RIVOTRIL ∆ισκία / Πόσιµες σταγόνες, διάλυµα (2007)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Rivotril.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Η δραστική ουσία του Rivotril είναι: Clonazepam 5-(ο-χλωροφαινυλο)-1,3-διυδρο-7-νιτρο-2Η-1,4-βενζοδιαζεπινο-2-όνη. Κάθε δισκίο περιέχει 0,5 mg ή 2 mg δραστικής ουσίας ενώ οι πόσιµες σταγόνες, διάλυ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

∆ισκία. Πόσιµες σταγόνες, διάλυµα.

Ενδείξεις

Στις περισσότερες από τις κλινικές µορφές της επιληψίας του βρέφους και του παιδιού, ιδιαίτερα στις τυπικές ή άτυπες αφαιρέσεις (σύνδροµο του Lennox), σύνδροµο του West (βρεφική επιληψία), σε πρωτο...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η δοσολογία του Rivotril πρέπει οπωσδήποτε να εξατομικεύεται σύμφωνα με την κλινική ανταπόκριση και την ανοχή του ασθενούς στο φάρμακο. Σαν γενικό κανόνα, το Rivotril χορηγείται σε χαμηλές δόσεις μ...

Αντενδείξεις

Το Rivotril δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στην κλοναζεπάμη ή οποιοδήποτε από τα έκδοχα του φαρμάκου και σε ασθενείς που εμφανίζουν εξάρτηση στη φαρμακοθεραπεία, κατά...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή κατά τον καθορισμό των εξατομικευμένων δόσεων σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική νόσο. Όπως με όλα τα φάρμακα αυτού του τύπου, το Rivotril μπορεί να αλλοιώσει τις ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Το Rivotril μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με ένα ή περισσότερα άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα, όπου σε κάθε περίπτωση η δοσολογία κάθε φαρμάκου θα πρέπει να προσαρμόζεται ώστε να επιτευχθεί το καλύτε...

Κύηση

Μελέτες σε πειραματόζωα έδωσαν ανομοιογενή αποτελέσματα. Σε πολύ λίγα περιστατικά, η κλοναζεπάμη προκάλεσε ανεπιθύμητες ενέργειες στο έμβρυο. Δεν έχουν γίνει ελεγχόμενες μελέτες στις έγκυες. Συνεπώ...

Γαλουχία

Εφόσον θεωρείται ότι η δραστική ουσία του Rivotril περνάει στο μητρικό γάλα, οι μητέρες οι οποίες κάνουν θεραπεία με αυτό το φάρμακο δε θα πρέπει να θηλάζουν.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Aκόμη και εάν λαμβάνεται όπως συνιστάται, η κλοναζεπάμη μπορεί να ελαττώσει τις αντιδράσεις σε τέτοιο βαθμό ώστε η ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων να διαταραχθεί σοβαρά. Η ενέργεια αυτή ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες είναι οι πιο συνηθισμένες: κάματος, υπνηλία, κόπωση, ίλιγγος, ζάλη και αταξία. Οι ενέργειες αυτές είναι συνήθως παροδικές και γενικώς εξαφανίζονται κατά τη διάρκ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

(Έκτακτες ανάγκες, συμπτώματα και αντίδοτα) Συμπτώματα Τα συμπτώματα υπέρβασης της δοσολογίας ή δηλητηρίασης ποικίλλουν πάρα πολύ από άτομο σε άτομο ανάλογα με την ηλικία, το σωματικό βάρος και την...

Φαρμακοδυναμική

Στο πειραµατόζωο η κλοναζεπάµη εµφανίζει έντονες αντισπασµωδικές ιδιότητες. Οι έρευνες στα πειραµατόζωα και οι ηλεκτροεγκεφαλoγραφικές µελέτες στον άνθρωπο έδειξαν ότι η κλοναζεπάµη ασκεί µία άµεση...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση και βιοδιαθεσιμότητα Η δραστική ουσία κλοναζεπάμη απορροφάται ταχέως και εξ ολοκλήρου μετά την από του στόματος χορήγηση του φαρμάκου. Οι κορυφαίες συγκεντρώσεις στο πλάσμα επιτυγχάνοντα...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

∆εν εφαρµοζεται.

Κατάλογος με τα έκδοχα

∆ισκία 0.5mg: Lactose anhydrous Starch maize Starch potato pregelatinized Iron oxide red E172, CI 77491 Iron oxide yellow E172, CI 77492 Talc Magnesium stearate ∆ισκία 2mg: Lactose anhydrous ...

Ασυμβατότητες

Καµία γνωστή.

Ημερομηνία λήξης

∆ιάρκεια ζωής ∆ισκία: 60 µήνες. Πόσιµες σταγόνες, διάλυµα: 36 µήνες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

∆ισκία 0.5mg: ∆εν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης. ∆ισκία 2mg: Να διατηρείται στον αρχικό περιέκτη και να προφυλάσσεται από το φως. Πόσιµες σταγόνες, διάλυµα: Μη φυλάσσετε σε θερµοκρασία µεγ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Φιαλίδιο 50 διχοτοµούµενων δισκίων (πορτοκαλί) των 0,5 mg. Φιαλίδιο 30 τετρατοµούµενων δισκίων (λευκά) των 2 mg. Φιαλίδιο 10 ml πόσιµες σταγόνες, διάλυµα των 2,5 mg/ml.

Οδηγίες χρήσης / χειρισμού

∆εν εφαρµόζεται.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

ROCHE (HELLAS) A.E., Αλαµάνας 4 & ∆ελφών, 151 25, Μαρούσι, Αττική, ΤΗΛ: 210 6166100, FAX: 2210 6104524

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

∆ισκία 0,5 mg: 12688/10.10.2007 ∆ισκία 2 mg: 12686/10.10.2007 *Πόσιµες σταγόνες, διάλυµα 2,5 mg/ml:

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ηµεροµηνία της πρώτης άδειας: 31.05.76 Ηµεροµηνία ανανέωσης της άδειας κυκλοφορίας: 06.02.2007

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

10.10.2007

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
902630102	RIVOTRIL inj.sol.iv 1mg/ml BT x 5amps x 5amps solv (im)				Ι.Φ.Ε.Τ. A.E.
107010301	RIVOTRIL LIQUID FL 10MLX2,5MG	0,77	0,88	1,24	Roche Hellas Α.Ε.
902630401	RIVOTRIL OR.SO.D 2,5MG/ML BTX1VIALX10ML				Ι.Φ.Ε.Τ. A.E.
902630201	RIVOTRIL or.so.d. 2.5mg/ml BT x 1vial x 10ml				Ι.Φ.Ε.Τ. A.E.
902630303	RIVOTRIL tab 2mg BT x 20				Ι.Φ.Ε.Τ. A.E.
902630302	RIVOTRIL tab 2mg BT x 60				Ι.Φ.Ε.Τ. A.E.
902630301	RIVOTRIL TAB 2MG/TAB BTX28				Ι.Φ.Ε.Τ. A.E.
107010201	RIVOTRIL TABL 30X2MG	0,86	0,99	1,40	Roche Hellas Α.Ε.
107010101	RIVOTRIL TABL 50X0,5MG	0,94	1,08	1,52	Roche Hellas Α.Ε.