Facebook Twitter
Εικονίδιο αναζήτησης
Κλαύδιος Γαληνός
Δωρεάν εγγραφή Αποκτήσετε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του galinos.gr για έναν μήνα
Γαληνός Office Χρησιμοποιήστε δωρεάν το νέο cloud πρόγραμμα διαχείρισης κάθε σύγχρονου ιατρείου
Έλεγχος συγχορήγησης Ελέγξτε την αγωγή σας για αντενδείξεις και αλληλεπιδράσεις μεταξύ των φαρμάκων
Πρόγραμμα συνδρομητών Μάθετε περισσότερα για τα οφέλη και τις επιπλέον παροχές των συνδρομητικών προγραμμάτων
Γαληνός Mobile Κατεβάστε τη δωρεάν εφαρμογή και απολαύστε τις υπηρεσίες του galinos.gr σε κινητό ή tablet
Γνωρίζατε οτι... Μοιραζόμαστε μαζί σας γεγονότα της πορείας του galinos.gr από το 2011 μέχρι σήμερα
Λογότυπο Γαληνού
 

SPC, Greece: REYATAZ (2013)

Αναφορές

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης :
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Διεύθυνση :
Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1DH, Ηνωμένο Βασίλειο
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

REYATAZ 200 mg σκληρά καψάκια.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε καψάκιο περιέχει 200 mg αταζαναβίρη (ως θειϊκό άλας). Έκδοχο με γνωστές δράσεις: 109,57 mg λακτόζης ανά καψάκιο. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Σκληρό καψάκιο. Αδιαφανές μπλε καψάκιο τυπωμένο με λευκό μελάνι, με BMS 200 mg στο ένα μισό και με 3631 στο άλλο μισό.

Ενδείξεις

Τα καψάκια REYATAZ που συγχορηγούνται με χαμηλή δόση ριτοναβίρης, ενδείκνυνται για τη θεραπεία ενηλίκων με λοίμωξη HIV-1 και για παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 6 ετών και μεγαλύτερης σε συνδυασμό με άλλα ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Η θεραπεία θα πρέπει να αρχίζει από ένα γιατρό έμπειρο στη διαχείριση της λοίμωξης HIV. Ενήλικες: η συνιστώμενη δόση των καψακίων REYATAZ είναι 300 mg λαβανομένων μαζί με ριτοναβίρη 100 mg εφάπαξ ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4). Η συγχορήγηση REYATAZ με ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι η σύγχρονη αντιρετροϊκή θεραπεία δεν έχει αποδειχθεί ότι μειώνει τον κίνδυνο μετάδοσης του HIV σε άλλους, μέσω του αίματος ή της σεξουαλικής επαφής. Θα πρέπει ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Όταν το REYATAZ και η ριτοναβίρη συγχορηγούνται, το μεταβολικό προφίλ αλληλεπίδρασης με φάρμακα για τη ριτοναβίρη μπορεί να επικρατήσει διότι η ριτοναβίρη είναι πιο δραστικός αποκλειστής του CYP3A4 από ...

Κύηση

Τα δεδομένα από σχετικά περιορισμένο αριθμό εγκύων γυναικών (περιπτώσεις έκβασης εγκυμοσύνης μεταξύ 300-1000) καταδεικνύουν την απουσία εμβρυοτοξικών συγγενών ανωμαλιών από τη χρήση της αταζαναβίρης. Μελέτες ...

Γαλουχία

Είναι άγνωστο εάν η αταζαναβίρη ή μεταβολίτες της αταζαναβίρης αποβάλλονται στο ανθρώπινο γάλα. Μελέτες σε αρουραίους κατέδειξαν ότι ηαταζαναβίρη εκκρίνεται στο γάλα. Ως γενικός κανόνας, συνιστάται στις ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Οι ασθενείς πρέπει να ενημερωθούν ότι έχει αναφερθεί ζάλη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με σχήματα που περιλαμβάνουν REYATAZ (βλέπε παράγραφο 4.8).

