SMOFKABIVEN Peripheral (2013)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Fresenius Kabi Hellas A.E.
Διεύθυνση	Λ. Μεσογείων 354, 15341, Αγία Παρασκευή, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

SmofKabiven Peripheral , γαλάκτωμα για ενδοφλέβια έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Το SmofKabiven Peripheral αποτελείται από ένα σύστημα τριδιαμερισματικού σάκου. Κάθε σάκος περιέχει τους παρακάτω επιμέρους όγκους, ανάλογα με τα τέσσερα μεγέθη συσκευασίας. 1206 ml 1904 ml Per 1...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Γαλάκτωμα για έγχυση. Τα διαλύματα της γλυκόζης και των αμινοξέων είναι διαυγή και άχρωμα έως ελαφρώς κίτρινα και ελεύθερα σωματιδίων. Το γαλάκτωμα λίπους είναι λευκό και ομογενές. Ωσμωμοριακότητα:...

Ενδείξεις

Παρεντερική διατροφή για ενήλικες και παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω, όταν η από του στόματος ή η εντερική διατροφή είναι αδύνατη, ανεπαρκής ή αντενδείκνυται.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Η εμφάνιση του προϊόντος μετά την ανάμιξη των 3 διαμερισμάτων είναι ένα λευκό γαλάκτωμα. Η ικανότητα του ασθενή να αποβάλλει τα λιπίδια και να μεταβολίζει το άζωτο και την γλυκόζη, και οι...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στην πρωτεΐνη ψαριού, αυγού, σόγιας ή φυστικιού ή σε οποιοδήποτε από τα δραστικά συστατικά ή έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Σοβαρή υπερλιπαιμία. Σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Η ικανότητα απομάκρυνσης των λιπιδίων είναι εξατομικευμένη και πρέπει για το λόγο αυτό να παρακολουθείται σύμφωνα με τις συνήθεις πρακτικές του γιατρού. Αυτό γενικά πραγματοποιείται με τον έλεγχο τ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Μερικά φαρμακευτικά προϊόντα, όπως η ινσουλίνη, μπορεί να παρεμβαίνουν στο σύστημα λιπάσης του σώματος. Αυτού του είδους η αλληλεπίδραση φαίνεται, ωστόσο, να είναι περιορισμένης κλινικής σημασίας. ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα για την έκθεση του SmofKabiven Peripheral σε γυναίκες σε κατάσταση εγκυμοσύνης. Δεν υπάρχουν διαθέσιμες μελέτες για την τοξικότητα κατά την αναπαραγωγή. Η ...

Γαλουχία

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα για την έκθεση του SmofKabiven Peripheral σε γυναίκες σε γυναίκες που θηλάζουν. Δεν υπάρχουν διαθέσιμες μελέτες για την τοξικότητα κατά την αναπαραγωγή. Η ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν εφαρμόζεται.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Καρδιακές διαταραχές Σπάνιες(> 1/10.000, <1/1000): Ταχυκαρδία Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου Σπάνιες(> 1/10.000, <1/1000): Δύσπνοια Διαταραχέ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Βλ. την παράγραφο 4.8 «Σύνδρομο υπερφόρτωσης λιπιδίων», «Υπερβολική έγχυση αμινοξέων», «Υπερβολική έγχυση γλυκόζης» Αν παρουσιαστούν τα συμπτώματα υπερδοσολογίας λιπιδίων ή αμινοξέων, η έγχυση πρέπ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Διαλύματα για παρεντερική διατροφή Κωδικός ATC: B05BA10 Λιπογαλάκτωμα Το λιπογαλάκτωμα που περιέχεται στο SmofKabiven Peripheral, αποτελείται από Smoflipid και έχ...

Φαρμακοκινητική

Λιπογαλάκτωμα Τα ξεχωριστά τριγλυκερίδια στο Smoflipid έχουν διαφορετικούς ρυθμούς αποβολής όμως το Smoflipid ως μείγμα αποβάλλεται γρηγορότερα από τα τριγλυκερίδια μακράς αλύσου (LCT). Το ελαιόλαδ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Δεν έχουν διεξαχθεί προκλινικές μελέτες ασφάλειας για το ιδιοσκεύασμα SmofKabiven Peripheral. Όμως, προκλινικά στοιχεία ασφάλειας για το Smoflipid καθώς και για τα διαλύματα αμινοξέων και γλυκόζη...

Κατάλογος εκδόχων

Γλυκερόλη Φωσφολιπίδια αυγών κεκαθαρμένα all-rac-α-Tocopherol Νατρίου υδροξείδιο (ρυθμιστής pH) Ελαϊκό νάτριο Οξικό οξύ, κρυσταλλικό (ρυθμιστής pH) Υδροχλωρικό οξύ (ρυθμιστής pH) Ύδωρ για εν...

Ασυμβατότητες

Το SmofKabiven Peripheral πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα μόνον όταν έχει αποδειχθεί η συμβατότητα τους.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: Διάρκεια ζωής του προϊόντος όπως είναι συσκευασμένο προς πώληση 2 χρόνια. Διάρκεια ζωής μετά την ανάμειξη: Έχει αποδειχθεί η χημική και φυσική σταθερότητα του αναμεμειγμένου τριχωρ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Να μην φυλάσσεται σε θερμοκρασία άνω των 25°C. Να μην καταψύχεται. Να φυλάσσεται μέσα στον εξωτερικό σάκο. Διάρκεια ζωής μετά την ανάμειξη. Δείτε παράγραφο 6.3. Διάρκεια ζωής μετά την ανάμειξη με τ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Ο περιέκτης αποτελείται από έναν πολυδιαμερισματικό εσωτερικό σάκο και μια εξωτερική θήκη. Ο εσωτερικός σάκος χωρίζεται σε τρία διαμερίσματα με ανοιγόμενους φραγμούς. Μεταξύ του εσωτερικού σάκου κα...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Οδηγίες χρήσης Να μη χρησιμοποιείται, αν η συσκευασία είναι κατεστραμμένη. Να χρησιμοποιείται μόνο αν τα διαλύματα των αμινοξέων και της γλυκόζης είναι διαυγή και άχρωμα έως ελαφρώς κίτρινα και το ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

FRESENIUS KABI HELLAS A.E. Μεσογείων 354 153 41 Αγία Παρασκευή Αττική Τηλέφωνο: 210 6542 909 Fax: 210 6548 909 Email: FKHinfo@fresenius-kabi.com

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EL: 87941/15-11-2013 CY: 20667

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: EL: 17-9-2009 CY: 15-3-2010 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: EL: 15-11-2013 CY: 25-11-2013

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
280980307	SMOFKABIVEN PERIPHERAL INJ.EM.INF 4BAGSx1448 ML		154,49	177,59	214,60	Fresenius Kabi Hellas A.E.
280980306	SMOFKABIVEN PERIPHERAL INJ.EM.INF BAGx1448 ML		42,29	48,61	66,98	Fresenius Kabi Hellas A.E.