REFLUDAN Κόνις για ενέσιμο διάλυμα ή για διάλυμα προς έγχυση (2011)
Βιβλιογραφική αναφορά
Στοιχεία εκδότη
| Εκδότης | Celgene Europe Ltd |
|---|---|
| Διεύθυνση | 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Ηνωμένο Βασίλειο |
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
Refludan
50 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα ή για διάλυμα προς έγχυση.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 50 mg λεπιρουδίνη.
(Η λεπιρουδίνη είναι ένα προϊόν ανασυνδυασμένου DNA που προέρχεται από κύτταρα ζυμομύκητα).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Φαρμακοτεχνική μορφή
Κόνις για ενέσιμο διάλυμα ή για διάλυμα προς έγχυση.
Λευκή έως σχεδόν λευκή λυοφιλική κόνις.
Ενδείξεις
Αντιπηκτική αγωγή σε ενήλικες ασθενείς με θρομβοκυτοπενία τύπου II οφειλόμενης στην ηπαρίνη (HIT) και θρομβοεμβολική νόσο για την οποία απαιτείται παρεντερική αντιθρομβωτική αγωγή.
Η διάγνωση πρέπε...
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Η αγωγή με το
Refludan
πρέπει να αρχίσει υπό την επίβλεψη ιατρού που έχει εμπειρία στις διαταραχές της πήξης.
Αρχική δοσολογία
Αντιπηκτική αγωγή σε ενήλικες ασθενείς με HIT τύπου II και θρομβοεμβ...
Αντενδείξεις
Γνωστή υπερευαισθησία στη λεπιρουδίνη, στις ιρουδίνες ή σε κάποιο από τα έκδοχα
Κύηση και γαλουχία (βλ. παράγραφο 4.6).
Όπου υπάρχει ενεργός αιμορραγία ή αιμορραγική διάθεση γενικά δεν συνιστάται η...
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Αναφυλαξία:
To
Refludan
μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις περιλαμβανομένης της αναφυλαξίας και του shock (βλ. παράγραφο 4.8). Θανατηφόρες αναφυλακτικές αντιδράσεις έχουν αναφερθεί σε α...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Δεν διεξήχθησαν μελέτες αλληλεπιδράσεων.
Η ταυτόχρονη αγωγή με θρομβολυτικά (π.χ. rt-PAή στρεπτοκινάση) μπορεί να:
αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγικών επιπλοκών,
αυξήσει σημαντικά τη δράση του
Reflud...
Κύηση
Η ασφάλεια της χορήγησης του
Refludan
κατά την κύηση δεν έχει αποδειχθεί.
Σε μια πρότυπη μελέτη εμβρυοτοξικότητας παρατηρήθηκε μείωση στο μέσο αριθμό των εμβρύων και των μητέρων που επεβίωσαν.
Γι...
Γαλουχία
Η ασφάλεια της χορήγησης του
Refludan
κατά τη γαλουχία δεν έχει αποδειχθεί.
Σε μια πρότυπη μελέτη εμβρυοτοξικότητας παρατηρήθηκε μείωση στο μέσο αριθμό των μητέρων που επεβίωσαν.
Δεν υπάρχει διαθ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Δεν ισχύει.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που είχαν ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε το Refuldan ήταν σε γενικές γραμμές σχετικές με την αιμορραγία (>1/10). Περιστατικά απειλητικής για τη ζωή αιμο...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας δυνατόν να αυξηθεί ο κίνδυνος αιμορραγίας.
Γενικά δεν υπάρχει κάποιο ειδικό αντίδοτο κατά της λεπιρουδίνης. Στην περίπτωση που εμφανισθεί επικίνδυνη για τη ζωή αιμορραγί...
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:
Αντιθρομβωτικός παράγοντας – άμεσος αναστολέας θρομβίνης
Κωδικός ATC:
B01AE02
Η λεπιρουδίνη ([Leu1, Thr2]-63-desulfohirudin) είναι ανασυνδυασμένη ιρουδίνη που παράγ...
Φαρμακοκινητική
Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της λεπιρουδίνης μετά από ενδοφλέβια χορήγηση περιγράφονται καλά από ένα μοντέλο δύο διαμερισμάτων. Η κατανομή περιορίζεται βασικά στα εξωκυττάρια υγρά και χαρακτηρίζε...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Γενική τοξικότητα
Από μελέτες τοξικότητας μετά από εφάπαξ και επανειλημμένη χορήγηση σε ποντικούς, αρουραίους και πιθήκους εντοπίσθηκε η ανεπιθύμητη ανταπόκριση που ανεμένετο λόγω της υπερβολικής φ...
Κατάλογος εκδόχων
Μαννιτόλη
Υδροξείδιο του νατρίου για ρύθμιση του pH 7
Ασυμβατότητες
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής:
3 χρόνια.
Μετά την ανασύσταση:
άμεση χρήση.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη από 25ºC.
Μην καταψύχετε.
Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Ενέσιμο φιαλίδιο:
Άχρωμο φιαλίδιο από γυαλί (γυαλί τύπου I) σφραγισμένο με ελαστικό πώμα εισχώρησης για την έγχυση από βρωμοβουτύλιο, πλαστικό αποσπώμενο πώμα και πώμα αλουμινίου.
Συσκευασίες:
Κου...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Γενικές συστάσεις
Η ανασύσταση και η περαιτέρω αραίωση πρέπει να γίνονται σε άσηπτες συνθήκες.
Για την ανασύσταση πρέπει να χρησιμοποιούνται ενέσιμο ύδωρ ή διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%)...
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Celgene Europe Ltd
1 Longwalk Road
Stockley Park
Uxbridge
UB11 1DB
Ηνωμένο Βασίλειο
Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας
EU/1/97/035/001
REFLUDAN
- 50 mg - Κόνις για ενέσιμο διάλυμα ή για διάλυμα προς έγχυση - 1 φιαλίδιο.
EU/1/97/035/002
REFLUDAN
- 50 mg - Κόνις για ενέσιμο διάλυμα ή για διάλυμα προς έγχυση - 10 ...
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης:
13.03.1997
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης άδειας:
05.03.2007
Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου
02.08.2011
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα
| Κωδικός | Όνομα | Κ | Ν.Τ. | Χ.Τ. | Λ.Τ. | Κάτοχος άδειας |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 231120102 | REFLUDAN PD.OR. 10VIALx50MG/ML IV | 413,79 | 475,62 | 579,01 | Hoechst Marion Roussel Α.Β.Ε.Ε. |