ROLENIUM (2009)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Elpen A.E.
Διεύθυνση	Λεωφόρος Μαραθώνος 95, 19009, Πικέρμι, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 24 μήνες.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για την επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Επειδή το Rolenium περιέχει προπιονική φλουτικαζόνη και σαλμετερόλη, μπορεί να αναμένεται το είδος και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζεται με το κάθε συστατικό. Δεν υπάρχει επίπτωση ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Σε ασθενείς με άσθμα, θα πρέπει να αποφεύγεται η χορήγηση μη εκλεκτικών και εκλεκτικών βήτα-αναστολέων, εκτός αν άλλοι λόγοι επιβάλλουν τη χρήση τους. Συγχορήγηση άλλων φαρμάκων που περιέχουν άλλους βήτα ...

Φαρμακοκινητική

Όταν η προπιονική φλουτικαζόνη και η σαλμετερόλη χορηγήθηκαν σε συνδυασμό διαεισπνοής, η φαρμακοκινητική του κάθε συστατικού ήταν παρόμοια με εκείνη που παρατηρήθηκε όταν τα δύο φάρμακα χορηγήθηκαν ξεχωριστά. ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αδρενεργικά και άλλα αντιασθματικά. Κωδικός ATC: R03AK06 Κλινικές μελέτες του συνδυασμού προπιονικής φλουτικαζόνης και σαλμετερόλης σε άσθμα Μια μελέτη διάρκειας 12 μηνών ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Η αντιμετώπιση του άσθματος, θα πρέπει κανονικά να γίνεται βάσει μιας σταδιακής θεραπευτικής προσέγγισης και η ανταπόκριση του ασθενούς θα πρέπει να ελέγχεται κλινικά και με δοκιμασίες πνευμονικής λειτουργίας. ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία κάτω των 25°C.

Αντενδείξεις

Το Rolenium αντενδείκνυται σε ασθενείς με υπερευαισθησία (αλλεργία) σε οποιαδήποτε από τις δραστικές ουσίες του ή τα έκδοχα (βλ. παρ. 6.1).

Κύηση

Δεν υπάρχουν αρκετά δεδομένα για τη χρήση της προπιονικής φλουτικαζόνης και της σαλμετερόλης κατά την κύηση στον άνθρωπο, ώστε να αξιολογηθούν οι πιθανές βλαβερές επιδράσεις. Σε μελέτες σε ζώα, παρατηρήθηκαν ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Το Rolenium είναι κατάλληλο μόνο για χρήση σε εισπνοές. Οι ασθενείς θα πρέπει να είναι ενήμεροι, ότι το Rolenium θα πρέπει να χρησιμοποιείται καθημερινά για μέγιστο όφελος, ακόμα και αν είναι ασυμπτωματικοί. ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μόνα ζητήματα ασφάλειας για ανθρώπινη χρήση τα οποία απορρέουν από μελέτες σε ζώα με ξεχωριστή χορήγηση ζιναφοϊκής σαλμετερόλης και προπιονικής φλουτικαζόνης, ήταν επιδράσεις που συνδέονταν με μεγιστοποίηση ...

Γαλουχία

Δεν υπάρχουν αρκετά δεδομένα για τη χρήση της προπιονικής φλουτικαζόνης και της σαλμετερόλης κατά τη γαλουχία στον άνθρωπο, ώστε να αξιολογηθούν οι πιθανές βλαβερές επιδράσεις. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν υπάρχουν δεδομένα υπερδοσολογίας με το Rolenium, από τις κλινικές δοκιμές όμως παρακάτω δίδονται δεδομένα υπερδοσολογίας και από τα δύο φάρμακα: Τα σημεία και συμπτώματα υπερδοσολογίας με σαλμετερόλη ...

Ενδείξεις

Άσθμα Το Rolenium ενδείκνυται ως τακτική θεραπεία του βρογχικού άσθματος, όπου η χρήση συνδυασμού (β2 διεγέρτη μακράς δράσης και εισπνεόμενου κορτικοστεροειδούς) είναι κατάλληλη. Σε ασθενείς οι οποίοι ...

