Κλαύδιος Γαληνός
Δωρεάν εγγραφή Αποκτήσετε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του galinos.gr για έναν μήνα
Γαληνός Office Χρησιμοποιήστε δωρεάν το νέο cloud πρόγραμμα διαχείρισης κάθε σύγχρονου ιατρείου
Έλεγχος συγχορήγησης Ελέγξτε την αγωγή σας για αντενδείξεις και αλληλεπιδράσεις μεταξύ των φαρμάκων
Πρόγραμμα συνδρομητών Μάθετε περισσότερα για τα οφέλη και τις επιπλέον παροχές των συνδρομητικών προγραμμάτων
Γαληνός Mobile Κατεβάστε τη δωρεάν εφαρμογή και απολαύστε τις υπηρεσίες του galinos.gr σε κινητό ή tablet
Γνωρίζατε οτι... Μοιραζόμαστε μαζί σας γεγονότα της πορείας του galinos.gr από το 2011 μέχρι σήμερα
 

SPC, Greece: REQUIP XL Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης

Αναφορές

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης :
GlaxoSmithKline Α.Ε.Β.Ε.
Διεύθυνση :
Λεωφ. Κηφισίας 266, 15232, Χαλάνδρι, Αττική
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Requip XL 2 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης. Requip XL 4 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης. Requip XL 8 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Requip XL 2 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης: Κάθε δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει 2 mg ροπινιρόλης (ως υδροχλωρική). Έκδοχα: 44,0 mg λακτόζη. Requip XL 4 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης: ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης. Requip XL 2 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης: Ροδόχρουν, σχήματος κάψουλας, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο, που φέρει τα διακριτικά GS στη μία πλευρά και 3V2 στην άλλη. ...

Ενδείξεις

Θεραπεία της νόσου του Πάρκινσον κάτω από τις ακόλουθες συνθήκες: Αρχική θεραπεία σα μονοθεραπεία, με σκοπό την καθυστέρηση της χορήγησης της λεβοντόπα. Σε συνδυασμό με την λεβοντόπα, κατά την πορεία της ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Από στόματος χρήση. Ενήλικες Συνιστάται εξατομικευμένη τιτλοποίηση της δόσης με βάση την αποτελεσματικότητα και την ανεκτικότητα. Τα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Requip XL πρέπει να λαμβάνονται μία ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναγράφεται στην παράγραφο 6.1. Σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 30ml/min) χωρίς τακτική αιμοδιύλιση Ηπατική δυσλειτουργία. ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Η ροπινιρόλη έχει συσχετισθεί με υπνηλία και επεισόδια αιφνίδιας έναρξης ύπνου, ιδιαίτερα σε ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον. Σε ορισμένες περιπτώσεις έχει αναφερθεί αιφνίδια έναρξη ύπνου κατά τη διάρκεια ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν υπάρχει φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση μεταξύ ροπινιρόλης και λεβοντόπα ή δομπεριδόνης που να απαιτεί προσαρμογή της δοσολογίας για κάποιο από αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα. Τα νευροληπτικά και άλλοι ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα από τη χρήση ροπινιρόλης σε έγκυες γυναίκες. Οι συγκεντρώσεις ροπινιρόλης μπορεί σταδιακά να αυξηθούν κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης (βλέπε παράγραφο 5.2). Μελέτες σε ζώα ...

Γαλουχία

Έχει δειχθεί ότι υλικό σχετιζόμενο με τη ροπινιρόλη μεταφέρεται στο γάλα θηλαζόντων αρουραίων. Δεν είναι γνωστό αν η ροπινιρόλη και οι μεταβολίτες της εκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Δεν μπορεί να αποκλειστεί ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Ασθενείς που έχουν λάβει ροπινιρόλη και παρουσιάζουν ψευδαισθήσεις, υπνηλία και/ή επεισόδια αιφνίδιας έναρξης ύπνου πρέπει να ενημερώνονται ότι πρέπει να απέχουν από οδήγηση ή την εμπλοκή τους σε δραστηριότητες ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί, περιγράφονται παρακάτω ανά σύστημα οργάνου και συχνότητα εμφάνισης. Επισημαίνεται εάν αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν σε κλινικές δοκιμές ως μονοθεραπεία ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Τα συμπτώματα της υπέρβασης της δοσολογίας της ροπινιρόλης σχετίζονται με την ντοπαμινεργική της δράση. Τα συμπτώματα αυτά μπορούν να αμβλυνθούν με την κατάλληλη θεραπεία με ανταγωνιστές της ντοπαμίνης ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αγωνιστές ντοπαμίνης Κωδικός ATC: N04BC04 Η ροπινιρόλη είναι ένας μη εργολινικός D<sub>2</sub>/D<sub>3</sub> αγωνιστής της ντοπαμίνης ο οποίος διεγείρει τους ντοπαμινικούς ...

