SPECTRACEF Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Spectracef 200mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Spectracef 400mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Spectracef 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 200 mg cefditoren που ισοδυναμεί με 245,1 mg cefditoren pivoxil. Spectracef 400 mg επικαλυμ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. Λευκό δισκίο ελλειψοειδούς σχήματος που έχει τυπωμένο στην μια πλευρά με μπλε μελάνι το λογότυπο "TMF".

Ενδείξεις

To Spectracef ενδείκνυται για την θεραπεία των παρακάτω λοιμώξεων που προκαλούνται από ευαίσθητους στο φάρμακο μικροοργανισμούς (βλέπε παράγραφο 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες): Οξεία φαρυγγίτιδα/α...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η συνιστώμενη δόση εξαρτάται από την σοβαρότητα της λοίμωξης, τη γενική κατάσταση του ασθενούς και τους εν δυνάμει εμπλεκόμενους μικροοργανισμούς. Δοσολογία Ενήλικες και έφηβοι (άνω των 12 ετών) Οξ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, σε οποιαδήποτε άλλη κεφαλοσπορίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Για ασθενείς με υπερευαισθησία στην καζεΐνη πρέπει να αναφερθεί ότ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Πριν την έναρξη αγωγής με cefditoren, πρέπει να γίνει προσεκτική εξέταση για να διευκρινιστεί εάν ο ασθενής έχει ιστορικό προηγούμενων αντιδράσεων υπερευαισθησίας σε cefditoren, κεφαλοσπορίνες, πεν...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Αντιόξινα Συγχορήγηση αντιόξινων σκευασμάτων που περιέχουν υδροξείδιο του μαγνησίου και υδροξείδιο του αργιλίου και cefditoren pivoxil με τροφή προκάλεσε μείωση στη C max και στην AUC της cefditor...

Κύηση

Μελέτες σε ζώα δεν υποδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες βλαπτικές επιδράσεις στην εγκυμοσύνη, στην ανάπτυξη του εμβρύου, στον τοκετό ή στη μεταγεννητική ανάπτυξη (βλέπε 5.3). Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα ...

Γαλουχία

Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα σχετικά με την παρουσία της cefditoren pivoxil στο μητρικό γάλα. Για αυτό το λόγο, η χορήγηση του Spectracef δεν συνιστάται κατά την διάρκεια του θηλασμού.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Spectracef έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Η cefditoren pivoxil μπορεί να προκαλέσει ζάλη και υπνηλία (βλέπε παράγραφο 4.8).

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίπου 6000 ασθενείς, κατά την διάρκεια κλινικών μελετών, έλαβαν cefditoren είτε 200 mg είτε 400 mg δύο φορές ημερησίως έως και 14 ημέρες. Περίπου το 24% των ασθενών ανέφεραν τουλάχιστον μία ανεπι...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν έχει αναφερθεί περίπτωση υπερδοσολογίας με Spectracef. Συμπτώματα υπερδοσολογίας που έχουν αναφερθεί για άλλα αντιβιοτικά της ομάδας των κεφαλοσπορινών είναι εγκεφαλικός ερεθισμός που οδηγεί σε...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Κεφαλοσπορίνες και συγγενείς ουσίες Κωδικός ATC: J01DD16 Μηχανισμός δράσης Η cefditoren ασκεί την αντιβακτηριακή της δράση μέσω αναστολής της σύνθεσης του βακτηριακ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Μετά από στόματος χορήγηση, η cefditoren pivoxil απορροφάται από το γαστρεντερικό σύστημα και υδρολύεται σε cefditoren με την δράση εστερασών. Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της από του στόμ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας και τοξικότη...

Κατάλογος εκδόχων

Πυρήνας: Sodium caseinate Sodium croscarmellose Mannitol E421 Sodium tripolyphosphate Magnesium stearate Επικάλυψη δισκίου: Opadry Υ-1-7000 που περιέχει: Hypromellose Titanium dioxide E171 Ma...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C. Να φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κυψέλες (blisters) μεμονωμένης δόσης με διάτρηση, με ράχη αλουμινίου/πολυβινυλοχλωριδίου (PVC) και επίστρωση PVC/αλουμινίου/ΡΑ. ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ: 1. Συσκευασίες που εγκρίθηκαν κατά την αμοιβαία διαδικασ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καμιά ειδική υποχρέωση.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

ΦΑΡΑΝ Α.Β.Ε.Ε., Aχαΐας 5 & Τροιζηνίας, 14564, Ν. Κηφισιά, Αττική Τηλ.: 210 6254175

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

Spectracef 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: 33276/15/31-07-2018. Spectracef 400 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: 40674/15/31-07-2018.

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

17 Ιανουαρίου 2005 / 31 Ιουλίου 2018

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
265030101	SPECTRACEF F.C.TAB 200MG/TAB BTx20 (BLISTER 2x10)		21,58	24,80	34,17	Faran Α.Β.Ε.Ε.
265030201	SPECTRACEF F.C.TAB 400MG/TAB BTx10 (BLIST 2x5)		21,07	24,22	33,38	Faran Α.Β.Ε.Ε.