Κατάλογος εκδόχων

Lactose monohydrate

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Rolenium κόνις για εισπνοή σε δόσεις (250+50)mcg, (500+50)mcg.

Ασυμβατότητες

Καμία γνωστή.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις για εισπνοή σε δόσεις.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κάθε φάρμακο (προπιονική φλουτικαζόνη και σαλμετερόλη) συσκευάζεται χωριστά σε ένα από τα δύο blisters της ταινίας μιας δόσης. Κουτί που περιέχει 1 πλαστική εισπνευστική συσκευή Elpenhaler με 30 ταινίες ...

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

Rolenium κόνις για εισπνοή σε δόσεις (250+50)mcg: 44352/18-6-2009 Rolenium κόνις για εισπνοή σε δόσεις (500+50)mcg: 44353/18-6-2009

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε εφάπαξ δόση Rolenium παρέχει: 250 μικρογραμμάρια προπιονικής φλουτικαζόνης και 50 μικρογραμμάρια σαλμετερόλης (ως ζιναφοϊκή σαλμετερόλη) ή 500 μικρογραμμάρια προπιονικής φλουτικαζόνης και 50 μικρογραμμάρια ...

Οδηγίες χρήσης / χειρισμού

Για την εξασφάλιση της ορθής χορήγησης του φαρμάκου, πρέπει ο γιατρός ή άλλο υγειονομικό προσωπικό να δείχνουν στον ασθενή πώς να χρησιμοποιήσει την εισπνευστική συσκευή. OΔHΓIEΣ XPHΣHΣ THΣ ΣYΣKEYHΣ Elpenhaler ...

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

18-6-2009

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

ELPEN Α.Ε. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑ Λεωφόρος Μαραθώνος 95 19009 Πικέρμι Αττική Τηλ: 210 6039326-9 ΕΠΩΝΥΜΙΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ (ΚΥΠΡΟΣ) Κ. ΤΣΙΣΙΟΣ & ΣΙΑ ΛΤΔ Τ.Θ. 56495 ΛΕΜΕΣΟΣ ...

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

18-6-2009

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
28526.03.01	ROLENIUM INH.PD.DOS (100+50)MCG/DOSE BT x 1 συσκευή εισπνοής x 30 DOUBLE-BLISTER STRIPS+1 Εφεδρ.θήκη x 30 DOUBLE-BLISTERS STRIPS	12,14	13,95	19,23	Elpen A.E.
28526.01.01	ROLENIUM INH.PD.DOS (250+50)MCG/DOSE BT x 1 Εισπνεόμενη συσκευήx 30 DOUBLE-BLISTER STRIPS+1 Εφεδρ.θήκη x 30 DOUBLE-BLISTERS STRIPS x 30 DOUBLE-BLISTER STRIPS+1 Εφεδρ.θήκη x 30 DOUBLE-BLISTERS STRIPS	14,34	16,48	22,71	Elpen A.E.
28526.01.02	ROLENIUM INH.PD.DOS (250+50)MCG/DOSE BTx1 Εισπνεόμενη συσκευή x 60 DOUBLE-BLISTER STRIPS x 60 DOUBLE-BLISTER STRIPS	14,34	16,48	22,71	Elpen A.E.
28526.02.01	ROLENIUM INH.PD.DOS (500+50)MCG/DOSE BT x 1 Εισπνεόμενη συσκευή x 30 DOUBLE-BLISTER STRIPS+1 Εφεδρ.θήκη x 30 DOUBLE-BLISTERS STRIPS x 30 DOUBLE-BLISTER STRIPS+1 Εφεδρ.θήκη x 30 DOUBLE-BLISTERS STRIPS	17,59	20,22	27,87	Elpen A.E.
28526.02.02	ROLENIUM INH.PD.DOS (500+50)MCG/DOSE BTx1 Εισπνεόμενη συσκευή x 60 DOUBLE-BLISTER STRIPS	17,59	20,22	27,87	Elpen A.E.