Φαρμακοκινητική

Απορόφηση Η βιοδιαθεσιμότητα της ροπινιρόλης είναι κατά προσέγγιση 50% (36 έως 57%). Μετά από του στόματος χορήγηση οι συγκεντρώσεις των δισκίων παρατεταμένης αποδέσμευσης ροπινιρόλης στο πλάσμα, αυξάνονται ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τοξικότητα επί της αναπαραγωγής Σε μελέτες γονιμότητας σε θηλυκούς αρουραίους, παρατηρήθηκαν επιδράσεις κατά την εμφύτευση λόγω της μείωσης της προλακτίνης από την επίδραση της ροπινιρόλης. Θα πρέπει να ...

Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις της ροπινιρόλης στην ανθρώπινη γονιμότητα. Σε μελέτες γονιμότητας σε θηλυκούς αρουραίους, παρατηρήθηκαν επιδράσεις στην εμφύτευση αλλά δεν παρατηρήθηκαν ...

Κατάλογος εκδόχων

Πυρήνας δισκίων παρατεταμένης αποδέσμευσης: Υπρομελόζη Κικέλαιο υδρογονωμένο Νατριούχος καρμελόζη Ποβιδόνη (Κ29-32) Μαλτοδεξτρίνη, στεατικό μαγνήσιο Λακτόζη μονοϋδρική Άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο Μανιτόλη ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής Δισκία 2 mg: 2 χρόνια. Δισκία 4 mg και 8 mg: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. Φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Συσκευασίες: Requip XL 2 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης: Συσκευασίες των 28, 42 ή 84 δισκίων παρατεταμένης αποδέσμευσης σε κυψέλες ανθεκτικές στα παιδιά (PVC/PE/PVdC-Aluminium/paper) Requip XL 4 ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καμία ειδική υποχρέωση για απόρριψη.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Δικαιούχος σήματος: SmithKline Beecham Plc, England Υπεύθυνος κυκλοφορίας για την Ελλάδα: GlaxoSmithKline α.ε.β.ε, Λεωφ. Κηφισίας 266, 152 32, Χαλάνδρι

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

Κωδικός προϊόντος: Δισκία 2mg: 2330606 Δισκία 4mg: 2330608 Δισκία 8mg: 2330609

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20-6-2008 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 26-7-2016

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

File
application/pdf - 206,6 KB

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός Όνομα Κ Ν.Τ. Χ.Τ. Λ.Τ. Υπεύθυνος κυκλοφορίας
23306.06.01 REQUIP XL PR.TAB 2MG/TAB BTx21 5,95 € 6,84 € 9,64 € GlaxoSmithKline Α.Β.Ε.Ε.
23306.06.02 REQUIP XL PR.TAB 2MG/TAB BTx28 5,04 € 5,79 € 7,98 € GlaxoSmithKline Α.Β.Ε.Ε.
23306.06.12 REQUIP XL PR.TAB 2MG/TAB BTx28 (PVC/PE/PVdC/Aluminium paper) 5,04 € 5,79 € 7,98 € GlaxoSmithKline Α.Β.Ε.Ε.
23306.06.09 REQUIP XL PR.TAB 2MG/TAB BTx28 (σε PVC/PCTFE/PVDC/Aluminium paper) 5,04 € 5,79 € 7,98 € GlaxoSmithKline Α.Β.Ε.Ε.
23306.08.01 REQUIP XL PR.TAB 4MG/TAB BTx28 9,59 € 11,02 € 15,19 € GlaxoSmithKline Α.Β.Ε.Ε.
23306.08.07 REQUIP XL PR.TAB 4MG/TAB BTx28 (PVC/PE/PVdC/Aluminium paper) 9,59 € 11,02 € 15,19 € GlaxoSmithKline Α.Β.Ε.Ε.
23306.08.05 REQUIP XL PR.TAB 4MG/TAB BTx28 (σε PVC/PCTFE/PVDC/Aluminium paper) 9,59 € 11,02 € 15,19 € GlaxoSmithKline Α.Β.Ε.Ε.
23306.09.01 REQUIP XL PR.TAB 8MG/TAB BTx28 18,32 € 21,06 € 29,02 € GlaxoSmithKline Α.Β.Ε.Ε.
23306.09.07 REQUIP XL PR.TAB 8MG/TAB BTx28 (PVC/PE/PVdC/Aluminium paper) 18,32 € 21,06 € 29,02 € GlaxoSmithKline Α.Β.Ε.Ε.
23306.09.05 REQUIP XL PR.TAB 8MG/TAB BTx28 (σε PVC/PCTFE/PVDC/Aluminium paper) 18,32 € 21,06 € 29,02 € GlaxoSmithKline Α.Β.Ε.Ε.