SINTROM Δισκίο

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Sintrom 4 mg δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε δισκίο περιέχει 4 mg ασενοκουμαρόλης. Έκδοχo με γνωστή δράση: Κάθε δισκίο Sintrom 4 mg περιέχει 304,4 mg μονοϋδρικής λακτόζης. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Λευκό, στρογγυλό, επίπεδο, με στρογγυλοποιημένες άκρες δισκίο. Η μία πλευρά φέρει εκτυπωμένο το «CG», η άλλη πλευρά φέρει σταυροειδή εγκοπή με εκτυπωμένο το «Α» σε κάθε τεταρτημόριο. Η εγκοπή χρησι...

Ενδείξεις

Θρόμβωση των εν τω βάθει φλεβών (αναστολή επέκτασης της θρόμβωσης και μείωση της πιθανότητας πνευμονικής εμβολής). Πνευμονική εμβολή, μακροχρόνια προφύλαξη από θρομβοεμβολικά επεισόδια σε ασθενείς ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Γενικές κατευθυντήριες γραμμές Η ευαισθησία στα αντιπηκτικά ποικίλλει από ασθενή σε ασθενή και μπορεί να έχει διακυμάνσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Για το λόγο αυτό είναι απαραίτητο να διενε...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στην ασενοκουμαρόλη και στα συγγενή παράγωγα της κουμαρίνης ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Κύηση. Ασθενείς με έλλειψη συνεργασίας και χωρίς επίβλεψη (π...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ηπατική δυσλειτουργία Συνιστάται ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, εφόσον η σύνθεση των παραγόντων πήξης του αίματος μπορεί επίσης να είναι μειωμένη ή μπορεί ν...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Υπάρχουν πολλές πιθανές αλληλεπιδράσεις μεταξύ κουμαρινικών αντιπηκτικών και άλλων φαρμάκων. Οι μηχανισμοί που εμπλέκονται σε τέτοιες αλληλεπιδράσεις συμπεριλαμβάνουν διαταραχές της απορρόφησης, αν...

Κύηση

Το Sintrom, όπως και τα άλλα κουμαρινικά παράγωγα, μπορεί να συσχετιστεί με συγγενείς ανωμαλίες του εμβρύου. Κατά συνέπεια το Sintrom αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της κύησης (βλ. επίσης παράγραφ...

Γαλουχία

Παρόλο που το Sintrom περνάει στο μητρικό γάλα, οι ποσότητες που περνούν στο γάλα είναι μικρές και συνήθως δεν αναμένεται να υπάρχουν ανεπιθύμητες ενέργειες στα βρέφη. Η λήψη της απόφασης για θηλασ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Sintrom δεν έχει καμιά επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Συνιστάται όμως, στους ασθενείς να φέρουν μαζί τους την κάρτα της αντιπηκτικής αγωγής τους.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες (Πίνακας 2) κατατάσσονται σύμφωνα με το σύστημα MedDRA ανά κατηγορία οργανικού συστήματος. Εντός κάθε κατηγορίας οργανικού συστήματος οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατατάσσοντ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Ενώ οι εφάπαξ δόσεις, ακόμη και εάν είναι πολύ μεγάλες, συνήθως, δεν αποδεικνύονται επικίνδυνες, μπορεί να εμφανισθούν κλινικές εκδηλώσεις υπερδοσολογίας κατά τη μακροχρόνια χορήγηση ημερήσιων δοσο...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιθρομβωτικό, ανταγωνιστής βιταμίνης Κ Κωδικός ATC: B01AA07 Η ασενοκουμαρόλη, το δραστικό συστατικό του Sintrom, είναι ένα κουμαρινικό παράγωγο και δρα ως ανταγων...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η ασενοκουμαρόλη, μία ρακεμική ένωση των οπτικών εναντιομερών R(+) και S(-) απορροφάται γρήγορα από το στόμα και τουλάχιστον το 60% της δόσης περνά στη συστηματική κυκλοφορία. Οι μέγιστε...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τοξικότητα Μετά από μια εφάπαξ (οξεία) από του στόματος ή/και ενδοφλέβια δόση, η ασενοκουμαρόλη εμφάνισε χαμηλό βαθμό τοξικότητας στους ποντικούς, στους αρουραίους και στα κουνέλια. Στους σκύλους π...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία Σε γυναίκες που είναι σε ηλικία αναπαραγωγής επιβάλλεται η λήψη αποτελεσματικών αντισυλληπτικών μέτρων κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Sintrom. Γονιμότητα Δεν υπά...

Κατάλογος εκδόχων

Aerosil 200 Μονοϋδρική λακτόζη Στεατικό μαγνήσιο Άμυλο αραβοσίτου Προζελατινοποιημένο άμυλο αραβοσίτου

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Διάρκεια ζωής

3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C.

Φύση και συστατικά περιεκτών

Κυψέλες (blisters) από PVC ή PVC/PE/PVDC. Κουτιά των 20 δισκίων (BLIST 2 x 10).

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Καμία ειδική υποχρέωση. Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Merus Labs Luxco II S.à R.L., 208, Val des Bons Malades, L-2121 Luxembourg, Λουξεμβούργο

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

55280/24-5-2022

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 17 Μαΐου 1956 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 20 Οκτωβρίου 2009

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
030310101	SINTROM TABLET 4MG/TAB ΒΤΧ20(BLIST 2X10 )		1,14	1,31	1,80	Merus Labs SARL