SAVENE Κόνις και διαλύτης για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (2019)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Το Savene πρέπει να χορηγείται υπό την επίβλεψη γιατρού έμπειρου στη χρήση αντι-καρκινικών φαρμακευτικών σκευασμάτων Δοσολογία Η θεραπεία θα πρέπει να χορηγείται μία φορά ημερησίως για 3 συνεχόμενες ημέρες. ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Οι ενδείξεις και τα συμπτώματα υπερδοσολογίας ενδέχεται να περιλαμβάνουν λευκοπενία, θρομβοπενία, ναυτία, έμετο, διάρροια, δερματικές αντιδράσεις και αλωπεκία. Η θεραπεία πρέπει να είναι συμπτωματική. ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Συνεχής Έλεγχος Πρέπει να διεξάγεται τοπική εξέταση σε τακτική βάση μετά τη θεραπεία και έως την αποθεραπεία. Εάν υπάρχει υπόνοια για εξαγγείωση από φλυκταινογόνες ενώσεις εκτός των ανθρακυκλινών μέσω ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Δημοσιευμένες αναφορές σε περισσότερους από 1000 ασθενείς έχουν καταδείξει ένα ενιαίο σχήμα δοσοεξαρτώμενων ανεπιθύμητων ενεργειών. Οι πλέον συνήθεις ανεπιθύμητες ενέργειες είναι:ναυτία/έμετος, καταστολή ...

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε φιαλίδιο περιέχει 500 mg δεξραζοξάνης (589mg υδροχλωρικής δεξραζοξάνης). Κάθε ml περιέχει 20 mg δεξραζοξάνης μετά την ανασύσταση με 25 ml διαλύτη Savene. Έκδοχα με αναγνωρισμένη δράση: Στη φιάλη του ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Παράγοντες αποτοξίνωσης για αντινεοπλασματικούς παράγοντες Κωδικός ATC: V03AF02 Δύο φαρμακοδυναμικές ιδιότητες της δεξραζοξάνης περιγράφονται στη βιβλιογραφία: Η πρόληψη της καρδιοτοξικότητας ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις και διαλύτης για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. Φιαλίδιο κόνεως: Λευκό έως υπόλευκο λυοφιλικό. Φιάλη διαλύτη: Διαφανές ισοτονικό αραιωτικό (295 mOsml/l, pH περίπου 7,4).

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Αντενδείκνυται η ταυτόχρονη χορήγηση: Εμβολίου κίτρινου πυρετού: Κίνδυνος θανατηφόρας γενικευμένης νόσου από το εμβόλιο (βλ. παράγραφο 4.3). Δεν συνιστάται ταυτόχρονη χορήγηση: Λοιπών ζώντων εξασθενημένων ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν δεδομένα από τη χρήση της δεξραζοξάνης σε έγκυες γυναίκες. Η δεξραζοξάνη ενδέχεται να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο όταν χορηγηθεί σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η δεξραζοξάνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Λόγω της πιθανότητας να εμφανιστούν κατά τη γαλουχία σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες στα βρέφη που έχουν εκτεθεί σε δεξραζοξάνη, η γαλουχία ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Ζάλη, υπνηλία και συγκοπή έχουν αναφερθεί σε μερικούς από τους ασθενείς που συμπεριελήφθησαν στις μελέτες ΤΤ01 και ΤΤ02 για το Savene (βλ. παράγραφο 4.8). Η δεξραζοξάνη έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα ...

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Savene 20 mg/ml κόνις και διαλύτης για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που δεν λαμβάνουν μέτρα αντισύλληψης (βλ. παράγραφο 4.6). Γαλουχία (βλ. ...

Φαρμακοκινητική

Το Savene πρέπει να χορηγείται μόνο ενδοφλέβια. Κατανομή Τα βιβλιογραφικά δεδομένα καταδεικνύουν ότι η κινητική της δεξραζοξάνης μετά την ενδοφλέβια χορήγηση ακολουθεί ένα ανοικτό μοντέλο δύο διαμερισμάτων ...

Ενδείξεις

Το Savene ενδείκνυται σε ενήλικους ασθενείς για τη θεραπεία της εξαγγείωσης από ανθρακυκλίνη.

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Οι μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων με δεξραζοξάνη έχουν δείξει ότι τα όργανα που αποτέλεσαν αρχικό στόχο ήταν ιστοί που υπέστησαν ταχεία κυτταρική διαίρεση: ο μυελός των οστών, ο λεμφοειδής ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες Επειδή η δεξραζοξάνη έχει μεταλλαξιογόνο δράση και χρησιμοποιείται με ανθρακυκλίνες που είναι γνωστό ότι έχουν κυτταροτοξικές, μεταλλαξιογόνες ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Φιαλίδιο κόνεως: Κανένα Φιάλη διαλύτη: Χλωριούχο νάτριο Χλωριούχο κάλιο Μαγνήσιο χλωριούχο εξαϋδρικό Τριϋδρικό οξικό νάτριο Γλυκονικό νάτριο Υδροξείδιο του νατρίου Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Clinigen Healthcare B.V., Schiphol Boulevard 359, WTC Schiphol Airport, D Tower 11th floor, 1118BJ, Schiphol, Ολλανδία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/06/350/001

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 28 Ιουλίου 2006 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 18 Ιουλίου 2011

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής Κόνις και διαλύτης: 3 χρόνια. Μετά την ανασύσταση και αραίωση: Έχει παρουσιαστεί χημική και φυσική σταθερότητα για 4 ώρες πριν από τη χρήση, όταν φυλάσσεται στους 2 έως 8°C. Από μικροβιολογικής ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C. Φυλάσσετε τα φιαλίδια και τις φιάλες στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύονται από το φως. Για τις συνθήκες φύλαξης μετά την ανασύσταση και αραίωση του φαρμακευτικού ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κόνις Savene: Γυάλινο φιαλίδιο,36ml, κεχριμπαρένιου χρώματος, τύπου Ι με ελαστικό πώμα από χλωροβουτύλιο και αποσπώμενο (flip-off) πώμα. Διαλύτης Savene: Διάλυμα 500ml εντός φιαλών από γυαλί Τύπου-Ι (Ph ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Πριν από την έγχυση, η κόνις Savene πρέπει να ανασυσταθεί με 25 ml διαλύτη Savene για εγχύση για να αποδώσει συγκέντρωση 20 mg δεξραζοξάνης ανά ml. Το διάλυμα είναι ελαφρώς κίτρινο. Το ανασυσταθέν διάλυμα ...

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
27500.01.01	SAVENE PDC.S.S.IF 500MG/VIAL BTx10 VIALS+3 σάκοι x 500 ML SOLVΕΝΤ		7.727,73	8.594,84	9.292,74	Clinigen Healthcare B.V.