Facebook Twitter
Εικονίδιο αναζήτησης
Κλαύδιος Γαληνός
Δωρεάν εγγραφή Αποκτήσετε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του galinos.gr για έναν μήνα
Γαληνός Office Χρησιμοποιήστε δωρεάν το νέο cloud πρόγραμμα διαχείρισης κάθε σύγχρονου ιατρείου
Έλεγχος συγχορήγησης Ελέγξτε την αγωγή σας για αντενδείξεις και αλληλεπιδράσεις μεταξύ των φαρμάκων
Πρόγραμμα συνδρομητών Μάθετε περισσότερα για τα οφέλη και τις επιπλέον παροχές των συνδρομητικών προγραμμάτων
Γαληνός Mobile Κατεβάστε τη δωρεάν εφαρμογή και απολαύστε τις υπηρεσίες του galinos.gr σε κινητό ή tablet
Γνωρίζατε οτι... Μοιραζόμαστε μαζί σας γεγονότα της πορείας του galinos.gr από το 2011 μέχρι σήμερα
Λογότυπο Γαληνού
 

SPC, Greece: PULMOZYME (2011)

Αναφορές

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης :
Roche (Hellas) A.E.
Διεύθυνση :
Αλαμάνας 4 & Δελφών, 15125, Μαρούσι, Αθήνα
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Pulmozyme 2500 U/2.5ml, διάλυμα για εισπνοή μέσω εκνεφωτή.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε φύσιγγα περιέχει 2500 U (αντιστοιχούν σε 2.5mg) dornase alfa* ανά 2.5 ml που αντιστοιχούν σε 1000U/ml ή 1mg/ml**. * φωσφορυλιωμένη γλυκοσυλιωμένη ανασυνδυασμένη ανθρώπινη πρωτεΐνη δεοξυριβονουκλεάση ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Διάλυμα για εισπνοή μέσω εκνεφωτή. Διαυγές, άχρωμο έως ελαφρά κιτρινωπό διάλυμα.

Ενδείξεις

Αντιμετώπιση ασθενών που πάσχουν από κυστική ίνωση με δυναμική ζωτική χωρητικότητα (FVC) μεγαλύτερη από 40% της προβλεπόμενης, και ηλικίας άνω των 5 ετών, για τη βελτίωση της πνευμονικής τους λειτουργίας. ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Εισπνοή 2,5 mg (που αντιστοιχεί σε 2500 U) δεοξυριβονουκλεάσης 1, μία φορά την ημέρα. Εισπνεύστε το περιεχόμενο μίας φύσιγγας (2,5 ml διαλύματος), χωρίς προηγούμενη αραίωση, χρησιμοποιώντας ένα συνιστώμενο ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Καμία.

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Το Pulmozyme μπορεί να χρησιμοποιηθεί αποτελεσματικά και με ασφάλεια σε συνδυασμό με κλασικές θεραπείες κατά της κυστικής ίνωσης όπως αντιβιοτικά, βρογχοδιασταλτικά, παγκρεατικά ένζυμα, βιταμίνες, εισπνεόμενα ...

Κύηση

Η ασφάλεια της dornase alfa δεν έχει καθιερωθεί σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα δεν καταδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες επικίνδυνες επιπτώσεις στην εγκυμοσύνη, ή στην ανάπτυξη του εμβρύου (βλ. παράγραφο ...

Γαλουχία

Όταν η dornase alfa χορηγείται σε ανθρώπους σύμφωνα με τις δοσολογικές συστάσεις, υπάρχει ελάχιστη συστηματική απορρόφηση, επομένως αναμένονται μη μετρήσιμες συγκεντρώσεις της dornase alfa στο ανθρώπινο ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Pulmozyme δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Τα στοιχεία ανεπιθύμητων ενεργειών αντικατοπτρίζουν την εμπειρία από τις κλινικές δοκιμές και από τη μετεγκριτική κυκλοφορία χρήσης του Pulmozyme στο συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα. Είναι σπάνιες οι ανεπιθύμητες ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Η επίδραση της υπέρβασης της δοσολογίας με Pulmozyme δεν έχει τεκμηριωθεί. Σε κλινικές μελέτες, ασθενείς που έπασχαν από κυστική ίνωση εισέπνευσαν μέχρι και 20 mg Pulmozyme δύο φορές την ημέρα (16 φορές ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αναπνευστικό σύστημα Κωδικός ATC: R05CB13 Η ανασυνδυασμένη ανθρώπινη δεοξυριβονουκλεάση (DNase) είναι προϊόν γενετικής μηχανικής ενός φυσιολογικώς απαντώμενου ενζύμου του ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Μελέτες χορήγησης του φαρμάκου μέσω εισπνοών που έγιναν σε επίμυς και σε πρωτεύοντα θηλαστικά, δείχνουν χαμηλό ποσοστό συστηματικής απορρόφησης της dornase alfa, ποσοστό < 15% για τους επίμυς ...

