RISIDRAL (2010)
Βιβλιογραφική αναφορά
Στοιχεία εκδότη
| Εκδότης | Pharmanel Pharmaceuticals Α.Ε. |
|---|---|
| Διεύθυνση | Λεωφ. Μαραθώνος 106, 15344, Γέρακας, Αττική |
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
RISIDRAL
.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Κάθε δισκίο περιέχει 1mg ή 2mg ή 3mg ή 4mg Risperidone.
Έκδοχα:
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Φαρμακοτεχνική μορφή
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Ενδείξεις
To
RISIDRAL
ενδείκνυται για τη θεραπεία της σχιζοφρένιας.
To
RISIDRAL
ενδείκνυται για τη θεραπεία των μανιακών επεισοδίων μέτριας ή μεγάλης σοβαρότητας στη διπολική διαταραχή.
To
RISIDRAL
ενδ...
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Σχιζοφρένεια
Ενήλικες
To
RISIDRAL
μπορεί να χορηγείται μία φορά την ημέρα ή δύο φορές την ημέρα.
Οι ασθενείς πρέπει να ξεκινήσουν με 2 mg/ημέρα ρισπεριδόνης. Η δοσολογία μπορεί να αυξηθεί τη δεύτ...
Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Ηλικιωμένοι ασθενείς με άνοια
Συνολική θνησιμότητα:
Σε μία μετα-ανάλυση 17 ελεγχόμενων κλινικών δοκιμών με άτυπα αντιψυχωσικά, συμπεριλαμβανομένου της ρισπεριδόνης, οι ηλικιωμένοι ασθενείς με άνοι...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Όπως συμβαίνει και με άλλα αντιψυχωσικά, συνιστάται προσοχή όταν συνταγογραφείται η ρισπεριδόνη με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QT, π.χ. αντιαρρυθμικά τάξης ΙΑ...
Κύηση
Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της ρισπεριδόνης σε έγκυες γυναίκες. Σύμφωνα με στοιχεία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, παρατηρήθηκαν αναστρέψιμα εξωπυραμιδικά συμπτώματα σε νεογνά ύσ...
Γαλουχία
Σε μελέτες σε ζώα, η ρισπεριδόνη και η 9-υδρόξυ-ρισπεριδόνη απεκκρίνονται στο γάλα. Έχει καταδειχθεί ότι η ρισπεριδόνη και η 9-υδρόξυ-ρισπεριδόνη απεκκρίνονται επίσης στο μητρικό γάλα του ανθρώπου ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
To
RISIDRAL
μπορεί να έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων, εξαιτίας των πιθανών επιδράσεων στο νευρικό σύστημα και στην όραση (βλ. παράγραφο 4.8). Επομέ...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου (ΑΕΦ) (σε συχνότητα >10%) είναι:
Παρκινσονισμός, κεφαλαλγία και αϋπνία.
Ακολουθούν όλες οι ΑΕΦ που αναφέρθηκαν κατά τις κλινικές δοκιμέ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Συμπτώματα
Γενικά τα αναφερόμενα σημεία και συμπτώματα που έχουν αναφερθεί οφείλονται στην επαύξηση των γνωστών φαρμακολογικών δράσεων της ρισπεριδόνης. Αυτά συμπεριλαμβάνουν υπνηλία και καταστολή,...
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοθεραπευπκή κατηγορία:
Άλλα αντιψυχωσικά
Κωδικός ATC:
Ν05ΑΧ08
Μηχανισμός δράσης
Η ρισπεριδόνη είναι ένας εκλεκτικός μονοαμινεργικός ανταγωνιστής με μοναδικές ιδιότητες. Έχει μεγάλη συγγένε...
Φαρμακοκινητική
Η ρισπεριδόνη μεταβολίζεται στην 9-υδροξυ-ρισπεριδόνη, η οποία έχει παρόμοια φαρμακολογική δράση με τη ρισπεριδόνη (βλ. Βιομετασχηματισμός και Απομάκρυνση).
Απορρόφηση
Η ρισπεριδόνη απορροφάται πλή...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Σε μελέτες (υπό)χρόνιας τοξικότητας, στις οποίες η δοσολογία άρχισε σε σεξουαλικά ανώριμους αρουραίους και σκύλους, παρουσιάστηκαν δοσοεξαρτώμενες ενέργειες στο γεννητικό σύστημα των αρσενικών και ...
Κατάλογος εκδόχων
Δισκία επικαλυμμένα με υμένιο 1, 2, 3 και 4 mg/tab
Έκδοχα:
Lactose monohydrate
Prosolv HD 90
Microcrystalline cellulose
Explotab A (sodium starch glycolate)
Magnesium stearate
Επικάλυψη:
Opadry...
Ασυμβατότητες
Καμία γνωστή.
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής:
36 μήνες σε θερμοκρασία < 25°C.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Τα επικαλλυμένα με υμένιο δισκία φυλάσσονται σε θερμοκρασία έως 25°C.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Δισκία επικαλυμμένα με υμένιο lmg/tab:
Συσκευασία κυψελίδων (blisters) που περιέχει 20 ή 60 στρογγυλά δισκία επικαλυμμένα με υμένιο, χρώματος λευκού, ΒΤ x 20 (BLISTER 2 x 10), ΒΤ χ 60 (BLISTER 6 x...
Οδηγίες χρήσης / χειρισμού
Βλέπε παράγραφο 4.2.
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
ΦΑΡΜΑΝΕΛ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Λ. Μαραθώνος 106
153 44
Γέρακας
Αττική
Τηλ.: 210.60 48 560
Fax: 210.6613 013
Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας
RISIDRAL F.C. TAB 1 mg/TAB:
30513/23-9-2008
RISIDRAL F.C. TAB 2 mg/TAB:
60638/22-9-2008
RISIDRAL F.C. TAB 3 mg/TAB:
60639/23-9-2008
RISIDRAL F.C. TAB 4 mg/TAB:
60640/23-9-2008
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας
RISIDRAL F.C. TAB 1 mg/TAB:
6-4-2006
RISIDRAL F.C. TAB 2 mg/TAB:
6-4-2006
RISIDRAL F.C. TAB 3 mg/TAB:
6-4-2006
RISIDRAL F.C. TAB 4 mg/TAB:
6-4-2006
Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου
30-4-2010
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
