SALAGEN (2000)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Novartis Hellas A.E.B.E.
Διεύθυνση	Βασ. Γεωργίου 30, 15233, Χαλάνδρι, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Salagen .

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε δισκίο Salagen , περιέχει 5mg Pilocarpine Hydrochloride.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο δισκίο. Τα δισκία Salagen για λήψη από το στόμα, είναι λευκά στρογγυλά, αμφίκυρτα, με την επισήμανση "SAL" στην μία πλευρά και "5mg" στην άλλη.

Ενδείξεις

Ανακούφιση από τα συμπτώματα της ξηροστομίας οφειλομένης σε υπολειτουργία των σιελογόνων αδένων, που προκλήθηκε από ακτινοθεραπεία για την αντιμετώπιση καρκίνου κεφαλής και τραχήλου. Αντιμετώπιση τ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Σε ασθενείς με καρκίνο κεφαλής και τραχήλου Η συνιστώμενη δοσολογία για έναρξη της θεραπείας, είναι ένα δισκίο των 5mg τρεις φορές την ημέρα. Τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται με ένα ποτήρι νερό, κατ...

Αντενδείξεις

Το Salagen αντενδείκνυται σε μη ελεγχόμενο άσθμα, γνωστή υπερευαισθησία στην pilocarpine, και όταν η μύση της κόρης του οφθαλμού είναι ανεπιθύμητη, όπως συμβαίνει στην οξεία ιριδίτιδα και στο γλα...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Στους οφθαλμούς Τα οφθαλμικά διαλύματα pilocarpine, έχει αναφερθεί ότι προκαλούν οπτικό θάμπος (θόλωμα), που μπορεί να έχει σαν αποτέλεσμα την μείωση της οξύτητας της όρασης, ιδιαίτερα την νύχτα κα...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Το Salagen θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν β- αδρενεργικούς ανταγωνιστές, λόγω της πιθανότητας εμφανίσεως διαταραχών. Η σύγχρονη χορήγηση Salagen και φαρμάκων με πα...

Κύηση

Η ασφάλεια αυτού του φαρμακευτικού ιδιοσκευάσματος δεν έχει διερευνηθεί σε εγκύους. Πειραματικές μελέτες σε ζώα για την αξιολόγηση της ασφάλειας του ιδιοσκευάσματος αναφορικά με την ανάπτυξη του εμ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν το προϊόν απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Επειδή όμως πολλά φάρμακα απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα, κρίνεται απαραίτητη η λήψη απόφασης σχετικά με την διακοπή του θηλασμού, ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Θα πρέπει να δίνεται προσοχή κατά την οδήγηση ιδίως την νύχτα ή στην εκτέλεση επικίνδυνων δραστηριοτήτων σε μειωμένο φωτισμό.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι περισσότερες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες παρατηρήθηκαν κατά την αγωγή με Salagen , ήταν συνέπεια υπερβολικής παρασυμπαθομιμητικής διέγερσης. Ήταν δε δοσο- εξαρτώμενες, και ως επί τ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Σε περίπτωση υπερδοσολογίας θα πρέπει να γίνεται αγωγή με ατροπίνη (0.5 mg έως 1.0mg υποδόριως ή ενδοφλεβίως) και υποστηρικτική αγωγή για τη διατήρηση της αναπνοής και της κυκλοφορίας. Η χορήγηση α...

Φαρμακοδυναμική

Η pilocarpine είναι ένας χολινεργικός παρασυμπαθομιμητικός παράγοντας με ένα ευρύ φάσμα φαρμακολογικών ιδιοτήτων, με προεξάρχουσα μουσκαρινική δράση. Η pilocarpine, στην κατάλληλη δοσολογία, είναι ...

Φαρμακοκινητική

Σε μία φαρμακοκινητική μελέτη πολλαπλών δόσεων σε εθελοντές, στους οποίους χορηγήθηκε pilocarpine 5 ή 10mg τρις ημερησίως για δύο ημέρες, η Τmax μετά την τελευταία δόση ήταν περίπου 1 ώρα, ο χρόνος...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Καρκινογένεση Δεν υπάρχουν επαρκείς μελέτες σε ζώα προκειμένου να αξιολογηθεί η καρκινογενετική δράση της pilocarpine hydrochloride. Μεταλλαξιογένεση Δεν υπήρξαν στοιχεία που να συνηγορούν υπέρ της...

Κατάλογος εκδόχων

Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Στεαρικό οξύ

Ασυμβατότητες

Καμία γνωστή.

Ημερομηνία λήξης

Χρόνος ζωής: Ο χρόνος ζωής των δισκίων είναι 36 μήνες όταν φυλάσσονται στην φέρουσα συσκευασία. Μην κάνετε χρήση πέραν της ημερομηνίας λήξης η οποία αναγράφεται στην συσκευασία.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Πρέπει να διατηρείται σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25°C στην αρχική συσκευασία. Να προφυλάσσεται από το φως. Μην το διατηρείται σε χώρους με υψηλή υγρασία, και να φυλάσσεται μακριά από τα...

Φύση και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Salagen διατίθεται για κυκλοφορία σε διάτρητα AI/PVC-PE-PVDC strips. Κάθε strip περιέχει 21 δισκία. Κουτί συσκευασίας που περιέχει 1 έως 4 strips, και εσώκλειστη οδηγία.

Οδηγίες χρήσης / χειρισμού

Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες. Η χορήγηση συνιστάται από γιατρό.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Novartis (Hellas AEBE) Βασ. Γεωργίου 30 152 33 Χαλάνδρι Αττική

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

8149/99/10-10-2000

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

10 Οκτωβρίου 2000

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

10 Οκτωβρίου 2000

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
224900102	SALAGEN F.C.TAB 5MG/TAB BTx84(BLISTER 4x21)		23,76	27,31	38,51	Novartis Hellas A.Β.Ε.Ε.
224900103	SALAGEN F.C.TAB 5MG/TAB BTx84(BLISTER 6x14)		46,54	53,50	68,05	Merus Labs SARL