SPC, Greece: RETACRIT Ενέσιμο διάλυμα (2020)
Βιβλιογραφική αναφορά
Στοιχεία εκδότη
Εκδότης :
Hospira U.K. Ltd
Διεύθυνση :
Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire, CV31 3RW, Ηνωμένο Βασίλειο
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
Retacrit 1.000 IU/0,3 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα. Retacrit 2.000 IU/0,6 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα. Retacrit 3.000 IU/0,9 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα. Retacrit ...
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Retacrit 1.000 IU/0,3 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα: Προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει 1.000 διεθνείς μονάδες (IU) ανά 0,3 ml ενέσιμου διαλύματος της δραστικής ουσίας εποετίνη ζήτα* (ανασυνδυασμένη ...
Φαρμακοτεχνική μορφή
Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα (ένεση). Διαυγές, άχρωμο διάλυμα.
Ενδείξεις
Το Retacrit ενδείκνυται για τη θεραπεία της συμπτωματικής αναιμίας σχετιζόμενης με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια (ΧΝΑ): σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 1 έως 18 ετών που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση και σε ενήλικες ...
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Η θεραπεία με Retacrit πρέπει να ξεκινήσει υπό την επίβλεψη γιατρών έμπειρων στην αντιμετώπιση ασθενών με τις παραπάνω ενδείξεις. Δοσολογία Θα πρέπει να αξιολογούνται και να αντιμετωπίζονται με θεραπεία ...
Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Ασθενείς που αναπτύσσουν αμιγή απλασία της ερυθράς σειράς (PRCA) κατόπιν θεραπείας με οποιαδήποτε ερυθροποιητίνη ...
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Γενικά Σε όλους τους ασθενείς που λαμβάνουν εποετίνη ζήτα, πρέπει να παρακολουθείται στενά και να ελέγχεται η αρτηριακή πίεση, όπως απαιτείται. Η εποετίνη ζήτα θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή παρουσία ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Δεν υπάρχουν ενδείξεις που να υποδεικνύουν ότι η θεραπεία με εποετίνη ζήτα μεταβάλλει το μεταβολισμό άλλων φαρμακευτικών προϊόντων. Τα φαρμακευτικά προϊόντα που μειώνουν την ερυθροποίηση μπορεί να μειώσουν ...
Κύηση
Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της εποετίνης ζήτα σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε παράγραφο 5.3). ...
Γαλουχία
Δεν είναι γνωστό εάν η εξωγενής εποετίνη ζήτα απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Η εποετίνη ζήτα θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε γυναίκες που θηλάζουν. Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με την επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Το Retacrit δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. ...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη του προφίλ ασφαλείας Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια του φαρμάκου κατά τη διάρκεια της θεραπείας με εποετίνη άλφα είναι μια δοσοεξαρτώμενη αύξηση της αρτηριακής πίεσης ή η επιδείνωση μιας ήδη ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Το θεραπευτικό φάσμα της ερυθροποιητίνης είναι πολύ ευρύ. Η υπερδοσολογία με ερυθροποιητίνη μπορεί να προκαλέσει ενέργειες που είναι προέκταση των φαρμακολογικών ενεργειών της ορμόνης. Σε περίπτωση εξαιρετικά ...
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα αντιαναιμικά σκευάσματα, ερυθροποιητίνη Κωδικός ATC: B03XA01 Το Retacrit είναι ένα βιο-ομοειδές φαρμακευτικό προϊόν. Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία είναι διαθέσιμα στην ...
Φαρμακοκινητική
Απορρόφηση Μετά την υποδόρια ένεση, τα επίπεδα της ερυθροποιητίνης στον ορό φτάνουν στο μέγιστο επίπεδό τους μεταξύ 12 και 18 ώρες μετά από τη δόση. Δεν υπήρξε συσσώρευση μετά από χορήγηση πολλών δόσεων ...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Σε τοξικολογικές μελέτες επαναλαμβανόμενων δόσεων που έγιναν σε σκυλιά και αρουραίους, αλλά όχι σε πιθήκους, η θεραπεία με εποετίνη άλφα συσχετίστηκε με υποκλινική ίνωση του μυελού των οστών. Η ίνωση του ...
Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γονιμότητα Δεν υπάρχουν μελέτες που να αξιολογούν τη δυνητική επίδραση της εποετίνης ζήτα στην ανδρική ή γυναικεία γονιμότητα.
Κατάλογος εκδόχων
Δινάτριο φωσφορικό διυδρικό Νάτριο φωσφορικό δισόξινο διυδρικό Χλωριούχο νάτριο Διυδρικό χλωριούχο ασβέστιο Πολυσορβικό 20 Γλυκίνη Λευκίνη Ισολευκίνη Θρεονίνη Γλουταμικό οξύ Φαινυλαλανίνη Ύδωρ για ενέσιμα ...
Ασυμβατότητες
Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής: 30 μήνες.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C έως 8°C). Αυτό το εύρος θερμοκρασιών θα πρέπει να διατηρείται στενά μέχρι τη χορήγηση στον ασθενή. Για την περιπατητική χρήση του προϊόντος, το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να αφαιρεθεί ...
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Retacrit 1.000 IU/0,3 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα: Προγεμισμένη σύριγγα από γυαλί τύπου Ι με σταθερή βελόνα ένεσης από ανοξείδωτο ατσάλι και έμβολο με προστατευτικό κάλυμμα από τεφλόν με ...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείτε το Retacrit και θα πρέπει να απορρίπτεται εάν είναι σπασμένη η σφραγίδα, εάν το υγρό είναι χρωματισμένο ή εάν μπορείτε να δείτε σωματίδια να επιπλέουν σε αυτό, εάν έχει ...
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050, Bruxelles, Βέλγιο
Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας
Retacrit 1.000 IU/0,3 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα: EU/1/07/431/001 1 προγεμισμένη σύριγγα EU/1/07/431/002 6 προγεμισμένες σύριγγες EU/1/07/431/026 1 προγεμισμένη σύριγγα με προστατευτικό ...
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 18 Δεκεμβρίου 2007 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 15 Νοεμβρίου 2012
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
