Facebook Twitter
Εικονίδιο αναζήτησης
Κλαύδιος Γαληνός
Δωρεάν εγγραφή Αποκτήσετε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του galinos.gr για έναν μήνα
Γαληνός Office Χρησιμοποιήστε δωρεάν το νέο cloud πρόγραμμα διαχείρισης κάθε σύγχρονου ιατρείου
Έλεγχος συγχορήγησης Ελέγξτε την αγωγή σας για αντενδείξεις και αλληλεπιδράσεις μεταξύ των φαρμάκων
Πρόγραμμα συνδρομητών Μάθετε περισσότερα για τα οφέλη και τις επιπλέον παροχές των συνδρομητικών προγραμμάτων
Γαληνός Mobile Κατεβάστε τη δωρεάν εφαρμογή και απολαύστε τις υπηρεσίες του galinos.gr σε κινητό ή tablet
Γνωρίζατε οτι... Μοιραζόμαστε μαζί σας γεγονότα της πορείας του galinos.gr από το 2011 μέχρι σήμερα
Λογότυπο Γαληνού
 

SPC, Greece: SONOVUE (2008)

Αναφορές

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης :
Bracco International B.V.
Διεύθυνση :
Strawinskzlaan 3051, NL-1077 ZX, Amsterdam, Ολλανδία
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

SonoVue, 8 μl ανά ml, κόνις και διαλύτης για ενέσιμη διασπορά.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Μικροφυσαλίδες εξαφθοριούχου θείου 5 μl ανά ml. Κατά την ανασύσταση όπως συνιστάται, 1ml από τη σχηματιζόμενη διασπορά περιέχει 8 μl εξαφθοριούχου θείου σε μικροφυσαλίδες, που αντιστοιχούν σε 45 μικρογραμμάρια. ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμη διασπορά. Το Sonovue είναι ένα σύστημα που περιέχει: 1 φιαλίδιο με 25mg λυόφιλης κόνεως 1 προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει 5ml διαλύματος sodium chloride 1 σύστημα μεταφοράς ...

Ενδείξεις

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν χρησιμοποιείται μόνο για διαγνωστικούς σκοπούς. Το SonoVue προορίζεται για χρήση με απεικονίσεις υπερήχων με σκοπό την ενίσχυση της ηχογένειας του αίματος, που έχει ως αποτέλεσμα ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Το προϊόν αυτό πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από ιατρούς με εμπειρία στην διάγνωση των υπερηχητικών απεικονίσεων. H συνιστώμενη δόση του SonoVue είναι: Απεικόνιση B-mode των καρδιακών κοιλοτήτων, σε ηρεμία ...

Αντενδείξεις

To SonoVue δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στο εξαφθοριούχο θείο ή σε κάθε από τα συστατικά του SonoVue. Το SonoVue αντενδείκνυται σε ασθενείς με πρόσφατη οξεία στεφανιαία ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Πρέπει να γίνεται παρακολούθηση του ηλεκτροκαρδιογραφήματος σε ασθενείς υψηλού κινδύνου όπως ενδείκνυται κλινικά. Πρέπει να σημειωθεί ότι η ηχοκαρδιογραφία υπό πίεση, που μπορεί να μοιάζει με ισχαιμικό ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές μελέτες αλληλεπίδρασης. Δεν υπήρχε εμφανής σχέση με την εμφάνιση ανεπιθύμητων γεγονότων στις κλινικές μελέτες για ασθενείς που έλαβαν διάφορες κατηγορίες από τα πιο κοινά συνακόλουθα ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν μελέτες σε εγκύους γυναίκες. Μελέτες σε ζώα δεν εμφανίζουν βλαβερές επιδράσεις στην εγκυμοσύνη, στην εμβρυϊκή ανάπτυξη, στον τοκετό ή στην μεταγεννετική ανάπτυξη (βλ. 5.3 Προκλινικά στοιχεία ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν το εξαφθοριούχο θείο απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Εντούτοις, πρέπει να δίδεται προσοχή όταν το SonoVue χορηγείται σε θηλάζουσες γυναίκες.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Με βάση το φαρμακοκινητικό και φαρμακοδυναμικό προφίλ του προϊόντος, το SonoVue δεν έχει ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν για το SonoVue ήταν, σε γενικές γραμμές, όχι σοβαρές, παροδικές και παρήλθαν αυτομάτως χωρίς υπολειπόμενες ενέργειες. Σε κλινικές μελέτες, οι πιο συχνά αναφερθείσες ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεδομένου ότι δεν υπήρξαν έως σήμερα περιπτώσεις υπερδοσολογίας, δεν έχουν ταυτοποιηθεί ενδείξεις και συμπτώματα υπερδοσολογίας. Σε μια μελέτη Φάσης Ι, χορηγήθηκαν σε φυσιολογικούς εθελοντές δόσεις SonoVue ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Σκιαγραφικά μέσα υπερήχων ATC code: V08DA Η προσθήκη sodium chloride 9mg/ml (0.9%) διαλύματος για ενέσεις στη λυόφιλη κόνι, ακολουθούμενη από έντονη ανακίνηση, έχει ως αποτέλεσμα ...

