Facebook Twitter
Εικονίδιο αναζήτησης
Κλαύδιος Γαληνός
Δωρεάν εγγραφή Αποκτήσετε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του galinos.gr για έναν μήνα
Γαληνός Office Χρησιμοποιήστε δωρεάν το νέο cloud πρόγραμμα διαχείρισης κάθε σύγχρονου ιατρείου
Έλεγχος συγχορήγησης Ελέγξτε την αγωγή σας για αντενδείξεις και αλληλεπιδράσεις μεταξύ των φαρμάκων
Πρόγραμμα συνδρομητών Μάθετε περισσότερα για τα οφέλη και τις επιπλέον παροχές των συνδρομητικών προγραμμάτων
Γαληνός Mobile Κατεβάστε τη δωρεάν εφαρμογή και απολαύστε τις υπηρεσίες του galinos.gr σε κινητό ή tablet
Γνωρίζατε οτι... Μοιραζόμαστε μαζί σας γεγονότα της πορείας του galinos.gr από το 2011 μέχρι σήμερα
Λογότυπο Γαληνού
 

SPC, Greece: QUTENZA Δερματικό επίθεμα (2017)

Αναφορές

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης :
Astellas Pharma Europe B.V.
Διεύθυνση :
Elisabethhof 19, 2353 EW, Leiderdorp, Ολλανδία
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Qutenza 179 mg δερματικό επίθεμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε δερματικό επίθεμα 280 cm² περιέχει συνολικά 179 mg καψαϊκίνης ή 640 μικρογραμμάρια καψαϊκίνης ανά cm² του επιθέματος. Έκδοχο με γνωστή δράση: Κάθε σωληνάριο των 50 g γέλης καθαρισμού για το Qutenza ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Δερματικό επίθεμα. Κάθε επίθεμα έχει διαστάσεις 14 cm x 20 cm (280 cm²) και αποτελείται από μια αυτοκόλλητη πλευρά που περιέχει τη δραστική ουσία και μια εξωτερική στρώση βάσης. Η αυτοκόλλητη πλευρά είναι ...

Ενδείξεις

Το Qutenza ενδείκνυται για τη θεραπεία του περιφερικού νευροπαθητικού άλγους σε ενήλικες είτε ως μονοθεραπεία είτε σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για το άλγος.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Το δερματικό επίθεμα Qutenza πρέπει να τοποθετείται από γιατρό ή επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης υπό την επίβλεψη γιατρού. Δοσολογία Το Qutenza πρέπει να εφαρμόζεται στις πιο επώδυνες περιοχές ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Οι επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης πρέπει να φορούν γάντια νιτριλίου κατά τον χειρισμό των επιθεμάτων και τον καθαρισμό των υπό θεραπεία περιοχών (βλ. παράγραφο 4.2). Συνιστάται η χορήγηση ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες μελέτες αλληλεπιδράσεων με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, καθώς τα επίπεδα συστηματικής απορρόφησης του Qutenza που έχουν παρατηρηθεί είναι παροδικά και χαμηλά.

Κύηση

Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα από την χρήση καψαϊκίνης στις έγκυες γυναίκες. Σύμφωνα με τα φαρμακοκινητικά δεδομένα σε ανθρώπους, τα οποία καταδεικνύουν παροδική, χαμηλή συστηματική ...

Γαλουχία

Είναι άγνωστο εάν η καψαϊκίνη και οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά/τοξικολογικά δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση της καψαϊκίνης/μεταβολιτών στο γάλα (για ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Qutenza δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Από τους 1.826 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Qutenza σε τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες δοκιμές, 1.089 (59,6%) ανέφεραν ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες κρίθηκαν από ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν αναφέρθηκε καμία περίπτωση υπερδοσολογίας. Το Qutenza πρέπει να χορηγείται από γιατρό ή υπό την επίβλεψη γιατρού. Συνεπώς, είναι απίθανο να παρατηρηθεί υπερδοσολογία. Η υπερδοσολογία μπορεί να σχετίζεται ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αναισθητικά, άλλα τοπικά αναισθητικά Κωδικός ATC: N01BX04 Μηχανισμός δράσης Η καψαϊκίνη, ή 6-εννεανοεναμίδιο, N-[(4-υδροξυ-3-μεθοξυφαινύλιο) μεθυλιο]8μεθύλιο, (6E), είναι ...

Φαρμακοκινητική

Η καψαϊκίνη που περιέχεται στο Qutenza προορίζεται για χορήγηση στο δέρμα. Τα in vitro δεδομένα (δοκιμές διάλυσης δραστικής ουσίας και εισχώρησης στο δέρμα) καταδεικνύουν ότι ο ρυθμός αποδέσμευσης της ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας εφάπαξ δόσης και τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων. Οι ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία που σχετίζονται με τη γονιμότητα σε ανθρώπους. Μία μελέτη αναπαραγωγικής τοξικότητας σε αρουραίους έδειξε μείωση στον αριθμό και στο ποσοστό του κινητικού σπέρματος ...

Κατάλογος εκδόχων

*Επίθεμα: Μήτρα: Αυτοκόλλητο σιλικόνης Μονοαιθυλαιθέρας της διαιθυλενογλυκόλης Έλαιο σιλικόνης Αιθυλοκυτταρίνη Ν50 (E462) Στρώση βάσης: μεμβράνη στρώσης βάσης από πολυεστέρα μελάνι εκτύπωσης που περιέχει ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 4 χρόνια. Μετά το άνοιγμα του φακελίσκου: Εφαρμόστε το Qutenza εντός 2 ωρών.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Qutenza δερματικό επίθεμα: Φυλάσσετε σε οριζόντια θέση στον αρχικό φακελίσκο και στο κουτί. Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C. Γέλη καθαρισμού: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Το επίθεμα Qutenza φυλάσσεται σε φακελίσκο από αλουμίνιο επικαλυμμένο με χαρτί με θερμομονωτικό στρώμα από συμπολυμερές ακρυλονιτριλίου και ακρυλικού οξέος. Το Qutenza διατίθεται σε τυποποιημένη συσκευασία ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Οι επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης πρέπει να φορούν γάντια νιτριλίου κατά τον χειρισμό των επιθεμάτων και τον καθαρισμό των υπό θεραπεία περιοχών. Η χρήση μάσκας και προστατευτικών γυαλιών ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Grünenthal GmbH, Zieglerstraße 6, 52078, Aachen, Γερμανία

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/09/524/001-002

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 15 Μαΐου 2009 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 15 Μαΐου 2014

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

File
application/pdf - 232,2 KB

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός Όνομα Κ Ν.Τ. Χ.Τ. Λ.Τ. Διανομέας
29308.01.01 QUTENZA CUT.PATCH 179MG/CM(2) 1 SACHETx1 PATCH+ σετ χορήγησης σετ χορήγησης 187,69 € 208,76 € 247,84 € Grunenthal GmbH
© Απαγορεύεται η αναπαραγωγή και αναδιανομή. Το έργο επεξεργασίας των παραπάνω πληροφοριών αποτελεί πνευματική ιδιοκτησία της Ergobyte και προστατεύεται από τη νομοθεσία περί πνευματικών δικαιωμάτων.