SIMULECT Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα (2020)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Simulect 20 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα ή έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε φιαλίδιο περιέχει 20 mg basiliximab*. Ένα ml του ανασυσταμένου διαλύματος περιέχει 4 mg basiliximab. * ανασυνδυασμένο χιμαιρικό μονοκλωνικό αντίσωμα (IgG1κ) ποντικού/ανθρώπου το οποίο στρέφεται εναντίον ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα ή έγχυση. Λευκή κόνις.

Ενδείξεις

Το Simulect ενδείκνυται για την πρόληψη οξείας απόρριψης οργάνου σε de novo αλλογενή μεταμόσχευση νεφρού σε ενήλικες και παιδιά (1-17 ετών) (βλ. παράγραφο 4.2). Πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με ανοσοκατασταλτική ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Το Simulect πρέπει να χορηγείται αποκλειστικά κατόπιν συνταγής ιατρών με εμπειρία στην χορήγηση ανοσοκατασταλτικής αγωγής ύστερα από μεταμόσχευση οργάνων. Το Simulect θα πρέπει να χορηγείται υπό την εποπτεία ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Κύηση και τη γαλουχία (βλ. παράγραφο 4.6).

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Οι ασθενείς που λαμβάνουν Simulect πρέπει να παρακολουθούνται σε εγκαταστάσεις στελεχωμένες και εξοπλισμένες με επαρκή εργαστηριακά και ιατρικά μέσα προς υποστήριξη, συμπεριλαμβανομένων και φαρμακευτικών ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Επειδή η basiliximab είναι μία ανοσοσφαιρίνη, δεν αναμένονται αλληλεπιδράσεις του φαρμάκου με άλλα φάρμακα σε μεταβολικό επίπεδο. Επιπλέον της κυκλοσπορίνης σε μορφή μικρογαλακτώματος, των στεροειδών, ...

Κύηση

Το Simulect αντενδεικνύεται κατά την εγκυμοσύνη (βλ. παράγραφο 4.3). Το basiliximab πιθανώς να έχει επικίνδυνες ανοσοκατασταλτικές επιδράσεις όσον αφορά στη διάρκεια της κύησης. Γυναίκες σε αναπαραγωγική ...

Γαλουχία

Το Simulect αντενδεικνύεται κατά τη γαλουχία (βλ. παράγραφο 4.3). Το basiliximab πιθανώς να έχει επικίνδυνες ανοσοκατασταλτικές επιδράσεις όσον αφορά στα θηλάζοντα νεογνά τα οποία εκτίθονται στη basiliximab ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Η basiliximab έχει δοκιμαστεί σε λήπτες μοσχευμάτων νεφρού σε τέσσερις τυχαιοποιημένες, διπλέςτυφλές, placebo-ελεγχόμενες μελέτες ως επαγωγικός παράγοντας σε σε συνδυασμό με τα ακόλουθα ανοσοκατασταλτικά ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

H basiliximab χορηγήθηκε στον άνθρωπο σε κλινικές μελέτες, σε δόσεις έως 60 mg σε μία εφάπαξ χορήγηση και έως 150 mg σε πολλαπλές χορηγήσεις εντός διαστήματος 24 ημερών, χωρίς να εμφανισθούν οξείες ανεπιθύμητες ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αναστολέας της ιντερλευκίνης Κωδικός ATC: L04ΑC02 Μηχανισμός δράσης Η basiliximab είναι ένα χιμαιρικό μονοκλωνικό αντίσωμα (IgG1κ) ποντικού/ανθρώπου το οποίο στρέφεται εναντίον ...

Φαρμακοκινητική

Ενήλικες Φαρμακοκινητικές μελέτες εφάπαξ δόσης και πολλαπλών δόσεων έχουν εφαρμοσθεί σε ενήλικες ασθενείς, με μεταμόσχευση νεφρών. Αθροιστικές δόσεις κυμαίνονταν από 20 mg έως 60 mg. Η μέγιστη συγκέντρωση ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Δεν παρατηρήθηκε τοξικότητα όταν σε πιθήκους (rhesus monkeys) χορηγήθηκαν ενδοφλεβίως, δόσεις είτε έως 5 mg/kg basiliximab δύο φορές ανά εβδομάδα επί 4 εβδομάδες ακολουθούμενη από μια χρονική περίοδο απόσυρσης ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Κόνις: Δισόξινο φωσφορικό κάλιο Άνυδρο φωσφορικό διβασικό νάτριο Χλωριούχο νάτριο Σακχαρόζη Μαννιτόλη (Ε421) Γλυκίνη Διαλύτης: Ενέσιμο ύδωρ

Ασυμβατότητες

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγρφο 6.6.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής Κόνις: 3 χρόνια. Η χημική και φυσική σταθερότητα του ανασυσταμένου διαλύματος έχει επιδειχθεί για 24 ώρες σε θερμοκρασία 2°C-8°C ή για 4 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου (βλ. παράγραφο 6.6). ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2°C-8°C).

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κόνις Simulect: Άχρωμο γυάλινο φιαλίδιο, από γυαλί τύπου I, γκρίζο βουτυλικό λαστιχένιο πώμα εισχώρησης επικαλυμμένο με φθοριούχο ρητίνη, που συγκρατείται στη θέση του από ταινία αλουμινίου. Πλαστικό αποσπώμενο ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Ανασύσταση Για την παρασκευή του διαλύματος προς έγχυση ή ένεση, προσθέστε 5 ml ενέσιμου ύδατος από την συνοδευτική φύσιγγα, υπό άσηπτες συνθήκες, στο φιαλίδιο που περιέχει την κόνιν Simulect. Ανακινείστε ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Novartis Europharm Limited, Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ιρλανδία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/98/084/001

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 09/10/1998 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 09/10/2008

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
23884.01.01	SIMULECT PS.SOL.INF 20MG/VIAL BTX1VIAL+1AMP SOLV		714,45	794,61	897,04	Novartis Europharm Ltd