SIERAL Γαστροανθεκτικό καψάκιο, σκληρό

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Sieral 20mg σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

20mg: Κάθε καψάκιο περιέχει: 20 mg ομεπραζόλης. Έκδοχο(α) με γνωστή δράση: 20 mg: Κάθε καψάκιο περιέχει 8 mg λακτόζης. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλέπε παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Γαστροανθεκτικό καψάκιο, σκληρό. 20mg: Sieral 20 mg καψάκια έχουν λευκό σώμα και πράσινο καπάκι.

Ενδείξεις

Τα Sieral καψάκια ενδείκνυνται για: Ενήλικες Θεραπεία δωδεκαδακτυλικών ελκών Πρόληψη υποτροπής δωδεκαδακτυλικών ελκών Θεραπεία γαστρικών ελκών Πρόληψη υποτροπής γαστρικών ελκών Σε συνδυασμό με κατά...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Ενήλικες Θεραπεία δωδεκαδακτυλικού έλκους Η συνιστώμενη δόση σε ασθενείς με ενεργό δωδεκαδακτυλικό έλκος είναι Sieral 20mg μία φορά ημερησίως. Στους περισσότερους ασθενείς η επούλωση επέρ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, τα υποκατεστημένα βενζιμιδαζόλια ή κάποιο από τα έκδοχα. Η ομεπραζόλη όπως και άλλοι αναστολείς της αντλίας πρωτονίων (PPIs) δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται ταυτόχ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Παρουσία κάποιων προειδοποιητικών συμπτωμάτων (π.χ. σημαντική ακούσια απώλεια βάρους, υποτροπιάζων έμετος, δυσφαγία, αιματέμεση ή μέλαινα) και όταν υπάρχει υποψία ή παρουσία γαστρικού έλκους, πρέπε...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Επιδράσεις της ομεπραζόλης στη φαρμακοκινητική άλλων δραστικών ουσιών. Δραστικές ουσίες με απορρόφηση που εξαρτάται από το pH. Η μειωμένη ενδογαστρική οξύτητα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ομεπ...

Κύηση

Αποτελέσματα από τρεις διερευνητικές επιδημιολογικές μελέτες (περισσότερα από 1.000 αποτελέσματα έκθεσης) δεν υποδεικνύουν ανεπιθύμητες ενέργειες της ομεπραζόλης στην κύηση ή την υγεία του εμβρύου/...

Γαλουχία

Η ομεπραζόλη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα αλλά δε φαίνεται να επηρεάζει το παιδί όταν λαμβάνεται σε θεραπευτικές δόσεις.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Sieral δεν έχει επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ζάλη και οπτικές διαταραχές μπορεί να συμβούν (βλέπε παράγραφο 4.8). Εάν αυτό συμβεί, οι ασθεν...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (1-10% των ασθενών) είναι κεφαλαλγία, κοιλιακό άλγος, δυσκοιλιότητα, διάρροια, μετεωρισμός και ναυτία/έμετος. Ανεπιθύμητες ενέργει...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

πάρχουν περιορισμένες πληροφορίες διαθέσιμες για την επίδραση υπερδοσολογίας της ομεπραζόλης στους ανθρώπους. Στη βιβλιογραφία, έχουν περιγραφεί δόσεις μέχρι και 560 mg, και υπήρξαν περιστασιακές α...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αναστολείς της αντλίας πρωτονίων Κωδικός ATC: Α02BC01 Μηχανισμός δράσης Η ομεπραζόλη, ένα ρακεμικό μίγμα δύο εναντιομερών, μειώνει τη γαστρική έκκριση οξέος μέσω εν...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η ομεπραζόλη είναι οξινοευαίσθητη ουσία και ως εκ τούτου χορηγείται από του στόματος ως εντεροδιαλυτά κοκκία σε καψάκια ή δισκία. Η απορρόφηση της ομεπραζόλης είναι ταχεία, με τα μέγιστα...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Γαστρική ECL-κυτταρική υπερπλασία και καρκινοειδή, έχουν παρατηρηθεί σε δια-βίου μελέτες σε αρουραίους στους οποίους χορηγείται ομεπραζόλη. Αυτές οι μεταβολές είναι αποτέλεσμα της παρατεταμένης υπε...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Μελέτες σε πειραματόζωα με το ρακεμικό μίγμα της ομεπραζόλης, χορηγούμενης μέσω από του στόματος χορήγησης, δεν υποδεικνύουν επιδράσεις αναφορικά με τη γονιμότητα.

Κατάλογος με τα έκδοχα

Η δραστική ουσία είναι η ομεπραζόλη. Κάθε καψάκιο (γαστροανθεκτικό καψάκιο) περιέχει 20 mg ομεπραζόλης. Τα άλλα συστατικά είναι: Μαννιτόλη, Λακτόζη άνυδρη, Υπρομελλόζη, Υδρόξυπροπυλοκυτταρίνη, Κυττ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Χρόνος ζωής: 36 μήνες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Το φιαλίδιο με τα καψάκια φυλάσσεται σε θερμοκρασία ≤25°C και σε χώρο προστατευμένο από την υγρασία. Φιαλίδιο: Διατηρείτε τον περιέκτη καλά κλεισμένο για να προστατεύεται από την υγρασία. Κυψέλη: Φ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Πλαστικό φιαλίδιο: Από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPC) με ειδικό πώμα ασφαλείας με ενσωματωμένο αφυγραντικό υλικό το οποίο περιέχει: 20 mg: 28, 30 καψάκια. Κυψέλη αλουμινίου: 20 mg: 14, 28 κ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καμία ειδική υποχρέωση.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

VENIFAR LTD, Αγίας Λαύρας 1, Γραφείο 305, 2414 Λευκωσία, Κύπρος Τοπικος αντιπροσωπος για την ελλαδα: MEDIAPHARM ΕΠΕ, Αθηνάς 22, 15344, Γέρακας Αττικής

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

Sieral gr.cap 20mg/cap: 61441/15/02-03-2016

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Sieral gr.cap 20mg/cap: 43580/07/18-4-2008 (Ανανέωση)

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
205570101	SIERAL GR.CAP 20MG/CAP BTx14 (FOIST 1x14)	5,66	6,51	9,18	Farmedia Α.Ε.
205570102	SIERAL GR.CAP 20MG/CAP BTx28 (FOIST 2x14)	9,44	10,85	15,30	Farmedia Α.Ε.
205570103	SIERAL GR.CAP 20MG/CAP ΒΤx28 (HDPE BOTTLE)	7,70	8,85	12,20	Farmedia Α.Ε.
205570104	SIERAL GR.CAP 20MG/CAP ΒΤx30 (HDPE BOTTLE)	5,11	5,87	8,09	Mediapharm Ε.Π.Ε.
205570106	SIERAL GR.CAP 20MG/CAP ΒΤx60 (HDPE BOTTLE)	8,99	10,33	14,24	Mediapharm Ε.Π.Ε.