σύμφωνα με την εμπειρία που υπάρχει στον άνθρωπο από την οποία έχουν υπάρξει μεμονωμένες περιπτώσεις συγγενών ανωμαλιών (συμφύσεις χειλέων αιδοίου, αμφίβολα γεννητικά όργανα), η λετροζόλη μπορεί να...
Γαλουχία
Δεν είναι γνωστό εάν η λετροζόλη και οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Ο κίνδυνος στα νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Το Stefaplex αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Το Stefaplex έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανώημάτων. Επειδή με τη χρήση της λετροζόλης έχει παρατηρηθεί κόπωση και ζάλη και έχει αναφερθεί όχι συχνά υπνηλία, συνιστά...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη του προφίλ ασφάλειας
Οι συχνότητες των ανεπιθύμητων ενεργειών της λετροζόλης βασίζονται κυρίως σε δεδομένα που έχουν συλλεχθεί από κλινικές μελέτες.
Ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάστηκαν μ...
Υπερδοσολογία
Έχουν αναφερθεί μεμονωμένες περιπτώσεις υπερδοσολογίας με λετροζόλη.
Δεν είναι γνωστή καμία ειδική θεραπεία για την υπερδοσολογία. Η θεραπεία πρέπει να είναι συμπτωματική και υποστηρικτική.
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:
Ενδοκρινική θεραπεία. Ανταγωνιστές ορμονών και συγγενείς παράγοντες: αναστολέας της αρωματάσης
Κωδικός ATC:
L02BG04
Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις
Η εξάλειψη της μεσολ...
Φαρμακοκινητική
Απορρόφηση
Η λετροζόλη απορροφάται γρήγορα και πλήρως από το γαστρεντερικό σωλήνα (μέση απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα: 99,9%). Η τροφή μειώνει ελαφρά το ρυθμό της απορρόφησης (μέση t
max
: 1 ώρα χωρίς τ...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Σε μία ποικιλία προκλινικών μελετών ασφάλειας που έγιναν σε καθορισμένα είδη ζώων, δεν υπήρξε μαρτυρία συστηματικής τοξικότητας ή τοξικότητας οργάνων στόχων. Η λετροζόλη έδειξε χαμηλό βαθμό οξείας ...
Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γυναίκες σε περι-εμμηνοπαυσιακή κατάσταση ή αναπαραγωγική ηλικία
Το Stefaplex θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε γυναίκες με ξεκάθαρα καθορισμένη μετεμμηνοπαυσιακή φάση (βλ. παράγραφο 4.4). Καθώς...
Κατάλογος με τα έκδοχα
Κολλοειδές διοξείδιο πυριτίου
Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη
Μονοϋδρική λακτόζη
Προζελατινοποιημένο άμυλο
Καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο άμυλο
Στεατικό μαγνήσιο
Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη
Πολυαιθυλενο...
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Διάρκεια ζωής
36 μήνες.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Να φυλάσσετε σε θερμοκρασία κάτω των 25°C. Να φυλάσσετε στον αρχικό περιέκτη ώστε να προστατεύεται από την υγρασία.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Κουτί που περιέχει 3 blisters των 10 ή 2 blisters των 15 δισκίων, χρώματος κίτρινου, διαμέτρου 6,5 mm και βάρους περίπου 126,5 mg.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Καμία ειδική υποχρέωση.
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
OPUS –MATERIA Ε.Π.Ε., Παλαιολόγου 33, 175 64, Π. Φάληρο, Τηλ. 210 9408420, Fax: 210 9412333, e-mail: info@opusmateria.gr
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 21-01-2008
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 14-04-2014
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα
| Κωδικός | Όνομα | Κ | Ν.Τ. | Χ.Τ. | Λ.Τ. | Κάτοχος άδειας |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 285750101 | STEFAPLEX F.C.TAB 2,5MG/TAB BT x 30 (BLIST 2x15) | 38,72 | 44,50 | 62,75 | Opus Materia Ε.Π.Ε. | |
| 285750102 | STEFAPLEX F.C.TAB 2,5MG/TAB BT x 30 (BLIST 3x10) | 11,62 | 13,35 | 18,40 | Opus Materia Ε.Π.Ε. |