REYATAZ Σκληρό καψάκιο (2019)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Διεύθυνση	Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1DH, Ηνωμένο Βασίλειο

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Όταν το REYATAZ και η ριτοναβίρη συγχορηγούνται, το μεταβολικό προφίλ αλληλεπίδρασης με φάρμακα για τη ριτοναβίρη μπορεί να επικρατήσει διότι η ριτοναβίρη είναι πιο δραστικός αποκλειστής του CYP3A4 από ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια.

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Το REYATAZ αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.2). ...

Κύηση

Τα δεδομένα από σχετικά περιορισμένο αριθμό εγκύων γυναικών (περιπτώσεις έκβασης εγκυμοσύνης μεταξύ 300-1000) καταδεικνύουν την απουσία εμβρυοτοξικών συγγενών ανωμαλιών από τη χρήση της αταζαναβίρης. Μελέτες ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Η εμπειρία σε ανθρώπους με οξεία λήψη υπερβολικής δοσολογίας του REYATAZ είναι περιορισμένη. Μεμονωμένες δόσεις έως 1.200 mg έχουν χορηγηθεί σε υγιείς εθελοντές χωρίς να εμφανισθούν συμπτωματικές δυσμενείς ...

Φαρμακοκινητική

Η φαρμακοκινητική της αταζαναβίρης αξιολογήθηκε σε υγιείς ενήλικες εθελοντές και σε ασθενείς με λοίμωξη HIV. Σημαντικές διαφορές παρατηρήθηκαν μεταξύ των δύο ομάδων. Η φαρμακοκινητική της αταζαναβίρης ...

Ενδείξεις

Τα καψάκια REYATAZ που συγχορηγούνται με χαμηλή δόση ριτοναβίρης, ενδείκνυνται για τη θεραπεία ενηλίκων με λοίμωξη HIV-1 και για παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 6 ετών και μεγαλύτερης σε συνδυασμό με άλλα ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, που έγιναν σε ποντικούς, αρουραίους και σκύλους, τα σχετιζόμενα με την αταζαναβίρη ευρήματα γενικά περιορίζονταν στο ήπαρ και περιελάμβαναν γενικά ελάχιστες ...

Γαλουχία

Είναι άγνωστο εάν η αταζαναβίρη ή μεταβολίτες της αταζαναβίρης αποβάλλονται στο ανθρώπινο γάλα. Μελέτες σε αρουραίους κατέδειξαν ότι η αταζαναβίρη εκκρίνεται στο γάλα. Ως γενικός κανόνας, συνιστάται στις ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντι-ιικά για συστηματική χρήση, αναστολείς της πρωτεάσηςREYATAZ Κωδικός ATC: J05AE08 Mηχανισμός δράσης Η αταζαναβίρη είναι ένας αναστολέας της πρωτεάσης (ΡΙ) του αζαπεπτιδίου ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία θα πρέπει να αρχίζει από ένα γιατρό έμπειρο στη διαχείριση της λοίμωξης HIV. Δοσολογία Ενήλικες Η συνιστώμενη δόση των καψακίων REYATAZ είναι 300 mg λαμβανομένων μαζί με ριτοναβίρη 100 mg εφάπαξ ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Αν και η αποτελεσματική ιολογική καταστολή με αντιρετροϊκή θεραπεία έχει αποδειχθεί ότι μειώνει σημαντικά τον κίνδυνο μετάδοσης του ιού με σεξουαλική επαφή, δεν μπορεί να αποκλειστεί υπολειπόμενος κίνδυνος. ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη προφίλ ασφάλειας Το REYATAZ έχει αξιολογηθεί για την ασφάλεια σε θεραπεία συνδυασμού με άλλα αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες 1.806 ενήλικων ασθενών, που έλαβαν ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Οι ασθενείς πρέπει να ενημερωθούν ότι έχει αναφερθεί ζάλη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με σχήματα που περιλαμβάνουν REYATAZ (βλέπε παράγραφο 4.8).

Φαρμακοτεχνική μορφή

Σκληρό καψάκιο. REYATAZ 100 mg σκληρά καψάκια: Αδιαφανές μπλε και λευκό καψάκιο τυπωμένο με λευκά και μπλε μελάνια, με BMS 100 mg στο ένα μισό και με 3623 στο άλλο μισό. REYATAZ 150 mg σκληρά καψάκια: ...

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

REYATAZ 100 mg σκληρά καψάκια. REYATAZ 150 mg σκληρά καψάκια. REYATAZ 200 mg σκληρά καψάκια. REYATAZ 300 mg σκληρά καψάκια.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

REYATAZ 100 mg σκληρά καψάκια: Κάθε καψάκιο περιέχει 100 mg αταζαναβίρη (ως θειικό άλας). Έκδοχο με γνωστή δράση: 54,79 mg λακτόζης ανά καψάκιο. REYATAZ 150 mg σκληρά καψάκια: Κάθε καψάκιο περιέχει 150 ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Σε μία μη κλινική μελέτη γονιμότητας και πρώιμης εμβρυϊκής ανάπτυξης σε αρουραίους, η αταζαναβίρη τροποποίησε τον οιστρικό κύκλο χωρίς επίδραση στο ζευγάρωμα και στη γονιμότητα (βλέπε παράγραφο ...

Κατάλογος εκδόχων

REYATAZ 100 mg σκληρά καψάκια Περιεχόμενο καψακίου: κροσποβιδόνη, μονοϋδρική λακτόζη και στεατικό μαγνήσιο Κέλυφος καψακίου: ζελατίνη, ινδικοκαρμίνιο (E132) και διοξείδιο του τιτανίου (Ε171) Μπλε μελάνι ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

REYATAZ 100 mg σκληρά καψάκια: Κάθε κουτί περιέχει μια φιάλη από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE), που κλείνει με πώμα ασφαλείας για τα παιδιά από πολυπροπυλένιο. Κάθε φιάλη περιέχει 60 σκληρά καψάκια. ...

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/03/267/001-006, 008-011

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 2 Μαρτίου 2004 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 2 Μαρτίου 2009

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, Ηνωμένο Βασίλειο

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
26580.02.02	REYATAZ 150MG/CAP CAPS ΒΤx60 σε BLISTERS (ALU/ALU)	303,33	348,66	403,27	Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
26580.03.02	REYATAZ CAPS 200MG/CAP ΒΤx60 σε BLISTERS (ALU/ALU) σε BLISTERS (ALU/ALU)	220,26	244,97	290,83	Bristol-Myers Squibb EEIG
26580.05.01	REYATAZ CAPS 300MG/CAP Φιάλη (HDPE) x30	210,18	233,76	277,52	Bristol-Myers Squibb EEIG