SERETIDE Inh. (2013)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	GlaxoSmithkline Α.Ε.Β.Ε.
Διεύθυνση	Λεωφ. Κηφισίας 266, 15232, Χαλάνδρι, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Seretide Inhaler 25 μικρογραμμάρια /50 μικρογραμμάρια/δόση εναιωρήματος για εισπνοή υπό πίεση. Seretide Inhaler 25 μικρογραμμάρια /125 μικρογραμμάρια/δόση εναιωρήματος για εισπνοή υπό πίεση. Sere...

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε δόση Seretide παρέχει: 25 μικρογραμμάρια σαλμετερόλης (ως ζιναφοϊκή σαλμετερόλη) και 50, 125 ή 250 μικρογραμμάρια προπιονικής φλουτικαζόνης. Αυτό είναι ισοδύναμο με χορηγούμενη δόση (εκ του ε...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Εναιώρημα για εισπνοή υπό πίεση. Το κάνιστρο περιέχει ένα λευκό έως υπόλευκο εναιώρημα. Τα κάνιστρα εφαρμόζονται σε πλαστικούς μωβ ενεργοποιητές οι οποίοι έχουν ενσωματωμένο επιστόμιο εκνέφωσης και...

Ενδείξεις

Το Seretide ενδείκνυται ως τακτική θεραπεία του βρογχικού άσθματος, όπου η χρήση συνδυασμού (β2 διεγέρτη μακράς δράσης και εισπνεόμενου κορτικοστεροειδούς) είναι κατάλληλη. σε ασθενείς οι οποίοι ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Οδός χορήγησης: Χρήση διά εισπνοής. Οι ασθενείς θα πρέπει να είναι ενήμεροι, ότι το Seretide inhaler πρέπει να χρησιμοποιείται καθημερινά για μέγιστο όφελος, ακόμα και αν είναι ασυμπτω...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία σε οποιαδήποτε από τις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Το Seretide inhaler δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται για την ανακούφιση από τα οξέα συμπτώματα του άσθματος, όπου απαιτείται ένα ταχείας και βραχείας διάρκειας δράσης βρογχοδιασταλτικό. Οι ασθενε...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Οι β αδρενεργικοί αναστολείς μπορεί να εξασθενίσουν ή να ανταγωνιστούν τη δράση της σαλμετερόλης. Σε ασθενείς με άσθμα, θα πρέπει να αποφεύγεται η χορήγηση μη εκλεκτικών και εκλεκτικών β αναστολέων...

Κύηση

Ένας μέτριος αριθμός δεδομένων σε έγκυες γυναίκες (μεταξύ 300 έως1000 εκβάσεων εγκυμοσύνης) δεν υποδεικνύουν δυσμορφική ή περι/νεογνική τοξικότητα για την σαλμετερόλη και την προπιονική φλουτικαζόν...

Γαλουχία

Είναι άγνωστο εάν οι μεταβολίτες της σαλμετερόλης και της προπιονικής φλουτικαζόνης εκκρίνονται στο μητρικό γάλα. Μελέτες έχουν δείξει ότι η σαλμετερόλη και η προπιονική φλουτικαζόνη και οι μεταβολ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Seretide Inhaler δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Επειδή το Seretide περιέχει σαλμετερόλη και προπιονική φλουτικαζόνη, μπορεί να αναμένεται, το είδος και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζεται με το κάθε συστατικό. Δεν υπάρχει επ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν υπάρχουν δεδομένα υπερδοσολογίας με το Seretide , από τις κλινικές δοκιμές, ωστόσο παρακάτω αναφέρονται δεδομένα υπερδοσολογίας και από τα δύο φάρμακα. Τα σημεία και συμπτώματα υπερδοσολογίας ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αδρενεργικά σε συνδυασμό με κορτικοστεροειδή ή άλλα φάρμακα, εξαιρουμένων των αντιχολινεργικών. Κωδικός ATC: R03AK06 Μηχανισμός δράσης και φαρμακοδυναμικές επιδράσε...

Φαρμακοκινητική

Όταν η σαλμετερόλη και η προπιονική φλουτικαζόνη χορηγήθηκαν σε συνδυασμό δια εισπνοής, η φαρμακοκινητική του κάθε συστατικού ήταν παρόμοια με εκείνη που παρατηρήθηκε όταν τα φάρμακα χορηγήθηκαν ξε...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μόνα ζητήματα ασφάλειας για ανθρώπινη χρήση τα οποία απορρέουν από μελέτες σε ζώα με ξεχωριστή χορήγηση σαλμετερόλης και προπιονικής φλουτικαζόνης, ήταν επιδράσεις που συνδέονταν με μεγιστοποίησ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν δεδομένα σε ανθρώπους. Ωστόσο, μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν επίδραση της σαλμετερόλης ή της προπιονικής φλουτικαζόνης στη γονιμότητα.

Κατάλογος εκδόχων

Norflurane (HFA 134a)

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Χρόνος ζωής: 24 μήνες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Να μη φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. Το κάνιστρο περιέχει υγρό υπό πίεση. Να μην εκτίθεται σε θερμοκρασίες μεγαλύτερες των 50°C, να προστατεύεται από την άμεση έκθεση στο ηλιακό φώς...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Το εναιώρημα περιέχεται σε ένα εσωτερικά βερνικωμένο κάνιστρο των 8mL υπό πίεση από κράμα αλουμινίου, σφραγισμένο με μία δοσομετρική βαλβίδα. Τα κάνιστρα τοποθετούνται σε μωβ πλαστικές θήκες που πε...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλων χειρισμών

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις τοπικές απαιτήσεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

GlaxoSmithkline α.ε.β.ε. Λεωφ. Κηφισίας 266 152 32 Χαλάνδρι Αττική Τηλ. 2106882100

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

15-1-2001

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
243920501	SERETIDE (INHALER) INH.SUS.P (25+125)MCG/DOSE FLx12 G (120 DOSES)	13,62	15,65	21,57	GlaxoSmithKline Α.Β.Ε.Ε.
243920601	SERETIDE (INHALER) INH.SUS.P (25+250)MCG/DOSE FLx12 G (120 DOSES)	16,17	18,59	25,62	GlaxoSmithKline Α.Β.Ε.Ε.
243920401	SERETIDE (INHALER) INH.SUS.P (25+50)MCG/DOSE FLx12 G (120 DOSES)	12,30	14,14	19,48	GlaxoSmithKline Α.Β.Ε.Ε.