SIMDAX Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Simdax 2,5 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε ml του πυκνού διαλύματος περιέχει 2,5 mg levosimendan. Ένα φιαλίδιο των 5 ml περιέχει 12,5 mg levosimendan. Ένα φιαλίδιο των 10 ml περιέχει 25 mg levosimendan. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. Το πυκνό διάλυμα είναι ένα διαυγές κίτρινο ή πορτοκαλί διάλυμα προς αραίωση πριν από τη χορήγηση.

Ενδείξεις

Το Simdax ενδείκνυται για τη βραχεία θεραπεία της οξείας μη αντιρροπούμενης σοβαρής χρόνιας καρδιακής ανεπάρκειας (ΑDHF) σε καταστάσεις όπου η συμβατική θεραπεία δεν επαρκεί και σε περιπτώσεις όπου θεωρείται ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Το Simdax προορίζεται αποκλειστικά για νοσοκομειακή χρήση. Πρέπει να χορηγείται σε νοσοκομειακές μονάδες με επαρκή εξοπλισμό παρακολούθησης και εμπειρία στη χρήση ινότροπων παραγόντων. Μέθοδος χορήγησης ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα. Σοβαρή υπόταση και ταχυκαρδία (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1). Σημαντικές μηχανικές αποφράξεις που επηρεάζουν την πλήρωση ή την παροχή των κοιλιών ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Mία αρχική αιμοδυναμική επίδραση του levosimendan μπορεί να είναι μια μείωση της συστολικής και διαστολικής αρτηριακής πίεσης, ως εκ τούτου, το levosimendan πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Σύμφωνα με την ισχύουσα ιατρική πρακτική, το levosimendan πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή όταν συγχορηγείται με άλλα ενδοφλέβια αγγειοδραστικά φαρμακευτικά προϊόντα λόγω του ενδεχόμενου αυξημένου ...

Κύηση

Δεν υπάρχει εμπειρία από τη χρήση levosimendan σε εγκύους γυναίκες. Μελέτες σε πειραματόζωα έδειξαν τοξικές δράσεις στην αναπαραγωγή (βλέπε παράγραφο 5.3). Ως εκ τούτου, το levosimendan πρέπει να χρησιμοποιείται ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν το levosimendan απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Μελέτες σε αρουραίους έδειξαν απέκκριση του levosimendan στο γάλα, ως εκ τούτου γυναίκες που λαμβάνουν levosimendan δεν πρέπει να θηλάζουν. ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν εφαρμόζεται.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες για την οξεία μη αντιρροπούμενη χρόνιακαρδιακή ανεπάρκεια (ΑDHF) (πρόγραμμα REVIVE), 53% των ασθενών εμφάνισαν ανεπιθύμητες ενέργειες, οι συχνότερες ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Υπέρβαση της δοσολογίας του Simdax μπορεί να προκαλέσει υπόταση και ταχυκαρδία. Σε κλινικές μελέτες με Simdax, η υπόταση αντιμετωπίσθηκε επιτυχώς με αγγειοσυσπαστικά (π.χ. ντοπαμίνη σε ασθενείς με συμφορητική ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλοι καρδιακοί διεγέρτες (ευαισθητοποιητές ασβεστίου) Κωδικός ATC: C01CX08 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες Το levosimendan ενισχύει την ευαισθησία των συσταλτικών πρωτεϊνών στο ...

Φαρμακοκινητική

Γενικά Η φαρμακοκινητική του levosimendan είναι γραμμική εντός του εύρους των θεραπευτικών δόσεων 0,05-0,2 μικρογραμμάρια/kg/min. Κατανομή Ο όγκος κατανομής του levosimendan (Vss) είναι κατά προσέγγιση ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Συμβατικές μελέτες γενικής τοξικότητας και γονοτοξικότητας δεν έδειξαν ειδικό κίνδυνο για τον άνθρωπο κατά τη βραχείας διάρκειας χρήση. Σε μελέτες σε πειραματόζωα, το levosimendan δεν ήταν τερατογόνο, ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Povidone Citric acid, anhydrous Ethanol, anhydrous

Ασυμβατότητες

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ή διαλύτες εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια. Μετά την αραίωση: Χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει αποδειχθεί για 24 ώρες στους 25°C. Από μικροβιολογική άποψη, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. Αν δε ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°-8°C). Μην καταψύχετε. Το χρώμα του πυκνού διαλύματος μπορεί κατά τη διάρκεια της φύλαξης να μεταβληθεί σε πορτοκαλί, αλλά δεν υπάρχει απώλεια ισχύος και το προϊόν μπορεί να χρησιμοποιηθεί ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Γυάλινα (τύπου 1) φιαλίδια των 8 ή 10 ml. Ελαστικό πώμα από χλωροβουτύλιο με επικάλυψη από φθοροπολυμερές. Μεγέθη συσκευασίας: 1, 4, 10 φιαλίδια των 5 ml 1, 4, 10 φιαλίδια των 10 ml Μπορεί να μην κυκλοφορούν ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Το πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Simdax 2,5 mg/ml προορίζεται για μία χρήση μόνο. Όπως ισχύει για όλα τα παρεντερικά φαρμακευτικά προϊόντα, το αραιωμένο διάλυμα πρέπει να ελέγχεται ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Orion Corporation, Orionintie 1, Fl-02200 Espoo, Φινλανδία Τοπικός αντιπρόσωπος του Κατόχου Αδείας Κυκλοφορίας στην Ελλάδα: Orion Pharma, Hellas M.E.Π.Ε., Λεωφόρος Ποσειδώνος 17, 17456, Άλιμος

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

67237

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

15/06/2001 / 31/10/2006

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
25127.01.01	SIMDAX C/S.SOL.IN 2,5MG/1 ML BTx1 VIALx5 ML (CIIR stopper)		424,84	472,51	545,94	Orion Corporation
25127.01.02	SIMDAX C/S.SOL.IN 2,5MG/1 ML BTx4 VIALSx5 ML (CIIR stopper)		1.964,87	2.185,39	2.386,01	Orion Corporation