Φαρμακοκινητική

Η συνολική ποσότητα του εξαφθοριούχου θείου που χορηγείται σε μια κλινική μελέτη είναι εξαιρετικά χαμηλή, (σε δόση 2 ml οι μικροφυσαλίδες περιέχουν 16 μl αερίου). Το εξαφθοριούχο θείο διαλύεται στο αίμα ...

Κλινικές μελέτες

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, γονοτοξικότητας και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα. Φλεγμονή ...

Κατάλογος εκδόχων

Κόνις: Macrogol 4000 Distearoylphosphatidylcholine Dipalmitoylphosphatidylglycerol Sodium Palmitic acid Διαλύτης: Διάλυμα για ενέσεις Sodium chloride 9mg/ml (0.9%)

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το SonoVue δεν πρέπει να αναμειγνύεται με κανένα άλλο φαρμακευτικό προϊόν εκτός από τον παρεχόμενο διαλύτη.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια. Μετά την ανασύσταση, έχει αποδειχθεί χημική και φυσική σταθερότητα επί S ώρες. Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται άμεσα. Εάν δε χρησιμοποιηθεί άμεσα, ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό Για τις συνθήκες διατήρησης του ανασυσταμένου φαρμακευτικού προϊόντος βλέπε παράγραφο 6.3.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Συσκευασία 2 (με σύστημα μεταφοράς Mini-Spike Plus 6/8) 25 mg ξηρής, λυόφιλης κόνεως σε ατμόσφαιρα εξαφθοριούχου θείου εντός άχρωμου Τύπου Ι γυάλινου φιαλιδίου, με κλείσιμο ελαστομερούς. Ξεχωριστό σύστημα ...

Οδηγίες χρήσης / χειρισμού

Πριν από τη χρήση εξετάστε το προϊόν για να διασφαλίσετε ότι ο περιέκτης και το κλείσιμο δεν έχουν φθαρεί. Το SonoVue θα πρέπει να ετοιμάζεται πριν από τη χρήση ενίοντας δια μέσου της μεμβράνης 5 ml διαλύματος ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Bracco International B.V. Strawinskzlaan 3051 NL 1077 ZX Amsterdam Ολλανδία

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/01/177/002

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

2S Μαρτίου 2001 / 24 Απριλίου 2006

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

29-1-2008

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

File
application/pdf - 122,3 KB

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός Όνομα Κ Ν.Τ. Χ.Τ. Λ.Τ. Διανομέας
24710.01.02 SONOVUE PS.INJ.SUS 8μL/ML BTx1VIAL (powder)+ 1pf.syr.x5ml solv+Mini-Spike 6/8(σύστημα μεταφοράς) 1pf.syr.x5ml solv+Mini-Spike 6/8(σύστημα μεταφοράς) 48,54 € 55,80 € 75,66 € Bracco International B.V.
© Απαγορεύεται η αναπαραγωγή και αναδιανομή. Το έργο επεξεργασίας των παραπάνω πληροφοριών αποτελεί πνευματική ιδιοκτησία της Ergobyte και προστατεύεται από τη νομοθεσία περί πνευματικών δικαιωμάτων.