RAPAMUNE Επικαλυμμένο δισκίο (2025)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Rapamune 0,5 mg επικαλυμμένα δισκία. Rapamune 1 mg επικαλυμμένα δισκία. Rapamune 2 mg επικαλυμμένα δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Rapamune 0,5 mg επικαλυμμένα δισκία: Κάθε επικαλυμμένο δισκίο περιέχει 0,5 mg σιρόλιμους. Rapamune 1 mg επικαλυμμένα δισκία: Κάθε επικαλυμμένο δισκίο περιέχει 1 mg σιρόλιμους. Rapamune 2 mg επικαλυ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο δισκίο (δισκίο). Rapamune 0,5 mg επικαλυμμένα δισκία: Επικαλυμμένο δισκίο, χρώματος ανοιχτού καφέ και τριγωνικού σχήματος, με την ένδειξη "RAPAMUNE 0.5 mg" στην μία πλευρά. ...

Ενδείξεις

Το Rapamune ενδείκνυται σε ενήλικες ασθενείς για την πρόληψη της απόρριψης οργάνων με χαμηλό έως μέτριο ανοσολογικό κίνδυνο, που λαμβάνουν νεφρικό μόσχευμα. Συνιστάται να χρησιμοποιείται το Rapamun...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Προφύλαξη απόρριψης οργάνων Η θεραπεία θα πρέπει να αρχίζει και να παραμένει υπό την καθοδήγηση ενός ιατρού εξειδικευμένου στις μεταμοσχεύσεις. Αρχική θεραπεία (2 έως 3 μήνες μετά τη μετα...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Το Rapamune δεν έχει μελετηθεί επαρκώς σε ασθενείς με νεφρικό μόσχευμα με υψηλό ανοσολογικό κίνδυνο, συνεπώς δε συστήνεται η χρήση του σε ασθενείς αυτής της ομάδας (βλ. παράγραφο 5.1). Σε ασθενείς ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Το σιρόλιμους μεταβολίζεται εκτενώς από το ισοένζυμο CYP3A4 στο εντερικό τοίχωμα και το ήπαρ. Το σιρόλιμους αποτελεί επίσης υπόστρωμα για την γλυκοπρωτεΐνη P, που είναι αντλία εκροής για πολλά φάρμ...

Κύηση

Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του σιρόλιμους σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει τοξικότητα ως προς την αναπαραγωγή (βλ. παράγραφο 5.3). Ε...

Γαλουχία

Μετά τη χορήγηση ραδιοσεσημασμένου σιρόλιμους, ραδιενέργεια απεκκρίνεται στο γάλα των αρουραίων που θηλάζουν. Είναι άγνωστο εάν το σιρόλιμους απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Λόγω της δυνατότητας α...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Rapamune δεν έχει γνωστή επίπτωση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με την προφύλαξη απόρριψης οργάνων σε μεταμόσχευση νεφρού Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου (που εμφανίζονται σε ποσοστό >10%...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Επί του παρόντος, υπάρχει ελάχιστη εμπειρία υπερδοσολογίας. Ένας ασθενής είχε ένα επεισόδιο κολπικής μαρμαρυγής μετά από κατάποση 150 mg Rapamune. Γενικά, οι ανεπιθύμητες ενέργειες της υπερδοσολογί...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες Κωδικός ATC: L04AH01 Το σιρόλιμους αναστέλλει την ενεργοποίηση των T κυττάρων από ποικίλα ερεθίσματα, διακόπτοντας την εξαρτώμενη και ...

Φαρμακοκινητική

Πολλές από τις γενικές φαρμακοκινητικές πληροφορίες αποκτήθηκαν χρησιμοποιώντας το πόσιμο διάλυμα Rapamune, οι οποίες δίνονται περιληπτικά πρώτα. Οι πληροφορίες που συσχετίζονται άμεσα με τη μορφή ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν παρατηρήθηκαν στις κλινικές μελέτες, αλλά παρατηρήθηκαν σε ζώα, σε επίπεδα έκθεσης παρόμοια με τα κλινικά επίπεδα έκθεσης και με ενδεχόμενη σχέση με την κλινική χρ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας Πρέπει να χρησιμοποιείται αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Rapamune καθώς και για 12 εβδομάδες μετά τη διακοπή του Rapamune (βλ. παράγραφ...

Κατάλογος εκδόχων

Πυρήνας του δισκίου: Λακτόζη μονοϋδρική Πολυαιθυλενογλυκόλη Μαγνήσιο στεατικό Τάλκης Επικάλυψη δισκίου: Rapamune 0,5 mg επικαλυμμένα δισκία: Πολυαιθυλενογλυκόλη Γλυκερόλης μονοελαϊκός εστέρας ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Rapamune 0,5 mg επικαλυμμένα δισκία: 3 χρόνια. Rapamune 1 mg επικαλυμμένα δισκία: 3 χρόνια. Rapamune 2 mg επικαλυμμένα δισκία: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. Φυλάσσετε το blister στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Διαυγής κυψέλη από polyvinyl chloride (PVC)/polyethylene (PE)/polychlorotrifluo-roethylene (Aclar) και αλουμίνιο σε συσκευασία των 30 και 100 δισκίων. Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Βέλγιο

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

Rapamune 0,5 mg επικαλυμμένα δισκία: EU/1/01/171/013-14 Rapamune 1 mg επικαλυμμένα δισκία: EU/1/01/171/007-8 Rapamune 2 mg επικαλυμμένα δισκία: EU/1/01/171/009-010

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 13 Μαρτίου 2001 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 13 Μαρτίου 2011

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
252080501	RAPAMUNE C.TAB 1MG/TAB BTx30 σε BLISTER (PVC/PE/ACLAR/ALU) (PVC/PE/ACLAR/ALU)	86,34	99,24	126,24	Pfizer Europe MA EEIG
252080102	RAPAMUNE ORAL SOL FL 150MLx1MG/ML	417,09	425,43	485,03	Wyeth Hellas A.Ε.Β.Ε.
252080101	RAPAMUNE ORAL SOL FL 60MLx1MG/ML	149,99	172,40	243,10	Pfizer Hellas A.E.
252080201	RAPAMUNE SACHETS 30x1MG/ML	104,45	120,06	131,62	Wyeth Hellas A.Ε.Β.Ε.
252080301	RAPAMUNE SACHETS 30x2MG/2ML	191,95	220,64	241,88	Wyeth Hellas A.Ε.Β.Ε.
252080401	RAPAMUNE SACHETS 30x5MG/5ML	422,30	485,40	527,40	Wyeth Hellas A.Ε.Β.Ε.