Κλινικές μελέτες

Μη κλινικά δεδομένα που βασίζονται σε πρότυπες μελέτες φαρμακολογίας ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανομένων δόσεων, γονιδιοτοξικότητας, καρκινογόνων ιδιοτήτων, τοξικότητας στην αναπαραγωγή δεν υποδεικνύουν ...

Κατάλογος εκδόχων

Νάτριο χλωριούχο Ασβέστιο χλωριούχο διυδρικό Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Το Pulmozyme είναι ένα υδατικό διάλυμα το οποίο δεν περιέχει ρυθμιστικό διάλυμα και δεν θα πρέπει να αραιώνεται ή να αναμιγνύεται με άλλα φάρμακα ή διαλύματα στο δοχείο του εκνεφωτή. Τυχόν ανάμειξη του ...

Ασυμβατότητες

Το Pulmozyme είναι ένα υδατικό διάλυμα το οποίο δεν περιέχει ρυθμιστικό διάλυμα και δεν θα πρέπει να αραιώνεται ή να αναμιγνύεται με άλλα φάρμακα ή διαλύματα στο δοχείο του εκνεφωτή. Τυχόν ανάμειξη του ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C-8°C). Φυλάσσετε τη φύσιγγα στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως. Μια μοναδική έκθεση σε υψηλές θερμοκρασίες (μέχρι και 24 ώρες και μέχρι 30°C), δεν επηρεάζει τη ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

2.5 ml διαλύματος για εισπνοή μέσω εκνεφωτή σε μια φύσιγγα (πλαστικό από χαμηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο). Συσκευασία των 6 και 30. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλα τα μεγέθη συσκευασίας.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Το περιεχόμενο μια φύσιγγας στείρου διαλύματος για εισπνοή Pulmozyme 2.5mg (2500U) μιας χρήσης θα πρέπει να εισπνέεται μια φορά ημερησίως με τη χρήση ενός συνιστώμενου εκνεφωτή. Το Pulmozyme δεν πρέπει ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Υπεύθυνος αδείας κυκλοφορίας στην Ελλάδα: Roche (Hellas) A.E. Αλαμάνας 4 & Δελφών 15125 Μαρούσι Αθήνα Τηλ: 210 6166100 Fax: 210 6104524 Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας στην Κύπρο: Γ. Α. Σταμάτης & Σία Λτδ ...

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

Ελλάδα: 39843/15.06.2010 Κύπρος: S00167

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης άδειας κυκλοφορίας: 16.06.94 Ημερομηνία ανανέωσης άδειας κυκλοφορίας: 15.06.2010

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

23.05.2011

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

File
application/pdf - 130,9 KB

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός Όνομα Κ Ν.Τ. Χ.Τ. Λ.Τ. Διανομέας
22132.01.01 PULMOZYME INH.SOL.N 2,500 U(2,5MG)/2,5ML ΒΤx6 πλαστικές φύσιγγες μιας δόσης x 2,5 ML φύσιγγες μιας δόσης x 2,5 ML 80,28 € 92,28 € 117,38 € Roche Hellas Α.Ε.
© Απαγορεύεται η αναπαραγωγή και αναδιανομή. Το έργο επεξεργασίας των παραπάνω πληροφοριών αποτελεί πνευματική ιδιοκτησία της Ergobyte και προστατεύεται από τη νομοθεσία περί πνευματικών δικαιωμάτων.