ALDACTONE Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Aldactone.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε δισκίο περιέχει σπειρονολακτόνη 25 mg ή 100 mg.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ενδείξεις

Πρωτοπαθής υπεραλδοστερονισμός Οιδηματώδεις καταστάσεις Συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, όταν ο ασθενής δεν ανταποκρίνεται σε άλλα φάρμακα ή όταν η χορήγηση δακτυλίτιδας είναι αναπόφευκτη, συμπεριλ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Ιδιοπαθής ανθεκτική υπέρταση Η συνήθης δόση είναι 50 mg/ημέρα έως 100 mg/ημέρα, η οποία, σε δύσκολες ή σοβαρές περιπτώσεις, μπορεί να αυξηθεί βαθμιαία ανά διαστήματα 2 εβδομάδων έως τα 200 mg/ημέρα...

Αντενδείξεις

Η σπειρονολακτόνη αντενδείκνυται σε ασθενείς με τα ακόλουθα: οξεία νεφρική ανεπάρκεια, σοβαρή νεφρική βλάβη, ανουρία νόσο Addison υπερκαλιαιμία υπερευαισθησία στη σπειρονολακτόνη ή σε κάποιο από τα...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Η ταυτόχρονη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που είναι γνωστό ότι προκαλούν υπερκαλιαιμία, καλιοσυντηρητικά διουρητικά, αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης (αΜΕΑ), μη στεροειδή αντ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Η ταυτόχρονη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που είναι γνωστό ότι προκαλούν υπερκαλιαιμία με σπειρονολακτόνη μπορεί να προκαλέσει σοβαρή υπερκαλιαιμία. Έχει αναφερθεί σοβαρή υπερκαλιαιμία σε ασθενείς...

Κύηση

Είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της σπειρονολακτόνης σε εγκύους. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα σχετιζόμενη με την αντι-ανδρογονική επίδραση της σπειρ...

Γαλουχία

Η κανρενόνη (ένας κύριος και ενεργός μεταβολίτης της σπειρονολακτόνης) εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Υπάρχουν ανεπαρκείς πληροφορίες σχετικά με την επίδραση της σπειρονολακτόνης στα νεογέννητα/βρέ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Έχει αναφερθεί υπνηλία και ζάλη. Απαιτείται προσοχή κατά την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανημάτων μέχρι να καθορισθεί η ανταπόκριση στην αρχική θεραπεία.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε σχέση με τη θεραπεία με σπειρονολακτόνη: Κατηγορία Οργανικό Σύστημα Πολύ συχνές ≥1/10 Συχνές ≥1/100 έως <1/10 Όχι συχνές ≥1/1.000 έως <1...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Η οξεία υπερδοσολογία μπορεί να εκδηλωθεί με ναυτία, έμετο, υπνηλία, διανοητική σύγχυση, κηλιδοβλατιδώδες ή ερυθηματώδες εξάνθημα ή διάρροια. Επίσης, με διαταραχές του ισοζυγίου των ηλεκτρολυτών κα...

Φαρμακοδυναμική

Κωδικός ATC: C03DA01 Μηχανισμός δράσης Η σπειρονολακτόνη είναι ειδικός ανταγωνιστής της αλδοστερόνης, δρώντας κατά κύριο λόγο μέσω συναγωνιστικής σύνδεσης με τους υποδοχείς στην εξαρτώμενη από την...

Φαρμακοκινητική

Η σπειρονολακτόνη μεταβολίζεται ταχέως και εκτενώς. Παράγωγα που περιέχουν θείο είναι οι κυρίαρχοι μεταβολίτες και πιστεύεται ότι είναι οι κύριοι υπεύθυνοι, μαζί με τη σπειρονολακτόνη, για τα θεραπ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Η σπειρονολακτόνη έχει αποδειχθεί ότι δημιουργεί όγκους σε αρουραίους όταν χορηγείται σε υψηλές δόσεις για μεγάλο χρονικό διάστημα. Η σημασία αυτών των ευρημάτων σε σχέση με την κλινική χρήση δεν ε...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Η σπειρονολακτόνη που χορηγήθηκε σε θηλυκά ποντίκια μείωσε τη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).

Κατάλογος εκδόχων

Calcium sulfate dihydrate Starch maize Polyvidone Felcofix peppermint No 16433 Magnesium stearate Επικάλυψη δισκίου: Hypromellose 5cps Hypromellose 15 cps Macrogol 400 Opaspray M-1-6032B Yel...

Ασυμβατότητες

Καμία γνωστή.

Διάρκεια ζωής

60 μήνες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε θερμοκρασία δωματίου.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κουτί που περιέχει blisters PVC/PVDC/αλουμινίου των 20 δισκίων.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Δεν είναι απαραίτητες. Χρήση στον παιδιατρικό πληθυσμό: Εάν είναι απαραίτητο να παρασκευαστεί εναιώρημα για παιδιατρική χρήση, αυτό μπορεί να γίνει με κονιορτοποίηση δισκίων σπειρονολακτόνης με λίγ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

PFIZER HELLAS A.E., Λ. Μεσογείων 243, 154 51, Ν. Ψυχικό, Τηλ.: 210 6785800

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

Aldactone F.C.TAB 25 mg: 41132/10/31-05-2011 Aldactone F.C. TAB 100 mg: 41134/10/31-05-2011

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Aldactone F.C. TAB 25 mg: 05-09-1963/31-05-2011 Aldactone F.C. TAB 100 mg: 20-07-1977/31-05-2011

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
126540201	ALDACTONE F.C.TAB 100MG/TAB ΒΤ x 20	3,27	3,76	5,19	Pfizer Hellas A.E.
912950102	ALDACTONE F.C.TAB 25MG/TAB BT x 60 (6x10)				Pfizer Hellas A.E.
126540101	ALDACTONE F.C.TAB 25MG/TAB ΒT x 20	1,60	1,83	2,52	Pfizer Hellas A.E.