Κλαύδιος Γαληνός
Δωρεάν εγγραφή Αποκτήσετε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του galinos.gr για έναν μήνα
Γαληνός Office Χρησιμοποιήστε δωρεάν το νέο cloud πρόγραμμα διαχείρισης κάθε σύγχρονου ιατρείου
Έλεγχος συγχορήγησης Ελέγξτε την αγωγή σας για αντενδείξεις και αλληλεπιδράσεις μεταξύ των φαρμάκων
Πρόγραμμα συνδρομητών Μάθετε περισσότερα για τα οφέλη και τις επιπλέον παροχές των συνδρομητικών προγραμμάτων
Γαληνός Mobile Κατεβάστε τη δωρεάν εφαρμογή και απολαύστε τις υπηρεσίες του galinos.gr σε κινητό ή tablet
Γνωρίζατε οτι... Μοιραζόμαστε μαζί σας γεγονότα της πορείας του galinos.gr από το 2011 μέχρι σήμερα
 

SPC, Greece: RESOLOR (2013)

Αναφορές

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης :
Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Διεύθυνση :
5 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ιρλανδία
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Resolor 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 1 mg προυκαλοπρίδης (ως ηλεκτρικό άλας της προυκαλοπρίδης). Έκδοχα: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 150 mg μονοϋδρικής λακτόζης. Για ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. Λευκά έως υπόλευκα, στρογγυλά, αμφίκυρτα δισκία που φέρουν την ένδειξη «PRU 1» στη μία πλευρά.

Ενδείξεις

Το Resolor ενδείκνυται για τη συμπτωματική θεραπεία της χρόνιας δυσκοιλιότητας σε γυναίκες στις οποίες τα υπακτικά προϊόντα αδυνατούν να προσφέρουν επαρκή ανακούφιση.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Γυναίκες: 2 mg άπαξ ημερησίως. Άνδρες: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Resolor για χρήση σε άνδρες δεν έχουν τεκμηριωθεί σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές. Επομένως, το Resolor δεν συνιστάται ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Νεφρική δυσλειτουργία που απαιτεί αιμοδιύλιση. Εντερική διάτρηση ή απόφραξη λόγω δομικής ή λειτουργικής διαταραχής ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Η νεφρική απέκκριση είναι η κύρια οδός απομάκρυνσης της προυκαλοπρίδης (βλ. παράγραφο 5.2). Η δόση του 1 mg συνιστάται σε άτομα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2). Πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Η προυκαλοπρίδη έχει χαμηλή πιθανότητα φαρμακοκινητικής αλληλεπίδρασης. Αποβάλλεται εκτενώς αμετάβλητη στα ούρα (περίπου το 60% της δόσης) και ο in vitro μεταβολισμός είναι πολύ αργός. Μολονότι είναι γνωστοί ...

Κύηση

Η εμπειρία με την προυκαλοπρίδη κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης είναι περιορισμένη. Έχουν παρατηρηθεί περιστατικά αυθόρμητης αποβολής κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών, μολονότι, υπό την παρουσία και ...

Γαλουχία

Η προυκαλοπρίδη εκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Ωστόσο, στις θεραπευτικές δόσεις του Resolor, δεν αναμένονται επιδράσεις σε θηλάζοντα νεογέννητα/βρέφη. Ελλείψει δεδομένων σχετικών με τον άνθρωπο, δεν συνιστάται ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις της προυκαλοπρίδης στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Το Resolor έχει συσχετιστεί με ζάλη και κόπωση ιδιαίτερα κατά την πρώτη ημέρα της ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Το Resolor έχει χορηγηθεί από το στόμα σε περίπου 2.700 ασθενείς με χρόνια δυσκοιλιότητα σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες. Από αυτούς, σχεδόν 1.000 ασθενείς έλαβαν Resolor στη συνιστώμενη δόση των 2 mg ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Σε μελέτη που έγινε σε υγιείς εθελοντές, η θεραπεία με προυκαλοπρίδη ήταν καλά ανεκτή όταν χορηγήθηκε βάσει σχήματος αύξησης της δόσης έως και στα 20mg άπαξ ημερησίως (10 φορές περισσότερο από την συνιστώμενη ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα φάρμακα για δυσκοιλιότητα Κωδικός ATC: A06AX05 Μηχανισμός δράσης Η προυκαλοπρίδη είναι ένα διυδρο-βενζοφουρανίλιο καρβοξαμίδιο με προκινητικές δραστηριότητες του γαστρεντερικού. ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η προυκαλοπρίδη απορροφάται γρήγορα. Έπειτα από χορήγηση από του στόματος εφάπαξ δόσης των 2 mg, η C max επετεύχθη σε 2-3 ώρες. Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα από του στόματος είναι >90%. Η ταυτόχρονη ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Μελέτες σε ζώα έχουν καταδείξει ότι δεν υπάρχει καμία επίδραση στην ανδρική ή γυναικεία γονιμότητα.

Κατάλογος εκδόχων

Πυρήνας δισκίου: Μονοϋδρική λακτόζη Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Κολλοειδές διοξείδιο πυριτίου Στεατικό μαγνήσιο Επικάλυψη: Υπρομελλόζη Μονοϋδρική λακτόζη Τριακετίνη Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Πολυαιθυλενογλυκόλη ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 4 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία τύπου blister, για να προστατεύεται από την υγρασία.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Διάτρητες συσκευασίες τύπου blister μονάδας δόσης αλουμινίου/αλουμινίου (με ημερολογιακή ένδειξη) που περιέχουν 7 δισκία. Κάθε συσκευασία περιέχει 7 1, 14 1, 28 1 ή 84 1επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καμία ειδική υποχρέωση.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited 5 Riverwalk Citywest Business Campus Dublin 24 Ιρλανδία

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/09/581/001 (28 δισκία) EU/1/09/581/003 (7 δισκία) EU/1/09/581/005 (14 δισκία) EU/1/09/581/007 (84 δισκία)

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

15 Οκτωβρίου 2009

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

09/2013

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

File
application/pdf - 260,6 KB

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός Όνομα Κ Ν.Τ. Χ.Τ. Λ.Τ. Υπεύθυνος κυκλοφορίας
29486.01.01 RESOLOR F.C.TAB 1MG/TAB BTx28x1 σε BLISTERS ALU/ALU ALU/ALU 36,18 € 41,78 € 59,79 € Shire Pharmaceuticals Ireland Ltd
29486.02.01 RESOLOR F.C.TAB 2MG/TAB BTx28x1 σε BLISTERS ALU/ALU ALU/ALU 55,38 € 63,96 € 91,53 € Shire Pharmaceuticals Ireland Ltd