Ανεπιθύμητες ενέργειες

α. Περίληψη προφίλ ασφάλειας Το REYATAZ έχει αξιολογηθεί για την ασφάλεια και την ανοχή του σε θεραπεία συνδυασμού με άλλα αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες 1.806 ενήλικων ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Η εμπειρία σε ανθρώπους με οξεία λήψη υπερβολικής δοσολογίας του REYATAZ είναι περιορισμένη. Μεμονωμένες δόσεις έως 1.200 mg έχουν χορηγηθεί σε υγιείς εθελοντές χωρίς να εμφανισθούν συμπτωματικές δυσμενείς ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αναστολέας της πρωτεάσης Κωδικός ATC: J05AE08 Mηχανισμός δράσης: η αταζαναβίρη είναι ένας αναστολέας της πρωτεάσης (ΡΙ) του αζαπεπτιδίου του HIV-1. Η χημική ένωση εκλεκτικά ...

Φαρμακοκινητική

Η φαρμακοκινητική της αταζαναβίρης αξιολογήθηκε σε υγιείς ενήλικες εθελοντές και σε ασθενείς με λοίμωξη HIV. Σημαντικές διαφορές παρατηρήθηκαν μεταξύ των δύο ομάδων. Η φαρμακοκινητική της αταζαναβίρης ...

Κλινικές μελέτες

Σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, που έγιναν σε ποντικούς, αρουραίους και σκύλους, τα σχετιζόμενα με την αταζαναβίρη ευρήματα γενικά περιορίζονταν στο ήπαρ και περιελάμβαναν γενικά ελάχιστες ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Σε μία μη κλινική μελέτη γονιμότητας και πρώιμης εμβρυϊκής ανάπτυξης σε αρουραίους, η αταζαναβίρη τροποποίησε τον οιστρικό κύκλο χωρίς επίδραση στο ζευγάρωμα και στη γονιμότητα (βλέπε παράγραφο ...

Κατάλογος εκδόχων

Περιεχόμενο καψακίου: Κροσποβιδόνη Μονοϋδρική λακτόζη Στεατικό μαγνήσιο Κέλυφος καψακίου: Ζελατίνη Ινδικοκαρμίνιο (E132) Διοξείδιο του τιτανίου (Ε 171) Το λευκό μελάνι περιέχει: Κόμμεα λάκκας Διοξείδιο ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κάθε κουτί περιέχει μια φιάλη από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE), που κλείνει με πώμα ασφαλείας για τα παιδιά από πολυπροπυλένιο. Κάθε φιάλη περιέχει 60 σκληρά καψάκια. Κάθε κουτί περιέχει 60 ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH Ηνωμένο Βασίλειο

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/03/267/005-006

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 02 Μάρτιος 2004 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 02 Μάρτιος 2009

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

03/2013

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

File
application/pdf - 638,6 KB

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός Όνομα Κ Ν.Τ. Χ.Τ. Λ.Τ. Διανομέας
26580.02.02 REYATAZ 150MG/CAP CAPS ΒΤx60 σε BLISTERS (ALU/ALU) 303,33 € 348,66 € 403,27 € Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
26580.03.02 REYATAZ CAPS 200MG/CAP ΒΤx60 σε BLISTERS (ALU/ALU) σε BLISTERS (ALU/ALU) 316,59 € 352,12 € 410,57 € Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
26580.05.01 REYATAZ CAPS 300MG/CAP Φιάλη (HDPE) x30 303,83 € 337,93 € 394,02 € Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
© Απαγορεύεται η αναπαραγωγή και αναδιανομή. Το έργο επεξεργασίας των παραπάνω πληροφοριών αποτελεί πνευματική ιδιοκτησία της Ergobyte και προστατεύεται από τη νομοθεσία περί πνευματικών δικαιωμάτων.